Eine Studie von IBI311 bei gesunden Freiwilligen
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion IBI311 bei gesunden Freiwilligen
Es ist für eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Dosiseskalationsstudie der Phase I konzipiert, um die Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Immunogenitätsprofile einer einzelnen intravenösen Injektion von IBI311 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit Partnerin im gebärfähigen Alter stimmen zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening-Zeitraum bis 120 Tage nach Ende der Behandlung zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Hinweise auf chronische Erkrankungen der Leber, der Niere, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems/Geistes, des Verdauungstrakts, der Atemwege, der Harnwege und des endokrinen Systems haben.
- Vorher eine Behandlung mit einem anderen monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper erhalten haben.
- Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte positiver HIV-Antikörper, HCV-Antikörper, Syphilis-Check, HBV-positiv während des Screening-Zeitraums.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlicher Erhalt eines Lebendimpfstoffs während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden signifikanten Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller Infektionen.
- Darf keine Vorgeschichte von Tinnitus oder Hörbehinderung haben.
- Darf innerhalb von 90 Tagen keinen Untersuchungsbeauftragten für irgendeinen Zustand erhalten haben.
- Weibliche Freiwillige dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: mit unterschiedlichen Dosen einer einzelnen intravenösen Injektion von IBI311 behandelt
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Dosis 2 IBI311 einer einzelnen IV-Injektion
Dosis 4 IBI311 einer einzelnen IV-Injektion
Dosis 1 IBI311 einer einzelnen IV-Injektion
Dosis 3 IBI311 einer einzelnen IV-Injektion
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Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebogruppe
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Placebo der Dosis 4 einer einzelnen IV-Injektion
Dosis 3 Placebo einer einzelnen IV-Injektion
Dosis 1 Placebo einer einzelnen IV-Injektion
Dosis2 Placebo einer einzelnen IV-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit, Zusammenhang und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale Konzentration (Cmax）
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
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PK-Parameter maximale Konzentration (Cmax） von IBI311
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Bis zu 16 Wochen.
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
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PK-Parameterbereich unter der Kurve (AUC) von IBI311
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Bis zu 16 Wochen.
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Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
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PK-Parameter Halbwertszeit (t1/2) von IBI311
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Bis zu 16 Wochen.
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die Inzidenz von ADA
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Positive Rate von Anti-Drogen-Antikörpern
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Bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI311A101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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