Un estudio de IBI311 en voluntarios sanos
9 de octubre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio clínico de fase I de escalada de dosis para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de una inyección intravenosa única IBI311 en voluntarios sanos
Está diseñado para un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con un ensayo de fase I de escalada de dosis para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de una inyección intravenosa única de IBI311 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo.
- Sujetos masculinos o femeninos con edad de 18 ~ 45 años.
- Sujetos femeninos en edad fértil o sujetos masculinos en edad fértil pareja femenina aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el período de selección hasta 120 días después del final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o evidencia de enfermedades crónicas de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, nervioso/mental, digestivo, respiratorio, urinario y endocrino.
- Haber recibido tratamiento previo con otro anticuerpo monoclonal anti-IGF-1R.
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección.
- Historial de anticuerpos contra el VIH positivos, anticuerpos contra el VHC, verificación de sífilis, VHB positivo durante el período de selección.
- Recibir una vacuna viva dentro de los 180 días anteriores a la selección o esperar recibir una vacuna viva durante el período de estudio.
- Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes.
- No debe tener antecedentes de tinnitus o discapacidad auditiva.
- No debe haber recibido un agente de investigación por ninguna condición dentro de los 90 días.
- Las voluntarias femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: tratados con diferentes dosis de inyección intravenosa única de IBI311
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Dose2 IBI311 de inyección IV única
Dose4 IBI311 de inyección IV única
Dosis1 IBI311 de inyección IV única
Dosis 3 IBI311 de inyección IV única
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Comparador de placebos: Cohorte 1: grupo placebo
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Dosis 4 de placebo de inyección IV única
Dosis 3 de placebo de inyección IV única
Dosis 1 de placebo de inyección IV única
Dosis 2 de placebo de inyección IV única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia, relación y gravedad de todos los eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración máxima (Cmax）
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Parámetros PK concentración máxima (Cmax） de IBI311
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Hasta 16 semanas.
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Parámetros PK área bajo la curva (AUC) de IBI311
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Hasta 16 semanas.
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vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Parámetros PK vida media (t1/2) de IBI311
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Hasta 16 semanas.
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la incidencia de ADA
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Tasa positiva de anticuerpos antidrogas
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI311A101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .