Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløseligt fibertilskud i NAFLD (FIND)

13. marts 2023 opdateret af: McMaster University

Effekten af ​​opløseligt fibertilskud til behandling af pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

FIND-studiet vil se på effekten af ​​et ernæringsmæssigt blandet fibertilskud, oligofructose og inulin (OF+INU), på børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. I dette randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede forsøg vil forsøgspersonerne få et tilskud i form af orale piller, og de vil få udført blodprøver, deres diæter analyseret og leverfedt målt på flere tidspunkter. Leverfedt vil blive målt ved hjælp af en specialiseret MR-anordning placeret på St. Joseph's Hospital. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Børnenes Motions- og Ernæringsklinik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) undersøgelsen vil være et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af 6 måneders blandet oligofructose og inulin (OF+INU) tilskud versus placebo på lever. fedtindhold, leverstivhed, metaboliske resultater og kropssammensætning hos børn i alderen 8-17 år.

Vurderinger såsom MR-målinger af leverfedt og leverstivhed, antropometri og pubertetsstatus spørgeskemaer og andre undersøgelser såsom kropssammensætning via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), fastende lipider, leverenzymer, blodsukker og oral-glukosetolerance ( OGTT) test vil blive udført; og randomisering vil blive udført via REDCap-software.

Firs deltagere vil blive tilmeldt baseline-evaluering for at randomisere tres deltagere til interventionsfasen (dvs. tredive deltagere pr. studiegruppe). Deltagerne vil indtage en pakke (4g) OF+INU eller placebo (Maltodextrin) dagligt. Hvis det tolereres, vil dette stige til én pakke to gange dagligt. Adskillige strategier vil blive implementeret for at øge compliance, herunder SMS-påmindelser (dagligt i den første uge, derefter ugentligt), undersøgelsesopkald for at vurdere compliance og tolerabilitet og check-in med deltagere ved hvert klinikbesøg. Disse interaktioner vil give studieteamet mulighed for at vurdere udfordringer og tilbyde hurtig støtte. Overholdelse vil blive vurderet ved hvert studiebesøg ved at tælle tomme og ubrugte breve. Behandling med OF+INU eller placebo vil finde sted i 6 måneder, hvor studiebesøg udføres ved baseline-evaluering, 3 måneder og 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-17 år
  • Diagnosticeret med fedme (BMI ≥2 standardafvigelser over WHO-referencemedianen)
  • Indskrevet i GHWM Clinic
  • Klinisk evidens for NAFLD (forhøjelse af ALAT, større end 2x øvre normalgrænse (ULN) [ALT>80 IE/L i 8-17 års alderen], og hepatisk steatose målt som en del af klinikindskrivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1, Type 2 diabetes mellitus (T1DM, T2DM)
  • Kontraindikationer til at have MR (klaustrofobi, metalimplantat, nylig tatovering, vægt > 300 lbs)
  • Samtidig brug af andre fibertilskud
  • Medicin, der vides at påvirke fedtindholdet i leveren, taget inden for det seneste år (dvs. glukokortikoider, anabolske steroider, tetracyklin, antikonvulsiva, antipsykotika, glukosesænkende medicin)
  • Tilstedeværelse af en anden kendt årsag til leversygdom
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for OF-INU tilskud
  • Selvrapporteret alkoholindtag >7 drikke/uge eller 3 drikke/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oligofructose Inulin Supplement
Interventionsgruppen vil modtage et dagligt fibertilskud af (fructo-oligosaccharidberiget inulin, 4g to gange dagligt; Orafti®Synergy1, BENEO), et smagløst hvidt pulver indeholdt i en rivbar, opdelt 4g pose, drysset og opløst i 125 ml vand.
Kosttilskud: Fructo-oligosaccharid beriget inulin supplement
Eksperiment
Sham-komparator: Maltodextrin tilskud
Kontrolgruppen vil modtage et dagligt tilskud af kulhydrat placebo (isokalorisk maltodextrin), identisk i farve, emballage, tilberedning og dosis (4g, to gange dagligt; C*Dry MD™,Cargill).
Andet: Maltodextrin
Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold.
Tidsramme: Seks måneder
Leverfedtindholdet vil blive målt via MRI ved baseline og 6 måneder ved hjælp af standardteknikker, optimeret til nøjagtighed, præcision og reproducerbarhed af kvantificering af protondensitetsfedtfraktion (PDFF).
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed.
Tidsramme: Seks måneder
Hepatisk stivhed, et mål for leverfibrose, vil blive målt via MR ved hjælp af standardteknikker.
Seks måneder
Ændring i glykæmisk kontrol eller insulinresistens.
Tidsramme: Seks måneder
Målt ved hjælp af plasmaglukose (fastende og + 2 timer efter oral glukosebelastning) og HbA1c fra en 2-timers OGTT (1,75 g/kg, op til maksimalt 75 g administreret glukose).
Seks måneder
Ændring i leverenzymer (ALT, AST, GGT eller ALP)
Tidsramme: Seks måneder
Leverenzymer vil blive målt ved hjælp af Abbott ARCHITECT Systems
Seks måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Seks måneder
Kropsfedt vil blive målt ved hjælp af en DXA-scanner af forskerholdsmedlemmer, der tidligere er uddannet i DXA-måling.
Seks måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Seks måneder
Vægten vil blive målt ved hjælp af en elektronisk platformsvægt.
Seks måneder
Ændring i højden
Tidsramme: Seks måneder
Højden vil blive målt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
Seks måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: Seks måneder
BMI vil blive beregnet matematisk ud fra andre resultater såsom højde og vægt.
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i molekylær profilering af tarmmikrobiom
Tidsramme: Seks måneder
Profilering af tarmmikrobiomet vil blive målt fra indsamlede afføringsprøver
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14888
  • 471270 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner