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Lösliche Ballaststoffergänzung bei NAFLD (FIND)

13. März 2023 aktualisiert von: McMaster University

Die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit löslichen Ballaststoffen zur Behandlung der pädiatrischen nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

Die FIND-Studie wird die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels aus gemischten Ballaststoffen, Oligofructose und Inulin (OF+INU), auf Kinder mit nicht-alkoholischer Fettleber untersuchen. In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie erhalten die Probanden ein Nahrungsergänzungsmittel in Form von oralen Pillen, und es werden zu mehreren Zeitpunkten Blutuntersuchungen durchgeführt, ihre Ernährung analysiert und das Leberfett gemessen. Das Leberfett wird mit einem speziellen MRT-Gerät im St. Joseph's Hospital gemessen. Die Probanden werden aus der Kinderübungs- und Ernährungsklinik rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FIND-Studie (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, die die Wirkungen einer 6-monatigen gemischten Supplementierung mit Oligofructose und Inulin (OF+INU) mit Placebo auf die Leber vergleicht Fettgehalt, Lebersteifigkeit, metabolische Ergebnisse und Körperzusammensetzung bei Kindern im Alter von 8-17 Jahren.

Beurteilungen wie MRT-Messungen von Leberfett und Lebersteifheit, Anthropometrie und Fragebögen zum Pubertätsstatus und andere Untersuchungen wie Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), Nüchternlipide, Leberenzyme, Blutzucker und orale Glukosetoleranz ( OGTT)-Tests durchgeführt werden; und die Randomisierung wird über die REDCap-Software durchgeführt.

Achtzig Teilnehmer werden für die Ausgangsbewertung eingeschrieben, um sechzig Teilnehmer für die Interventionsphase (d. h. dreißig Teilnehmer pro Studiengruppe). Die Teilnehmer nehmen täglich ein Päckchen (4 g) OF+INU oder Placebo (Maltodextrin) zu sich. Wenn es toleriert wird, wird dies auf eine Packung zweimal täglich erhöht. Es werden mehrere Strategien implementiert, um die Compliance zu erhöhen, darunter SMS-Erinnerungen (täglich in der ersten Woche, dann wöchentlich), Studienanrufe zur Bewertung der Compliance und Verträglichkeit und Check-ins mit den Teilnehmern bei jedem Klinikbesuch. Diese Interaktionen ermöglichen es dem Studienteam, Herausforderungen einzuschätzen und umgehend Unterstützung anzubieten. Die Compliance wird bei jedem Studienbesuch bewertet, indem leere und unbenutzte Beutel gezählt werden. Die Behandlung mit OF+INU oder Placebo erfolgt über 6 Monate, wobei Studienbesuche bei der Ausgangsbewertung, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-17 Jahren
  • Adipositas diagnostiziert (BMI ≥2 Standardabweichungen über dem WHO-Referenzmedian)
  • Immatrikuliert in der GHWM-Klinik
  • Klinischer Nachweis von NAFLD (Erhöhung von ALT, größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) [ALT > 80 IE/l für 8-17 Jahre] und Leberverfettung, gemessen im Rahmen der Aufnahme in die Klinik).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, Typ 2 (T1DM, T2DM)
  • Kontraindikationen für eine MRT (Klaustrophobie, Metallimplantat, kürzliche Tätowierung, Gewicht > 300 Pfund)
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Faserergänzungen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Leberfettgehalt beeinflussen, die innerhalb des letzten Jahres eingenommen wurden (z. B. Glukokortikoide, anabole Steroide, Tetracycline, Antikonvulsiva, Antipsychotika, blutzuckersenkende Medikamente)
  • Vorhandensein einer anderen bekannten Ursache einer Lebererkrankung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine OF-INU-Ergänzung
  • Selbstberichteter Alkoholkonsum >7 Getränke/Woche oder 3 Getränke/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oligofructose-Inulin-Supplementierung
Die Interventionsgruppe erhält eine tägliche Ballaststoffergänzung aus (mit Fructo-Oligosacchariden angereichertem Inulin, 4 g zweimal täglich; Orafti®Synergy1, BENEO), einem geschmacksneutralen weißen Pulver, das in einem zerreißbaren, unterteilten 4-g-Beutel enthalten ist, bestreut und in 125 ml aufgelöst wird Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Fructo-Oligosacchariden angereichertes Inulin-Ergänzungsmittel
Experiment
Schein-Komparator: Maltodextrin-Ergänzung
Die Kontrollgruppe erhält eine tägliche Ergänzung mit Kohlenhydrat-Placebo (isokalorisches Maltodextrin), identisch in Farbe, Verpackung, Zubereitung und Dosis (4 g, zweimal täglich; C*Dry MD™, Cargill).
Sonstiges: Maltodextrin
Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts.
Zeitfenster: Sechs Monate
Der hepatische Fettgehalt wird zu Beginn und nach 6 Monaten mittels MRT unter Verwendung von Standardtechniken gemessen, die für Genauigkeit, Präzision und Reproduzierbarkeit der Quantifizierung der Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) optimiert sind.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebersteifigkeit.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Lebersteifigkeit, ein Maß für die Leberfibrose, wird mittels MRI unter Verwendung von Standardtechniken gemessen.
Sechs Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle oder Insulinresistenz.
Zeitfenster: Sechs Monate
Gemessen anhand von Plasmaglukose (nüchtern und + 2 Stunden nach oraler Glukosebelastung) und HbA1c aus einem 2-stündigen oGTT (1,75 g/kg, bis maximal 75 g verabreichte Glukose).
Sechs Monate
Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST, GGT oder ALP)
Zeitfenster: Sechs Monate
Leberenzyme werden mit Abbott ARCHITECT Systems gemessen
Sechs Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Körperfett wird mit einem DXA-Scanner von Mitgliedern des Forschungsteams gemessen, die zuvor in der DXA-Messung geschult wurden.
Sechs Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Gewicht wird mit einer elektronischen Plattformwaage gemessen.
Sechs Monate
Höhenveränderung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Höhe wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer gemessen.
Sechs Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: Sechs Monate
Der BMI wird mathematisch aus anderen Ergebnissen wie Größe und Gewicht berechnet.
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der molekularen Profilierung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Profil des Darmmikrobioms wird anhand gesammelter Stuhlproben gemessen
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14888
  • 471270 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Maltodextrin

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