Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van oplosbare vezels bij NAFLD (FIND)

13 maart 2023 bijgewerkt door: McMaster University

De werkzaamheid van suppletie met oplosbare vezels voor de behandeling van pediatrische niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

De FIND-studie zal kijken naar het effect van een voedingssupplement met gemengde vezels, oligofructose en inuline (OF+INU), op kinderen met niet-alcoholische leververvetting. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie krijgen proefpersonen een supplement in de vorm van orale pillen, en wordt er bloedonderzoek gedaan, wordt hun dieet geanalyseerd en wordt het levervet op verschillende tijdstippen gemeten. Levervet zal worden gemeten met behulp van een gespecialiseerd MRI-apparaat in het St. Joseph's Hospital. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de Children's Exercise and Nutrition Clinic.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FIND-studie (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) zal een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn waarin de effecten van 6 maanden gemengde oligofructose en inuline (OF+INU)-suppletie worden vergeleken met placebo op de lever. vetgehalte, leverstijfheid, metabolische uitkomsten en lichaamssamenstelling bij kinderen van 8-17 jaar oud.

Beoordelingen zoals MRI-metingen van levervet en leverstijfheid, antropometrie en vragenlijsten over de puberteitsstatus, en andere onderzoeken zoals lichaamssamenstelling via dual energy X-ray absorptiometry (DXA), nuchtere lipiden, leverenzymen, bloedglucose en orale glucosetolerantie ( OGTT) testen worden uitgevoerd; en randomisatie zal worden uitgevoerd via REDCap-software.

Tachtig deelnemers zullen worden ingeschreven voor basisevaluatie om zestig deelnemers willekeurig te verdelen voor de interventiefase (d.w.z. dertig deelnemers per studiegroep). Deelnemers consumeren dagelijks één pakket (4 g) OF+INU of placebo (maltodextrine). Indien getolereerd, zal dit toenemen tot één pakket tweemaal daags. Er zullen verschillende strategieën worden geïmplementeerd om de naleving te vergroten, waaronder herinneringen via sms (dagelijks gedurende de eerste week, daarna wekelijks), studieoproepen om de naleving en verdraagbaarheid te beoordelen, en check-ins met deelnemers bij elk bezoek aan de kliniek. Door deze interacties kan het onderzoeksteam uitdagingen beoordelen en snelle ondersteuning bieden. Naleving wordt bij elk studiebezoek beoordeeld door lege en ongebruikte sachets te tellen. Behandeling met OF+INU of placebo vindt plaats gedurende 6 maanden, met studiebezoeken die worden uitgevoerd bij baseline-evaluatie, 3 maanden en 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Werving
        • McMaster University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-17 jaar
  • Gediagnosticeerd met obesitas (BMI ≥2 standaarddeviaties boven WHO-referentiemediaan)
  • Ingeschreven bij GHWM Clinic
  • Klinisch bewijs van NAFLD (verhoging van ALT, meer dan 2x bovengrens van normaal (ULN) [ALT>80 IU/L voor 8-17 jaar oud], en hepatische steatose gemeten als onderdeel van klinische inschrijving).

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1, type 2 (T1DM, T2DM)
  • Contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, metalen implantaat, recente tatoeage, gewicht > 300 lbs)
  • Gelijktijdig gebruik van andere vezelsupplementen
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetgehalte in de lever beïnvloeden, die in het afgelopen jaar zijn ingenomen (d.w.z. glucocorticoïden, anabole steroïden, tetracycline, anticonvulsiva, antipsychotica, glucoseverlagende medicijnen)
  • Aanwezigheid van een andere bekende oorzaak van leverziekte
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor OF-INU-suppletie
  • Zelfgerapporteerde alcoholinname >7 drankjes/week of 3 drankjes/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oligofructose Inuline-suppletie
De interventiegroep krijgt dagelijks een vezelsupplement van (met fructo-oligosaccharide verrijkte inuline, 4 g tweemaal daags; Orafti®Synergy1, BENEO), een smaakloos wit poeder in een scheurbaar, verdeeld sachet van 4 g, besprenkeld en opgelost in 125 ml water. water.
Voedingssupplement: Met fructo-oligosaccharide verrijkt inulinesupplement
Experiment
Sham-vergelijker: Maltodextrine-suppletie
De controlegroep krijgt dagelijks een koolhydraat-placebosupplement (isocalorische maltodextrine), identiek in kleur, verpakking, bereiding en dosis (4 g, tweemaal daags; C*Dry MD™, Cargill).
Ander: Maltodextrine
Placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetgehalte.
Tijdsspanne: Zes maanden
Hepatisch vetgehalte zal worden gemeten via MRI bij aanvang en na 6 maanden met behulp van standaardtechnieken, geoptimaliseerd voor nauwkeurigheid, precisie en reproduceerbaarheid van proton density fat fraction (PDFF) kwantificering.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid.
Tijdsspanne: Zes maanden
Leverstijfheid, een maat voor leverfibrose, zal worden gemeten via MRI met behulp van standaardtechnieken.
Zes maanden
Verandering in glykemische controle of insulineresistentie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Gemeten met behulp van plasmaglucose (nuchter en + 2 uur na orale glucosebelasting) en HbA1c vanaf een OGTT van 2 uur (1,75 g/kg, tot maximaal 75 g glucose toegediend).
Zes maanden
Verandering in leverenzymen (ALT, AST, GGT of ALP)
Tijdsspanne: Zes maanden
Leverenzymen zullen worden gemeten met behulp van Abbott ARCHITECT Systems
Zes maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
Lichaamsvet zal worden gemeten met behulp van een DXA-scanner, door leden van het onderzoeksteam die eerder zijn opgeleid in DXA-metingen.
Zes maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Zes maanden
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een elektronische platformweegschaal.
Zes maanden
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Zes maanden
De hoogte wordt gemeten met een aan de muur gemonteerde stadiometer.
Zes maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Zes maanden
BMI wordt wiskundig berekend op basis van andere uitkomsten, zoals lengte en gewicht.
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in moleculaire profilering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Zes maanden
De profilering van het darmmicrobioom zal worden gemeten aan de hand van verzamelde ontlastingsmonsters
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14888
  • 471270 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren