NAFLDにおける可溶性繊維の補給 (FIND)
小児非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の治療における可溶性繊維サプリメントの有効性
調査の概要
詳細な説明
FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) 研究は、6 か月間の混合オリゴフルクトースとイヌリン (OF+INU) 補給とプラセボの肝臓への効果を比較する単一施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です。 8 ～ 17 歳の子供の脂肪含有量、肝硬直、代謝結果、および体組成。
肝臓の脂肪と肝臓の硬さの MRI 測定、人体測定と思春期の状態に関するアンケート、および二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による体組成、空腹時脂質、肝臓酵素、血糖値、経口耐糖能などのその他の調査などの評価 ( OGTT) テストが実行されます。無作為化はREDCapソフトウェアを介して行われます。
介入段階で 60 人の参加者を無作為化するために、80 人の参加者がベースライン評価に登録されます (つまり、 研究グループごとに30人の参加者）。 参加者は、OF+INU またはプラセボ (マルトデキストリン) を毎日 1 パケット (4g) 摂取します。 許容される場合、これは 1 日 2 回 1 パケットに増加します。 テキストメッセージによるリマインダー（最初の 1 週間は毎日、その後は毎週）、コンプライアンスと忍容性を評価するための調査依頼、各診療所訪問時の参加者とのチェックインなど、コンプライアンスを高めるためにいくつかの戦略が実装されます。 これらの相互作用により、調査チームは課題を評価し、迅速なサポートを提供できます。 遵守状況は、各試験訪問時に空の未使用の小袋を数えることによって評価されます。 OF + INUまたはプラセボによる治療は6か月間行われ、ベースライン評価で研究訪問が行われ、3か月および6か月
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- 募集
- McMaster University Medical Center
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コンタクト：
- Paige Cheveldayoff, BSc
- 電話番号：306-361-1281
- メール：cheveldp@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Nikhil Pai, MD
- 電話番号：73587 905.521.2100
- メール：pain@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～17歳のお子様
- -肥満と診断されている（BMIがWHO参照中央値より2標準偏差以上高い）
- GHWMクリニックに入学
- -NAFLDの臨床的証拠（ALTの上昇、正常上限（ULN）の2倍を超える[8〜17歳のALT> 80 IU / L]、およびクリニック登録の一部として測定された脂肪肝）。
除外基準:
- 1型、2型糖尿病（T1DM、T2DM）
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、最近のタトゥー、体重> 300ポンド）
- 他の繊維サプリメントの併用
- 過去 1 年以内に服用した、肝臓の脂肪含有量に影響を与えることが知られている薬剤 (すなわち、グルココルチコイド、蛋白同化ステロイド、テトラサイクリン、抗けいれん薬、抗精神病薬、血糖降下薬)
- 肝疾患の別の既知の原因の存在
- -OF-INU補給に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 自己申告によるアルコール摂取 > 週 7 杯または 1 日 3 杯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴ糖イヌリン補給
介入グループは、毎日繊維補給を受ける (フラクトオリゴ糖強化イヌリン、4g 1 日 2 回; Orafti®Synergy1、BENEO)、無味の白い粉末で、裂けるように分割された 4g のサシェに入れ、振りかけ、125 mL の水に溶かします。水。
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実験
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偽コンパレータ：マルトデキストリンの補給
対照群には、色、包装、調合、用量が同一の炭水化物プラセボ (等カロリーのマルトデキストリン) を毎日補給します (4g、1 日 2 回、C*Dry MD™、Cargill)。
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プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含有量の変化。
時間枠：六ヶ月
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肝脂肪含有量は、プロトン密度脂肪画分（PDFF）の定量化の精度、精度、および再現性のために最適化された標準的な手法を使用して、ベースラインおよび6か月でMRIを介して測定されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬直の変化。
時間枠：六ヶ月
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肝線維症の尺度である肝硬直は、標準的な技術を使用してMRIを介して測定されます。
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六ヶ月
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血糖コントロールの変化、またはインスリン抵抗性。
時間枠：六ヶ月
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血漿グルコース (空腹時および経口グルコース負荷後 + 2 時間) および 2 時間の OGTT からの HbA1c (1.75g/kg、最大 75g のグルコース投与) を使用して測定。
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六ヶ月
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肝酵素（ALT、AST、GGT、ALP）の変化
時間枠：六ヶ月
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肝酵素は、Abbott ARCHITECT Systems を使用して測定されます
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六ヶ月
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体脂肪率の変化
時間枠：六ヶ月
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体脂肪は、以前に DXA 測定のトレーニングを受けた研究チームのメンバーによって、DXA スキャナーを使用して測定されます。
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六ヶ月
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体重の変化
時間枠：六ヶ月
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重量は、電子台はかりを使用して測定されます。
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六ヶ月
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高さの変化
時間枠：六ヶ月
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高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して測定されます。
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六ヶ月
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BMIの変化
時間枠：六ヶ月
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BMI は、身長や体重などの他の結果から数学的に計算されます。
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の分子プロファイリングの変化
時間枠：六ヶ月
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腸内細菌叢のプロファイリングは、収集された糞便サンプルから測定されます
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六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14888
- 471270 (その他の助成金/資金番号：CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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