Integrazione di fibre solubili in NAFLD (FIND)
L'efficacia dell'integrazione di fibre solubili per il trattamento della steatosi epatica non alcolica pediatrica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronterà gli effetti di 6 mesi di supplementazione mista di oligofruttosio e inulina (OF+INU) rispetto al placebo sulla contenuto di grassi, rigidità epatica, esiti metabolici e composizione corporea nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
Valutazioni come misurazioni MRI del grasso epatico e della rigidità epatica, antropometria e questionari sullo stato puberale e altre indagini come la composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), lipidi a digiuno, enzimi epatici, glicemia e tolleranza al glucosio orale ( verranno eseguiti i test OGTT); e la randomizzazione sarà condotta tramite il software REDCap.
Ottanta partecipanti saranno arruolati per la valutazione di base al fine di randomizzare sessanta partecipanti per la fase di intervento (ovvero trenta partecipanti per gruppo di studio). I partecipanti consumeranno un pacchetto (4 g) di OF + INU o placebo (maltodestrina) al giorno. Se tollerato, questo aumenterà a un pacchetto due volte al giorno. Saranno implementate diverse strategie per aumentare la compliance, inclusi promemoria via SMS (giornalieri per la prima settimana, poi settimanali), chiamate di studio per valutare compliance e tollerabilità e check-in con i partecipanti ad ogni visita clinica. Queste interazioni consentiranno al team di studio di valutare le sfide e offrire un supporto tempestivo. La conformità sarà valutata ad ogni visita di studio contando le bustine vuote e non utilizzate. Il trattamento con OF+INU o placebo avverrà per 6 mesi, con visite di studio condotte alla valutazione basale, 3 mesi e 6 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Reclutamento
- McMaster University Medical Center
-
Contatto:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Numero di telefono: 306-361-1281
- Email: cheveldp@mcmaster.ca
-
Contatto:
- Nikhil Pai, MD
- Numero di telefono: 73587 905.521.2100
- Email: pain@mcmaster.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni
- Diagnosi di obesità (BMI ≥2 deviazioni standard sopra la mediana di riferimento dell'OMS)
- Iscritto alla Clinica GHWM
- Evidenza clinica di NAFLD (aumento dell'ALT, superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) [ALT>80 UI/L per 8-17 anni di età] e steatosi epatica misurata come parte dell'arruolamento clinico).
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1, tipo 2 (DM1, DM2)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, impianto metallico, tatuaggio recente, peso > 300 libbre)
- Uso concomitante di altri integratori di fibre
- Farmaci noti per influenzare il contenuto di grasso epatico, assunti nell'ultimo anno (ad es. glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, tetracicline, anticonvulsivanti, antipsicotici, farmaci ipoglicemizzanti)
- Presenza di un'altra causa nota di malattia del fegato
- Allergia o ipersensibilità nota all'integrazione di OF-INU
- Assunzione autodichiarata di alcol >7 bicchieri/settimana o 3 bicchieri/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione con oligofruttosio e inulina
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione giornaliera di fibre di (inulina arricchita con frutto-oligosaccaridi, 4 g due volte al giorno; Orafti®Synergy1, BENEO), una polvere bianca insapore contenuta in una bustina da 4 g suddivisa in grado di strappare, cosparsa e sciolta in 125 mL di acqua.
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Sperimentare
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Comparatore fittizio: Integrazione con maltodestrine
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione giornaliera di placebo di carboidrati (maltodestrina isocalorica), identico per colore, confezione, preparazione e dose (4 g, due volte al giorno; C*Dry MD™, Cargill).
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Placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del contenuto di grasso epatico.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il contenuto di grasso epatico sarà misurato tramite risonanza magnetica al basale e a 6 mesi utilizzando tecniche standard, ottimizzate per accuratezza, precisione e riproducibilità della quantificazione della frazione di grasso a densità protonica (PDFF).
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della rigidità epatica.
Lasso di tempo: Sei mesi
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La rigidità epatica, una misura della fibrosi epatica, sarà misurata tramite risonanza magnetica utilizzando tecniche standard.
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Sei mesi
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Alterazione del controllo glicemico o insulino-resistenza.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Misurato utilizzando la glicemia (a digiuno e + 2 ore dopo il carico di glucosio orale) e l'HbA1c da un OGTT di 2 ore (1,75 g/kg, fino a un massimo di 75 g di glucosio somministrati).
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Sei mesi
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Alterazione degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT o ALP)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Gli enzimi epatici saranno misurati utilizzando i sistemi Abbott ARCHITECT
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Sei mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il grasso corporeo sarà misurato utilizzando uno scanner DXA, da membri del team di ricerca precedentemente formati nella misurazione DXA.
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Sei mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica a piattaforma.
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Sei mesi
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a parete.
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Sei mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'IMC sarà calcolato matematicamente da altri risultati come altezza e peso.
|
Sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella profilazione molecolare del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il profilo del microbioma intestinale sarà misurato da campioni di feci raccolti
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14888
- 471270 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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