Uno studio di IBI311 in volontari sani
9 ottobre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio clinico di fase I di aumento della dose per valutare la tollerabilità e la sicurezza di una singola iniezione endovenosa di IBI311 in volontari sani
È progettato per uno studio di fase I multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo del placebo, con aumento della dose, per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, PK e immunogenicità di una singola iniezione endovenosa di IBI311 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio previste dal protocollo.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile in età fertile la partner si impegna ad adottare misure contraccettive efficaci dal periodo di screening fino a 120 giorni dopo la fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o qualsiasi evidenza di malattie croniche del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare, nervoso/mentale, del tratto digerente, respiratorio, urinario ed endocrino.
- Hanno ricevuto un trattamento precedente con un altro anticorpo monoclonale anti-IGF-1R.
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening.
- Anamnesi positiva per anticorpi HIV, anticorpi HCV, controllo sifilide, positività per HBV durante il periodo di screening.
- Ricezione di un vaccino vivo entro 180 giorni prima dello screening o si prevede di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
- Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti.
- Non deve avere una storia di tinnito o problemi di udito.
- Non deve aver ricevuto un agente sperimentale per qualsiasi condizione entro 90 giorni.
- Le volontarie non devono essere incinte o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: trattato con diverse dosi di una singola iniezione endovenosa di IBI311
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Dose2 IBI311 di singola iniezione IV
Dose4 IBI311 di singola iniezione IV
Dose1 IBI311 di singola iniezione IV
Dose 3 IBI311 di una singola iniezione endovenosa
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Comparatore placebo: Coorte 1: gruppo placebo
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Dose4 placebo di singola iniezione IV
Dose3 placebo di singola iniezione IV
Dose1 placebo di singola iniezione IV
Dose2 placebo di singola iniezione IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza, correlazione e gravità di tutti gli eventi avversi, eventi avversi emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione massima (Cmax）
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
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Parametri farmacocinetici concentrazione massima (Cmax） di IBI311
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Fino a 16 settimane.
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area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
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Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva (AUC) di IBI311
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Fino a 16 settimane.
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emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
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Emivita dei parametri farmacocinetici (t1/2) di IBI311
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Fino a 16 settimane.
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l'incidenza di ADA
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Tasso positivo di anticorpi antidroga
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI311A101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .