건강한 지원자의 IBI311 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
건강한 지원자에서 단일 정맥 주사 IBI311의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 1상 임상 연구
그것은 건강한 지원자에서 IBI311의 단일 정맥 주사의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성 프로파일을 평가하기 위한 용량 증량 1상 시험과 함께 다중 센터, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 연구를 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 따른 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 만 18~45세의 남녀 피험자
- 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 치료 종료 후 120일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 심혈관, 신경/정신, 소화관, 호흡기, 비뇨기 및 내분비계의 만성 질환 병력 또는 증거가 있는 자.
- 이전에 다른 항-IGF-1R 단클론 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력.
- 스크리닝 기간 동안 양성 HIV 항체, HCV 항체, 매독 검사, HBV 양성 이력.
- 스크리닝 전 180일 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력.
- 이명 또는 청각 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 90일 이내에 어떠한 상황에서도 조사 대리인을 받지 않았어야 합니다.
- 여성 자원봉사자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: IBI311의 단일 정맥 주사의 상이한 용량으로 치료됨
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단일 IV 주사의 Dose2 IBI311
단일 IV 주사의 Dos4 IBI311
단일 IV 주사의 Dos1 IBI311
단일 IV 주사의 용량 3 IBI311
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위약 비교기: 코호트 1: 위약 그룹
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단일 IV 주사의 Dos4 위약
단일 IV 주사의 Dos3 위약
단일 IV 주사의 Dose1 위약
단일 IV 주사의 용량 2 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 이상반응의 발생률, 관련성 및 중증도, 치료 긴급 이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 최대 16주
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 16주.
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IBI311의 PK 매개변수 최대 농도(Cmax)
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최대 16주.
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 16주.
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IBI311의 PK 매개변수 곡선 아래 영역(AUC)
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최대 16주.
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반감기(t1/2)
기간: 최대 16주.
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IBI311의 PK 매개변수 반감기(t1/2)
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최대 16주.
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ADA의 발생률
기간: 최대 16주
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항약물항체 양성률
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI311A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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