Een studie van IBI311 bij gezonde vrijwilligers
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een klinische fase I-studie met dosisescalatie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van een enkelvoudige intraveneuze injectie IBI311 bij gezonde vrijwilligers
Het is ontworpen voor multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met dosisescalatie fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en immunogeniciteitsprofielen van een enkele intraveneuze injectie van IBI311 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 18~45 jaar.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd vrouwelijke partner stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screeningperiode tot 120 dagen na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van of enig bewijs van chronische aandoeningen van lever, nieren, cardiovasculaire, zenuw/geestelijke, spijsverteringskanaal, ademhalings-, urine- en endocriene systemen.
- Eerder zijn behandeld met een ander anti-IGF-1R monoklonaal antilichaam.
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van HIV-positief antilichaam, HCV-antilichaam, Syfilis-controle, HBV-positief tijdens screeningperiode.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening of naar verwachting een levend vaccin ontvangen tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van terugkerende significante infectie of geschiedenis van terugkerende bacteriële infecties.
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van tinnitus of slechthorendheid.
- Mag binnen 90 dagen voor geen enkele aandoening een onderzoeksagent hebben ontvangen.
- Vrouwelijke vrijwilligers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: behandeld met verschillende doses van een enkelvoudige intraveneuze injectie van IBI311
|
Dose2 IBI311 van een enkele IV-injectie
Dose4 IBI311 van een enkele IV-injectie
Dose1 IBI311 van enkele IV-injectie
Dosis 3 IBI311 van een enkele IV-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: placebogroep
|
Dose4-placebo van een enkele IV-injectie
Dose3-placebo van een enkele IV-injectie
Dosis1 placebo van enkele IV-injectie
Dose2 placebo van enkele IV-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, verwantschap en ernst van alle bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale concentratie (Cmax）
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
|
PK-parameters maximale concentratie (Cmax） van IBI311
|
Tot 16 weken.
|
|
oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
|
PK-parameters gebied onder de curve (AUC) van IBI311
|
Tot 16 weken.
|
|
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
|
PK-parameters halfwaardetijd (t1/2) van IBI311
|
Tot 16 weken.
|
|
de incidentie van ADA
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Positieve snelheid van anti-drug antilichaam
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIBI311A101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op IBI311
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Werving
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidSchildklier oogziekteChina
-
Peking University People's HospitalActief, niet wervendSchildklier-geassocieerde oftalmopathieChina