Suplementacja błonnika rozpuszczalnego w NAFLD (FIND)
Skuteczność suplementacji rozpuszczalnego błonnika w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci (NAFLD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym wpływ 6-miesięcznej suplementacji mieszaną oligofruktozą i inuliną (OF+INU) z placebo na wątrobę zawartość tłuszczu, sztywność wątroby, wyniki metaboliczne i skład ciała u dzieci w wieku 8-17 lat.
Oceny, takie jak pomiary MRI tłuszczu wątrobowego i sztywności wątroby, antropometria i kwestionariusze stanu dojrzewania oraz inne badania, takie jak skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), lipidów na czczo, enzymów wątrobowych, glukozy we krwi i tolerancji glukozy doustnie ( zostaną przeprowadzone testy OGTT; a randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania REDCap.
Osiemdziesięciu uczestników zostanie zapisanych do oceny wyjściowej w celu losowego przydzielenia sześćdziesięciu uczestników do fazy interwencji (tj. trzydziestu uczestników na grupę badawczą). Uczestnicy spożywają codziennie jedną paczkę (4 g) OF+INU lub placebo (maltodekstryna). Jeśli będzie tolerowana, liczba ta wzrośnie do jednego opakowania dwa razy dziennie. W celu zwiększenia przestrzegania zaleceń zostanie wdrożonych kilka strategii, w tym przypomnienia SMS-owe (codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień), telefony do badań w celu oceny przestrzegania zaleceń i tolerancji oraz sprawdzanie uczestników podczas każdej wizyty w klinice. Te interakcje pozwolą zespołowi badawczemu ocenić wyzwania i zaoferować szybkie wsparcie. Zgodność będzie oceniana podczas każdej wizyty badawczej poprzez liczenie pustych i niewykorzystanych saszetek. Leczenie OF+INU lub placebo będzie trwało 6 miesięcy, przy czym wizyty studyjne będą przeprowadzane na początku oceny, 3 miesiące i 6 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Rekrutacyjny
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Numer telefonu: 306-361-1281
- E-mail: cheveldp@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Nikhil Pai, MD
- Numer telefonu: 73587 905.521.2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-17 lat
- Z rozpoznaniem otyłości (BMI ≥2 odchylenia standardowe powyżej mediany odniesienia WHO)
- Zarejestrowany w Klinice GHWM
- Dowody kliniczne NAFLD (podwyższenie aktywności AlAT, ponad 2x górna granica normy (GGN) [ALT > 80 IU/l w wieku 8-17 lat] oraz stłuszczenie wątroby mierzone podczas rejestracji do kliniki).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, typu 2 (T1DM, T2DM)
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, metalowy implant, niedawny tatuaż, waga > 300 funtów)
- Jednoczesne stosowanie innych suplementów błonnika
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na zawartość tłuszczu w wątrobie, przyjmowane w ciągu ostatniego roku (np. glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne, tetracyklina, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, leki obniżające poziom glukozy)
- Obecność innej znanej przyczyny choroby wątroby
- Znana alergia lub nadwrażliwość na suplementację OF-INU
- Samodzielnie deklarowane spożycie alkoholu > 7 drinków/tydzień lub 3 drinki/dzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja inuliny oligofruktozą
Grupa interwencyjna będzie codziennie otrzymywać suplementację błonnikiem (inulina wzbogacona fruktooligosacharydem, 4 g dwa razy dziennie; Orafti®Synergy1, BENEO), bezsmakowy biały proszek zawarty w rozdzieranej, dzielonej saszetce 4 g, posypany i rozpuszczony w 125 ml woda.
|
Eksperyment
|
|
Pozorny komparator: Suplementacja maltodekstryną
Grupa kontrolna będzie codziennie otrzymywać węglowodanowe placebo (izokaloryczna maltodekstryna), identyczne pod względem koloru, opakowania, preparatu i dawki (4 g, dwa razy dziennie; C*Dry MD™, Cargill).
|
Placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i po 6 miesiącach przy użyciu standardowych technik, zoptymalizowanych pod kątem dokładności, precyzji i odtwarzalności oznaczania ilościowego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF).
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności wątroby.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sztywność wątroby, będąca miarą zwłóknienia wątroby, będzie mierzona za pomocą MRI przy użyciu standardowych technik.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana kontroli glikemii lub insulinooporność.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmierzono na podstawie stężenia glukozy w osoczu (na czczo i + 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą) oraz HbA1c z 2-godzinnego OGTT (1,75 g/kg, maksymalnie 75 g podanej glukozy).
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT lub ALP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Enzymy wątrobowe będą mierzone przy użyciu systemów Abbott ARCHITECT
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Tkanka tłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą skanera DXA przez członków zespołu badawczego przeszkolonych wcześniej w pomiarach DXA.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą elektronicznej wagi platformowej.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru zamontowanego na ścianie.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
BMI zostanie obliczone matematycznie na podstawie innych wyników, takich jak wzrost i waga.
|
Sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilowaniu molekularnym mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Profilowanie mikrobiomu jelitowego będzie mierzone na podstawie pobranych próbek kału
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14888
- 471270 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .