Suplementace rozpustnými vlákny v NAFLD (FIND)
Účinnost suplementace rozpustnými vlákny při léčbě dětského nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) bude jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinky 6měsíčního doplňování smíšené oligofruktózy a inulinu (OF+INU) vs. obsah tuku, ztuhlost jater, metabolické výsledky a složení těla u dětí ve věku 8-17 let.
Vyšetření, jako je MRI měření jaterního tuku a ztuhlosti jater, antropometrie a dotazníky o stavu puberty a další vyšetření, jako je složení těla pomocí rentgenové absorptometrie s duální energií (DXA), lipidy nalačno, jaterní enzymy, glukóza v krvi a tolerance orální glukózy ( budou provedeny testy OGTT); a randomizace bude provedena pomocí softwaru REDCap.
Do základního hodnocení bude zapsáno 80 účastníků, aby bylo možné náhodně vybrat šedesát účastníků pro fázi intervence (tj. třicet účastníků na studijní skupinu). Účastníci budou konzumovat jeden balíček (4g) OF+INU nebo placeba (maltodextrin) denně. Pokud je tolerováno, zvýší se na jedno balení dvakrát denně. Bude implementováno několik strategií pro zvýšení souladu, včetně připomenutí pomocí textových zpráv (první týden denně, poté každý týden), volání do studie k posouzení souladu a snášenlivosti a kontroly s účastníky při každé návštěvě kliniky. Tyto interakce umožní studijnímu týmu posoudit problémy a nabídnout okamžitou podporu. Shoda bude hodnocena při každé studijní návštěvě spočítáním prázdných a nepoužitých sáčků. Léčba pomocí OF+INU nebo placeba bude probíhat po dobu 6 měsíců, přičemž studijní návštěvy budou prováděny při základním hodnocení, 3 měsíce a 6 měsíců
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Nábor
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Telefonní číslo: 306-361-1281
- E-mail: cheveldp@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Nikhil Pai, MD
- Telefonní číslo: 73587 905.521.2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-17 let
- Diagnostikována obezita (BMI ≥ 2 standardní odchylky nad referenčním mediánem WHO)
- Zapsán na klinice GHWM
- Klinické známky NAFLD (zvýšení ALT, více než 2x horní hranice normálu (ULN) [ALT>80 IU/l pro věk 8-17 let] a jaterní steatóza měřená jako součást klinického zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu, 2. typu (T1DM, T2DM)
- Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, kovový implantát, nedávné tetování, váha > 300 liber)
- Současné užívání jiných doplňků vlákniny
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují obsah tuku v játrech, užívané během posledního roku (tj. glukokortikoidy, anabolické steroidy, tetracyklin, antikonvulziva, antipsychotika, léky na snížení hladiny glukózy)
- Přítomnost jiné známé příčiny onemocnění jater
- Známá alergie nebo přecitlivělost na suplementaci OF-INU
- Vlastní příjem alkoholu >7 nápojů/týden nebo 3 nápoje/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace oligofruktózy a inulinu
Intervenční skupina bude dostávat denní suplementaci vlákniny (inulin obohacený o fruktooligosacharidy, 4 g dvakrát denně; Orafti® Synergy1, BENEO), bílý prášek bez chuti obsažený v roztrhnutelném, rozděleném 4g sáčku, posypaný a rozpuštěný ve 125 ml voda.
|
Experiment
|
|
Falešný srovnávač: Suplementace maltodextrinem
Kontrolní skupina bude dostávat denní suplementaci sacharidového placeba (izokalorický maltodextrin), identické barvy, balení, přípravy a dávky (4g, dvakrát denně; C*Dry MD™,Cargill).
|
Placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech.
Časové okno: Šest měsíců
|
Obsah tuku v játrech bude měřen pomocí MRI na začátku a po 6 měsících za použití standardních technik, optimalizovaných pro přesnost, přesnost a reprodukovatelnost kvantifikace frakce protonové hustoty tuku (PDFF).
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztuhlosti jater.
Časové okno: Šest měsíců
|
Tuhost jater, míra jaterní fibrózy, bude měřena pomocí MRI za použití standardních technik.
|
Šest měsíců
|
|
Změna glykemické kontroly nebo inzulinová rezistence.
Časové okno: Šest měsíců
|
Měřeno pomocí glukózy v plazmě (nalačno a + 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou) a HbA1c z 2hodinového OGTT (1,75 g/kg, až do maxima 75 g podané glukózy).
|
Šest měsíců
|
|
Změna jaterních enzymů (ALT, AST, GGT nebo ALP)
Časové okno: Šest měsíců
|
Jaterní enzymy budou měřeny pomocí Abbott ARCHITECT Systems
|
Šest měsíců
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Šest měsíců
|
Tělesný tuk bude měřen pomocí DXA skeneru členy výzkumného týmu dříve vyškolenými v měření DXA.
|
Šest měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Hmotnost bude měřena pomocí elektronické plošinové váhy.
|
Šest měsíců
|
|
Změna výšky
Časové okno: Šest měsíců
|
Výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru.
|
Šest měsíců
|
|
Změna BMI
Časové okno: Šest měsíců
|
BMI se vypočítá matematicky z jiných výsledků, jako je výška a váha.
|
Šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v molekulárním profilování střevního mikrobiomu
Časové okno: Šest měsíců
|
Profilování střevního mikrobiomu bude měřeno z odebraných vzorků stolice
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14888
- 471270 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .