Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI311 u zdravých dobrovolníků

9. října 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinická studie fáze I se zvyšováním dávky k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti jedné intravenózní injekce IBI311 u zdravých dobrovolníků

Je navržen pro multicentrickou, dvojitě maskovanou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii se eskalací dávky fáze I, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a profily imunogenicity jedné intravenózní injekce IBI311 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongfang Yuan, MD
  • Telefonní číslo: +86 13621676746
  • E-mail: nmxyyf@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huifang Zhou, Ph D.
  • Telefonní číslo: +86 13661901886
  • E-mail: fangzzfang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18~45 let.
  3. Ženy v plodném věku nebo muži s partnerkou v plodném věku souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od období screeningu do 120 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze nebo jakékoli známky chronického onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního, nervového/mentálního, trávicího traktu, dýchacího, močového a endokrinního systému.
  2. Podstoupili předchozí léčbu jinou anti-IGF-1R monoklonální protilátkou.
  3. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem.
  4. Anamnéza pozitivní HIV protilátky, HCV protilátky, kontrola syfilis, HBV pozitivní během období screeningu.
  5. Příjem živé vakcíny během 180 dnů před screeningem nebo se očekává, že během období studie dostane živou vakcínu.
  6. Anamnéza rekurentní významné infekce nebo anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí.
  7. Nesmí mít v anamnéze tinnitus nebo poruchu sluchu.
  8. Nesmí obdržet vyšetřujícího agenta pro jakýkoli stav do 90 dnů.
  9. Dobrovolnice nesmí být těhotné ani kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: léčena různými dávkami jedné intravenózní injekce IBI311
Biologický: IBI311
Dávka 2 IBI311 jedné IV injekce
Biologický: IBI311
Dávka 4 IBI311 jedné IV injekce
Biologický: IBI311
Dávka 1 IBI311 jedné IV injekce
Biologický: IBI311
Dávka 3 IBI311 jedné IV injekce
Komparátor placeba: Skupina 1: skupina s placebem
Biologický: placebo
Dávka 4 placeba jedné IV injekce
Biologický: placebo
Dávka 3 placeba jedné IV injekce
Biologický: placebo
Dávka 1 placeba jedné IV injekce
Biologický: placebo
Dávka 2 placeba jedné IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, příbuznost a závažnost všech nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 16 týdnů.
PK parametry maximální koncentrace (Cmax) IBI311
Až 16 týdnů.
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 16 týdnů.
Oblast PK parametrů pod křivkou (AUC) IBI311
Až 16 týdnů.
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 16 týdnů.
Poločas rozpadu PK parametrů (t1/2) IBI311
Až 16 týdnů.
výskyt ADA
Časové okno: Až 16 týdnů
Pozitivní míra protilátek proti léku
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongfang Yuan, Ph D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIBI311A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IBI311

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit