Badanie IBI311 u zdrowych ochotników
9 października 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki oceniające tolerancję i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego IBI311 u zdrowych ochotników
Jest przeznaczony do wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania z kontrolą placebo z próbą I fazy zwiększania dawki w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego IBI311 zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerki płci męskiej w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od okresu przesiewowego do 120 dni po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub jakiekolwiek dowody na przewlekłe choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, nerwowego / psychicznego, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, moczowego i hormonalnego.
- Otrzymali wcześniej leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym anty-IGF-1R.
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia dodatnich przeciwciał HIV, przeciwciał HCV, testu na kiłę, HBV dodatniego w okresie przesiewowym.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub spodziewane otrzymanie żywej szczepionki w okresie badania.
- Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych.
- Nie może mieć historii szumów usznych ani upośledzenia słuchu.
- Nie może otrzymać agenta dochodzeniowego w związku z jakimkolwiek schorzeniem w ciągu 90 dni.
- Wolontariuszki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: leczona różnymi dawkami pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego IBI311
|
Dawka 2 IBI311 pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
Dawka 4 IBI311 pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
Dawka 1 IBI311 pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
Dawka 3 IBI311 pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1: grupa placebo
|
Dawka 4 placebo pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
Dawka 3 placebo pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
Dawka 1 placebo pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
Dawka 2 placebo pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
|
Parametry PK maksymalne stężenie (Cmax) IBI311
|
Do 16 tygodni.
|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
|
Pole parametrów PK pod krzywą (AUC) IBI311
|
Do 16 tygodni.
|
|
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
|
Parametry PK okres półtrwania (t1/2) IBI311
|
Do 16 tygodni.
|
|
występowanie ADA
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Pozytywny wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI311A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .