Исследование IBI311 у здоровых добровольцев
9 октября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Клиническое исследование фазы I с повышением дозы для оценки переносимости и безопасности однократной внутривенной инъекции IBI311 у здоровых добровольцев
Он предназначен для многоцентрового, двойного маскирования, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с повышением дозы, испытания I фазы для оценки безопасности, переносимости, ФК и профилей иммуногенности однократной внутривенной инъекции IBI311 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры посещения и исследования в соответствии с протоколом.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с периода скрининга до 120 дней после окончания лечения.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или какие-либо признаки хронических заболеваний печени, почек, сердечно-сосудистой, нервной/психической, желудочно-кишечного тракта, дыхательной, мочевыделительной и эндокринной систем.
- Получили ранее лечение другим моноклональным антителом против IGF-1R.
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе положительных антител к ВИЧ, антител к ВГС, проверка на сифилис, положительный результат на ВГВ в период скрининга.
- Получение живой вакцины в течение 180 дней до скрининга или ожидается получение живой вакцины в течение периода исследования.
- История рецидивирующей значительной инфекции или история рецидивирующих бактериальных инфекций.
- В анамнезе не должно быть шума в ушах или нарушений слуха.
- В течение 90 дней вы не должны получать исследуемый агент по любому заболеванию.
- Женщины-добровольцы не должны быть беременными или кормящими грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: получавшие различные дозы однократной внутривенной инъекции IBI311
|
Доза 2 IBI311 однократной внутривенной инъекции
Доза 4 IBI311 однократной внутривенной инъекции
Доза 1 IBI311 однократной внутривенной инъекции
Доза 3 IBI311 однократной внутривенной инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1: группа плацебо
|
Доза 4 плацебо однократной внутривенной инъекции
Доза 3 плацебо однократной внутривенной инъекции
Доза 1 плацебо однократной внутривенной инъекции
Доза 2 плацебо однократной внутривенной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения, взаимосвязь и тяжесть всех нежелательных явлений, нежелательных явлений, возникших после лечения, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 16 недель.
|
ФК параметры максимальной концентрации (Cmax) IBI311
|
До 16 недель.
|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 16 недель.
|
Площадь параметров PK под кривой (AUC) IBI311
|
До 16 недель.
|
|
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 16 недель.
|
Параметры фармакокинетики Период полувыведения (t1/2) IBI311
|
До 16 недель.
|
|
заболеваемость АДА
Временное ограничение: До 16 недель
|
Положительный показатель анти-лекарственных антител
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI311A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .