Supplémentation en fibres solubles dans la NAFLD (FIND)
L'efficacité de la supplémentation en fibres solubles pour le traitement de la stéatose hépatique pédiatrique non alcoolique (NAFLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude FIND (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) sera un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant les effets de 6 mois de supplémentation mixte en oligofructose et inuline (OF+INU) par rapport à un placebo sur les fonctions hépatiques. teneur en graisse, rigidité hépatique, résultats métaboliques et composition corporelle chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.
Évaluations telles que les mesures IRM de la graisse hépatique et de la rigidité hépatique, l'anthropométrie et les questionnaires sur l'état pubertaire, et d'autres enquêtes telles que la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), les lipides à jeun, les enzymes hépatiques, la glycémie et la tolérance orale au glucose ( OGTT) des tests seront effectués ; et la randomisation sera effectuée via le logiciel REDCap.
Quatre-vingts participants seront inscrits pour l'évaluation de base afin de randomiser soixante participants pour la phase d'intervention (c'est-à-dire trente participants par groupe d'étude). Les participants consommeront quotidiennement un sachet (4g) d'OF+INU ou un placebo (maltodextrine). Si toléré, cela passera à un paquet deux fois par jour. Plusieurs stratégies seront mises en œuvre pour accroître l'observance, notamment des rappels par SMS (quotidiens pendant la première semaine, puis hebdomadaires), des appels d'étude pour évaluer l'observance et la tolérabilité, et des enregistrements avec les participants à chaque visite à la clinique. Ces interactions permettront à l'équipe d'étude d'évaluer les défis et d'offrir un soutien rapide. La conformité sera évaluée à chaque visite d'étude en comptant les sachets vides et non utilisés. Le traitement avec OF+INU ou un placebo se déroulera pendant 6 mois, avec des visites d'étude effectuées lors de l'évaluation initiale, 3 mois et 6 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Recrutement
- McMaster University Medical Center
-
Contact:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Numéro de téléphone: 306-361-1281
- E-mail: cheveldp@mcmaster.ca
-
Contact:
- Nikhil Pai, MD
- Numéro de téléphone: 73587 905.521.2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 8 à 17 ans
- Diagnostiqué d'obésité (IMC ≥ 2 écarts-types au-dessus de la médiane de référence de l'OMS)
- Inscrit à la clinique GHWM
- Preuve clinique de NAFLD (élévation de l'ALT, supérieure à 2x la limite supérieure de la normale (LSN) [ALT> 80 UI/L pour les 8-17 ans] et stéatose hépatique mesurée dans le cadre de l'inscription à la clinique).
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1, type 2 (T1DM, T2DM)
- Contre-indications à l'IRM (claustrophobie, implant métallique, tatouage récent, poids > 300lbs)
- Utilisation concomitante d'autres suppléments de fibres
- Médicaments connus pour affecter la teneur en graisse hépatique, pris au cours de la dernière année (c.-à-d. glucocorticoïdes, stéroïdes anabolisants, tétracycline, anticonvulsivants, antipsychotiques, médicaments hypoglycémiants)
- Présence d'une autre cause connue de maladie du foie
- Allergie ou hypersensibilité connue à la supplémentation en OF-INU
- Consommation d'alcool autodéclarée > 7 verres/semaine ou 3 verres/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation en oligofructose inuline
Le groupe d'intervention recevra une supplémentation quotidienne en fibres (inuline enrichie en fructo-oligosaccharides, 4 g deux fois par jour ; Orafti®Synergy1, BENEO), une poudre blanche insipide contenue dans un sachet de 4 g déchirable et compartimenté, saupoudré et dissous dans 125 mL de eau.
|
Expérience
|
|
Comparateur factice: Supplémentation en maltodextrine
Le groupe témoin recevra une supplémentation quotidienne de placebo glucidique (maltodextrine isocalorique), identique en couleur, emballage, préparation et dose (4g, deux fois par jour ; C*Dry MD™, Cargill).
|
Placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la teneur en graisse hépatique.
Délai: Six mois
|
La teneur en graisse hépatique sera mesurée par IRM au départ et à 6 mois à l'aide de techniques standard, optimisées pour l'exactitude, la précision et la reproductibilité de la quantification de la fraction de graisse à densité de protons (PDFF).
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la raideur hépatique.
Délai: Six mois
|
La rigidité hépatique, une mesure de la fibrose hépatique, sera mesurée par IRM en utilisant des techniques standard.
|
Six mois
|
|
Modification du contrôle glycémique ou résistance à l'insuline.
Délai: Six mois
|
Mesuré à l'aide de la glycémie (à jeun et + 2 heures après la charge de glucose par voie orale) et de l'HbA1c à partir d'un HGPO de 2 heures (1,75 g/kg, jusqu'à un maximum de 75 g de glucose administré).
|
Six mois
|
|
Modification des enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT ou ALP)
Délai: Six mois
|
Les enzymes hépatiques seront mesurées à l'aide des systèmes Abbott ARCHITECT
|
Six mois
|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Six mois
|
La graisse corporelle sera mesurée à l'aide d'un scanner DXA, par des membres de l'équipe de recherche préalablement formés à la mesure DXA.
|
Six mois
|
|
Changement de poids
Délai: Six mois
|
Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance à plate-forme électronique.
|
Six mois
|
|
Changement de hauteur
Délai: Six mois
|
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural.
|
Six mois
|
|
Changement d'IMC
Délai: Six mois
|
L'IMC sera calculé mathématiquement à partir d'autres résultats tels que la taille et le poids.
|
Six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profilage moléculaire du microbiome intestinal
Délai: Six mois
|
Le profilage du microbiome intestinal sera mesuré à partir d'échantillons de selles collectés
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14888
- 471270 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .