Tutkimus IBI311:stä terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus yhden suonensisäisen injektion IBI311 siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Se on suunniteltu monikeskus-, kaksoisnaamioituun, satunnaistettuun lumelääkevertailututkimukseen, jossa on annoksen nostovaiheen I tutkimukset, jotta voidaan arvioida terveillä vapaaehtoisilla tehdyn IBI311:n yksittäisen suonensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja immunogeenisuusprofiileja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia vierailu- ja tutkimusmenettelyjä.
- 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajaksosta 120 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kroonisia maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hermoston/mielen, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden ja endokriinisen järjestelmän sairauksia tai näyttöä niistä.
- olet saanut aiemmin hoitoa toisella monoklonaalisella anti-IGF-1R-vasta-aineella.
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen HIV-vasta-aine, HCV-vasta-aine, kuppatarkastus, HBV-positiivinen seulontajakson aikana.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 180 päivän sisällä ennen seulontaa tai elävän rokotteen saaminen tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio.
- Ei saa olla tinnitusta tai kuulon heikkenemistä.
- Hän ei saa olla saanut tutkimusagenttia minkään sairauden vuoksi 90 päivän kuluessa.
- Naispuoliset vapaaehtoiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: hoidettiin eri annoksilla kerta-injektiolla IBI311:tä
|
Annos 2 IBI311 kertainjektiona
Annos 4 IBI311 kertainjektiona
Annos 1 IBI311 kertainjektiona
Annos 3 IBI311 kertainjektio IV
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: lumeryhmä
|
Annos 4 lumelääkettä kertainjektiona laskimoon
Annos 3 lumelääkettä kertainjektiona laskimoon
Annos 1 lumelääke kertainjektiona
Annos 2 lumelääkettä kertainjektiona laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, läheisyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
PK-parametrien maksimipitoisuus (IBI311:n Cmax）
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
PK-parametrien alue IBI311:n käyrän (AUC) alla
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
IBI311:n PK-parametrien puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
ADA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden positiivinen määrä
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI311A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .