Tilskudd av løselig fiber i NAFLD (FIND)
Effekten av tilskudd av løselig fiber for behandling av pediatrisk ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FIND-studien (Fibre in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) vil være en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner effekten av 6 måneders blandet oligofruktose og inulin (OF+INU) tilskudd vs placebo på lever. fettinnhold, leverstivhet, metabolske utfall og kroppssammensetning hos barn i alderen 8-17 år.
Vurderinger som MR-målinger av leverfett og leverstivhet, spørreskjemaer om antropometri og pubertetsstatus, og andre undersøkelser som kroppssammensetning via dual energy X-ray absorptiometri (DXA), fastende lipider, leverenzymer, blodsukker og oral glukosetoleranse ( OGTT) tester vil bli utført; og randomisering vil bli utført via REDCap programvare.
Åtti deltakere vil bli registrert for baseline-evaluering for å randomisere seksti deltakere for intervensjonsfasen (dvs. tretti deltakere per studiegruppe). Deltakerne vil innta én pakke (4g) OF+INU eller placebo (Maltodextrin) daglig. Hvis det tolereres, vil dette øke til én pakke to ganger daglig. Flere strategier vil bli implementert for å øke etterlevelsen, inkludert tekstmeldingspåminnelser (daglig den første uken, deretter ukentlig), studiesamtaler for å vurdere samsvar og toleranse, og innsjekkinger med deltakere ved hvert klinikkbesøk. Disse interaksjonene vil tillate studieteamet å vurdere utfordringer og tilby rask støtte. Overholdelse vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved å telle tomme og ubrukte poser. Behandling med OF+INU eller placebo vil finne sted i 6 måneder, med studiebesøk ved baseline-evaluering, 3 måneder og 6 måneder
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Rekruttering
- McMaster University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Telefonnummer: 306-361-1281
- E-post: cheveldp@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Nikhil Pai, MD
- Telefonnummer: 73587 905.521.2100
- E-post: pain@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8-17 år
- Diagnostisert med fedme (BMI ≥2 standardavvik over WHOs referansemedian)
- Registrert i GHWM Clinic
- Klinisk bevis på NAFLD (økning av ALAT, større enn 2x øvre normalgrense (ULN) [ALT>80 IE/L for 8-17 år], og leversteatose målt som en del av klinikkregistrering).
Ekskluderingskriterier:
- Type 1, Type 2 diabetes mellitus (T1DM, T2DM)
- Kontraindikasjoner for å ha MR (klaustrofobi, metallimplantat, nylig tatovering, vekt > 300lbs)
- Samtidig bruk av andre fibertilskudd
- Medisiner som er kjent for å påvirke fettinnholdet i leveren, tatt i løpet av det siste året (dvs. glukokortikoider, anabole steroider, tetracyklin, krampestillende midler, antipsykotika, glukosesenkende medisiner)
- Tilstedeværelse av en annen kjent årsak til leversykdom
- Kjent allergi eller overfølsomhet for OF-INU-tilskudd
- Selvrapportert alkoholinntak >7 drinker/uke eller 3 drinker/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oligofructose Inulin Supplement
Intervensjonsgruppen vil motta et daglig fibertilskudd av (frukto-oligosakkarid-anriket inulin, 4g to ganger daglig; Orafti®Synergy1, BENEO), et smakløst hvitt pulver inneholdt i en rivbar, delt 4g pose, drysset og oppløst i 125 ml vann.
|
Eksperiment
|
|
Sham-komparator: Maltodekstrintilskudd
Kontrollgruppen vil motta et daglig tilskudd av karbohydratplacebo (isokalorisk maltodekstrin), identisk i farge, innpakning, tilberedning og dose (4g, to ganger daglig; C*Dry MD™,Cargill).
|
Placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettinnhold i leveren.
Tidsramme: Seks måneder
|
Hepatisk fettinnhold vil bli målt via MR ved baseline og 6 måneder ved bruk av standardteknikker, optimalisert for nøyaktighet, presisjon og reproduserbarhet av kvantifisering av protondensitetsfettfraksjon (PDFF).
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverstivhet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Leverstivhet, et mål på leverfibrose, vil bli målt via MR ved bruk av standardteknikker.
|
Seks måneder
|
|
Endring i glykemisk kontroll, eller insulinresistens.
Tidsramme: Seks måneder
|
Målt ved bruk av plasmaglukose (fastende og + 2 timer etter oral glukosebelastning) og HbA1c fra en 2-timers OGTT (1,75 g/kg, opp til maksimalt 75 g administrert glukose).
|
Seks måneder
|
|
Endring i leverenzymer (ALT, AST, GGT eller ALP)
Tidsramme: Seks måneder
|
Leverenzymer vil bli målt ved hjelp av Abbott ARCHITECT Systems
|
Seks måneder
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Seks måneder
|
Kroppsfett vil bli målt ved hjelp av en DXA-skanner, av forskerteammedlemmer som tidligere er trent i DXA-måling.
|
Seks måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Seks måneder
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk plattformvekt.
|
Seks måneder
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: Seks måneder
|
Høyden vil bli målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer.
|
Seks måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Seks måneder
|
BMI vil bli beregnet matematisk fra andre utfall som høyde og vekt.
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i molekylær profilering av tarmmikrobiom
Tidsramme: Seks måneder
|
Profilering av tarmmikrobiomet vil bli målt fra innsamlede avføringsprøver
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14888
- 471270 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .