Suplementação de fibra solúvel em NAFLD (FIND)
A eficácia da suplementação de fibra solúvel para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica pediátrica (DHGNA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FIND (Fiber in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) será um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando os efeitos de 6 meses de suplementação mista de oligofrutose e inulina (OF + INU) versus placebo em problemas hepáticos conteúdo de gordura, rigidez hepática, resultados metabólicos e composição corporal em crianças de 8 a 17 anos de idade.
Avaliações como medições de ressonância magnética de gordura hepática e rigidez hepática, antropometria e questionários de status puberal e outras investigações, como composição corporal por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), lipídios em jejum, enzimas hepáticas, glicemia e tolerância à glicose oral ( testes OGTT) serão realizados; e a randomização será realizada via software REDCap.
Oitenta participantes serão inscritos para avaliação inicial, a fim de randomizar sessenta participantes para a fase de intervenção (ou seja, trinta participantes por grupo de estudo). Os participantes consumirão um pacote (4g) de OF+INU ou placebo (maltodextrina) diariamente. Se tolerado, isso aumentará para um pacote duas vezes ao dia. Várias estratégias serão implementadas para aumentar a adesão, incluindo lembretes de mensagens de texto (diariamente na primeira semana, depois semanalmente), chamadas de estudo para avaliar adesão e tolerabilidade e check-ins com os participantes em cada visita clínica. Essas interações permitirão que a equipe de estudo avalie os desafios e ofereça suporte imediato. A conformidade será avaliada em cada visita do estudo, contando sachês vazios e não utilizados. O tratamento com OF+INU ou placebo ocorrerá por 6 meses, com visitas de estudo sendo realizadas na avaliação inicial, 3 meses e 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Recrutamento
- McMaster University Medical Center
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Contato:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- Número de telefone: 306-361-1281
- E-mail: cheveldp@mcmaster.ca
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Contato:
- Nikhil Pai, MD
- Número de telefone: 73587 905.521.2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 17 anos
- Diagnosticado com obesidade (IMC ≥2 desvios padrão acima da mediana de referência da OMS)
- Inscrito na Clínica GHWM
- Evidência clínica de NAFLD (elevação de ALT, superior a 2x o limite superior do normal (LSN) [ALT>80 UI/L para 8-17 anos de idade] e esteatose hepática medida como parte da inscrição clínica).
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 (T1DM, T2DM)
- Contra-indicações para fazer ressonância magnética (claustrofobia, implante de metal, tatuagem recente, peso > 300 libras)
- Uso concomitante de outros suplementos de fibras
- Medicamentos conhecidos por afetar o teor de gordura hepática, tomados no último ano (ou seja, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, tetraciclina, anticonvulsivantes, antipsicóticos, medicamentos para baixar a glicose)
- Presença de outra causa conhecida de doença hepática
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à suplementação de OF-INU
- Consumo autorreferido de álcool > 7 drinques/semana ou 3 drinques/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de oligofrutose e inulina
O grupo de intervenção receberá uma suplementação diária de fibra de (inulina enriquecida com fruto-oligossacarídeo, 4g duas vezes ao dia; Orafti®Synergy1, BENEO), um pó branco insípido contido em um sachê de 4g lagável e particionado, polvilhado e dissolvido em 125 mL de água.
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Experimentar
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Comparador Falso: Suplementação de Maltodextrina
O grupo controle receberá uma suplementação diária de carboidrato placebo (maltodextrina isocalórica), idêntico em cor, embalagem, preparação e dose (4g, duas vezes ao dia; C*Dry MD™, Cargill).
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Placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teor de gordura hepática.
Prazo: Seis meses
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O conteúdo de gordura hepática será medido por ressonância magnética no início e 6 meses usando técnicas padrão, otimizadas para exatidão, precisão e reprodutibilidade da quantificação da fração de gordura da densidade de prótons (PDFF).
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da rigidez hepática.
Prazo: Seis meses
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A rigidez hepática, uma medida da fibrose hepática, será medida por ressonância magnética usando técnicas padrão.
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Seis meses
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Alteração no controle glicêmico ou resistência à insulina.
Prazo: Seis meses
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Medido usando glicose plasmática (jejum e + 2 horas após carga oral de glicose) e HbA1c de um OGTT de 2 horas (1,75g/kg, até o máximo de 75g de glicose administrado).
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Seis meses
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Alteração nas enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT ou ALP)
Prazo: Seis meses
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As enzimas hepáticas serão medidas usando Abbott ARCHITECT Systems
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Seis meses
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Seis meses
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A gordura corporal será medida usando um scanner DXA, por membros da equipe de pesquisa previamente treinados na medição DXA.
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Seis meses
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Mudança de peso
Prazo: Seis meses
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O peso será medido usando uma balança de plataforma eletrônica.
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Seis meses
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Mudança de altura
Prazo: Seis meses
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A altura será medida usando um estadiômetro montado na parede.
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Seis meses
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Mudança no IMC
Prazo: Seis meses
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O IMC será calculado matematicamente a partir de outros resultados, como altura e peso.
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil molecular do microbioma intestinal
Prazo: Seis meses
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O perfil do microbioma intestinal será medido a partir de amostras de fezes coletadas
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14888
- 471270 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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