Liukoinen kuitulisä NAFLD:ssä (FIND)
Liukoisen kuidun lisäravinteen tehokkuus lasten alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) -tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kuuden kuukauden oligofruktoosi- ja inuliiniseoslisäravinteen (OF+INU) vaikutuksia plaseboon maksassa. rasvapitoisuus, maksan jäykkyys, aineenvaihduntatulokset ja kehon koostumus 8–17-vuotiailla lapsilla.
Arvioinnit, kuten MRI-mittaukset maksan rasvasta ja maksan jäykkyydestä, antropometria- ja murrosikäkyselylomakkeet ja muut tutkimukset, kuten kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), paastolipidien, maksaentsyymien, verensokerin ja suun kautta otettavan glukoosin sietokyvyn ( OGTT) testit suoritetaan; ja satunnaistaminen suoritetaan REDCap-ohjelmiston kautta.
Kahdeksankymmentä osallistujaa otetaan mukaan perusarviointiin, jotta kuusikymmentä osallistujaa satunnaistetaan interventiovaiheeseen (ts. kolmekymmentä osallistujaa tutkimusryhmää kohden). Osallistujat kuluttavat yhden paketin (4 g) OF+INU:ta tai lumelääkettä (maltodekstriini) päivittäin. Jos siedetään, tämä määrä kasvaa yhteen pakkaukseen kahdesti päivässä. Sääntöjen noudattamisen lisäämiseksi otetaan käyttöön useita strategioita, mukaan lukien tekstiviestimuistutukset (päivittäin ensimmäisen viikon ajan, sitten viikoittain), tutkimuskutsut noudattamisen ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä osallistujien sisäänkirjautuminen jokaisella klinikkakäynnillä. Näiden vuorovaikutusten avulla tutkimusryhmä voi arvioida haasteita ja tarjota nopeaa tukea. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä laskemalla tyhjät ja käyttämättömät pussit. OF+INU- tai lumelääkehoito kestää 6 kuukautta, ja tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Rekrytointi
- McMaster University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Puhelinnumero: 306-361-1281
- Sähköposti: cheveldp@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikhil Pai, MD
- Puhelinnumero: 73587 905.521.2100
- Sähköposti: pain@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-17v
- Diagnoosi liikalihavuus (BMI ≥2 standardipoikkeamaa WHO:n referenssimediaanin yläpuolella)
- Ilmoittautunut GHWM-klinikalle
- Kliiniset todisteet NAFLD:stä (ALAT:n kohoaminen, yli 2x normaalin yläraja (ULN) [ALT > 80 IU/l 8–17-vuotiaille] ja maksan rasvoittuminen mitattuna osana klinikalle ilmoittautumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1, tyypin 2 diabetes mellitus (T1DM, T2DM)
- MRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, metalliimplantti, äskettäin tatuointi, paino > 300 lbs)
- Muiden kuitulisäaineiden samanaikainen käyttö
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan maksan rasvapitoisuuteen ja jotka on otettu kuluneen vuoden aikana (eli glukokortikoidit, anaboliset steroidit, tetrasykliini, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet, glukoosia alentavat lääkkeet)
- Muun tunnetun maksasairauden syyn esiintyminen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys OF-INU-lisäaineelle
- Itse ilmoittama alkoholin nauttiminen >7 annosta/viikko tai 3 annosta/päivä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oligofruktoosi-inuliinilisä
Interventioryhmä saa päivittäisen kuitulisän (frukto-oligosakkaridilla rikastettu inuliini, 4 g kahdesti päivässä; Orafti®Synergy1, BENEO), mauton valkoinen jauhe, joka on repäistävässä, jaettuun 4 g:n pussissa, ripottuna ja liuotettuna 125 ml:aan vettä.
|
Koe
|
|
Huijausvertailija: Maltodekstriinitäydennys
Kontrolliryhmä saa päivittäisen lisäyksen hiilihydraattiplaseboa (isokalorinen maltodekstriini), joka on samanlainen värin, pakkauksen, valmistuksen ja annoksen osalta (4 g, kahdesti päivässä; C*Dry MD™, Cargill).
|
Plasebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan rasvapitoisuus mitataan MRI:llä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua standarditekniikoilla, jotka on optimoitu protonitiheysrasvafraktion (PDFF) kvantifioinnin tarkkuuden, tarkkuuden ja toistettavuuden kannalta.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan jäykkyydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan jäykkyys, maksafibroosin mitta, mitataan MRI:llä käyttäen standarditekniikoita.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos sokeritasapainossa tai insuliiniresistenssi.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mitattu käyttämällä plasman glukoosia (paasto ja + 2 tuntia oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen) ja HbA1c:tä 2 tunnin OGTT:stä (1,75 g/kg, enintään 75 g glukoosia annettuna).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos maksaentsyymeissä (ALT, AST, GGT tai ALP)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksaentsyymit mitataan Abbott ARCHITECT Systemsillä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
DXA-mittaukseen aiemmin koulutetut tutkimusryhmän jäsenet mittaavat kehon rasvaa DXA-skannerin avulla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Paino mitataan elektronisella alustavaa'alla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Korkeus mitataan seinään asennettavalla stadionimittarilla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
BMI lasketaan matemaattisesti muista tuloksista, kuten pituudesta ja painosta.
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomin molekyyliprofiilissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Suoliston mikrobiomin profilointi mitataan kerätyistä ulostenäytteistä
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14888
- 471270 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .