Suplementación de fibra soluble en NAFLD (FIND)
La eficacia de la suplementación con fibra soluble para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico pediátrico (EHGNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) será un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparará los efectos de 6 meses de suplementación mixta de oligofructosa e inulina (OF+INU) frente a placebo en la función hepática. contenido de grasa, rigidez hepática, resultados metabólicos y composición corporal en niños de 8 a 17 años.
Evaluaciones como mediciones de RMN de grasa hepática y rigidez hepática, antropometría y cuestionarios de estado puberal, y otras investigaciones como la composición corporal a través de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), lípidos en ayunas, enzimas hepáticas, glucosa en sangre y tolerancia oral a la glucosa ( se realizarán pruebas OGTT); y la aleatorización se realizará a través del software REDCap.
Se inscribirán ochenta participantes para la evaluación inicial con el fin de asignar al azar a sesenta participantes para la fase de intervención (es decir, treinta participantes por grupo de estudio). Los participantes consumirán un paquete (4 g) de OF+INU o placebo (maltodextrina) al día. Si se tolera, esto aumentará a un paquete dos veces al día. Se implementarán varias estrategias para aumentar el cumplimiento, incluidos recordatorios de mensajes de texto (diariamente durante la primera semana, luego semanalmente), llamadas de estudio para evaluar el cumplimiento y la tolerabilidad, y controles con los participantes en cada visita a la clínica. Estas interacciones permitirán que el equipo de estudio evalúe los desafíos y ofrezca apoyo inmediato. El cumplimiento se evaluará en cada visita del estudio contando los sobres vacíos y sin usar. El tratamiento con OF+INU o placebo tendrá lugar durante 6 meses, y las visitas del estudio se realizarán en la evaluación inicial, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Center
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Contacto:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Número de teléfono: 306-361-1281
- Correo electrónico: cheveldp@mcmaster.ca
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Contacto:
- Nikhil Pai, MD
- Número de teléfono: 73587 905.521.2100
- Correo electrónico: pain@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 17 años
- Diagnosticado con obesidad (IMC ≥ 2 desviaciones estándar por encima de la mediana de referencia de la OMS)
- Inscrito en la Clínica GHWM
- Evidencia clínica de NAFLD (elevación de ALT, más de 2 veces el límite superior de lo normal [LSN] [ALT>80 UI/L para 8-17 años de edad] y esteatosis hepática medida como parte de la inscripción clínica).
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 (DM1, DM2)
- Contraindicaciones para hacerse una resonancia magnética (claustrofobia, implante de metal, tatuaje reciente, peso > 300 libras)
- Uso concomitante de otros suplementos de fibra
- Medicamentos que se sabe que afectan el contenido de grasa hepática, tomados en el último año (es decir, glucocorticoides, esteroides anabólicos, tetraciclina, anticonvulsivos, antipsicóticos, medicamentos para reducir la glucosa)
- Presencia de otra causa conocida de enfermedad hepática.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la suplementación con OF-INU
- Consumo de alcohol autorreportado >7 bebidas/semana o 3 bebidas/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de inulina con oligofructosa
El grupo de intervención recibirá un suplemento diario de fibra de (inulina enriquecida con fructooligosacáridos, 4 g dos veces al día; Orafti®Synergy1, BENEO), un polvo blanco insípido contenido en un sobre desgarrable de 4 g, rociado y disuelto en 125 ml de agua.
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Experimento
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Comparador falso: Suplementación con maltodextrina
El grupo de control recibirá un suplemento diario de placebo de carbohidratos (maltodextrina isocalórica), idéntico en color, envase, preparación y dosis (4 g, dos veces al día; C*Dry MD™, Cargill).
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Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido de grasa hepática.
Periodo de tiempo: Seis meses
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El contenido de grasa hepática se medirá a través de MRI al inicio y a los 6 meses utilizando técnicas estándar, optimizadas para la exactitud, precisión y reproducibilidad de la cuantificación de la fracción de grasa de densidad de protones (PDFF).
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez hepática.
Periodo de tiempo: Seis meses
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La rigidez hepática, una medida de la fibrosis hepática, se medirá mediante resonancia magnética utilizando técnicas estándar.
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Seis meses
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Cambio en el control glucémico o resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Medido utilizando glucosa plasmática (en ayunas y + 2 horas después de la carga de glucosa oral) y HbA1c de una OGTT de 2 horas (1,75 g/kg, hasta un máximo de 75 g de glucosa administrado).
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Seis meses
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Cambio en las enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT o ALP)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las enzimas hepáticas se medirán utilizando Abbott ARCHITECT Systems
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Seis meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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La grasa corporal se medirá con un escáner DXA, por miembros del equipo de investigación previamente capacitados en la medición DXA.
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Seis meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Seis meses
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El peso se medirá mediante una báscula de plataforma electrónica.
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Seis meses
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: Seis meses
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La altura se medirá con un estadiómetro montado en la pared.
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Seis meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Seis meses
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El IMC se calculará matemáticamente a partir de otros resultados, como la altura y el peso.
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil molecular del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Seis meses
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El perfil del microbioma intestinal se medirá a partir de muestras de heces recolectadas.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14888
- 471270 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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