En undersøgelse af IBI311 i sunde frivillige
9. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En dosiseskalering fase I klinisk undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af en enkelt intravenøs injektion IBI311 hos raske frivillige
Det er designet til multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolstudie med dosiseskaleringsfase I-forsøg for at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og immunogenicitetsprofilerne for en enkelt intravenøs injektion af IBI311 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningsperioden til 120 dage efter behandlingens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller tegn på kroniske sygdomme i lever, nyrer, kardiovaskulære, nervøse/mentale, fordøjelseskanalen, luftvejene, urinvejene og endokrine systemer.
- Har modtaget tidligere behandling med et andet anti-IGF-1R monoklonalt antistof.
- Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med positivt HIV-antistof, HCV-antistof, Syfilis-tjek, HBV-positiv under screeningsperioden.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 180 dage før screening eller forventes at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner.
- Må ikke have en historie med tinnitus eller hørenedsættelse.
- Må ikke have modtaget en undersøgelsesagent for nogen tilstand inden for 90 dage.
- Kvindelige frivillige må ikke være gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: behandlet med forskellige doser af enkelt intravenøs injektion af IBI311
|
Dosis2 IBI311 af enkelt IV-injektion
Dosis4 IBI311 af enkelt IV-injektion
Dosis1 IBI311 af enkelt IV-injektion
Dosis 3 IBI311 af en enkelt IV-injektion
|
|
Placebo komparator: Kohorte 1: placebogruppe
|
Dosis 4 placebo af enkelt IV-injektion
Dosis 3 placebo af enkelt IV-injektion
Dosis 1 placebo af en enkelt IV-injektion
Dosis 2 placebo af enkelt IV-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser, behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal koncentration (Cmax）
Tidsramme: Op til 16 uger.
|
PK-parametre maksimal koncentration (Cmax） af IBI311
|
Op til 16 uger.
|
|
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 16 uger.
|
PK-parametres område under kurven (AUC) for IBI311
|
Op til 16 uger.
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 16 uger.
|
PK-parametres halveringstid (t1/2) for IBI311
|
Op til 16 uger.
|
|
forekomsten af ADA
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI311A101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .