NAFLD의 가용성 섬유 보충 (FIND)
소아 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 수용성 식이섬유 보충의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
FIND(비알코올성 지방간 질환의 섬유질) 연구는 6개월간 올리고과당과 이눌린 혼합(OF+INU) 보충제와 위약이 간장에 미치는 영향을 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 8-17세 어린이의 지방 함량, 간 경직, 대사 결과 및 신체 구성.
간 지방 및 간 경직의 MRI 측정, 인체 측정 및 사춘기 상태 설문지, 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 통한 체성분, 공복 지질, 간 효소, 혈당 및 경구 포도당 내성과 같은 기타 조사와 같은 평가( OGTT) 테스트가 수행됩니다. 무작위화는 REDCap 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
개입 단계(즉, 스터디 그룹 당 30명의 참가자). 참가자는 매일 OF+INU 또는 위약(말토덱스트린) 한 패킷(4g)을 섭취합니다. 허용되는 경우 1일 2회 1패킷으로 증가합니다. 문자 메시지 알림(첫 주 동안 매일, 이후 매주), 준수 및 내약성을 평가하기 위한 연구 호출, 각 클리닉 방문 시 참가자와의 체크인을 포함하여 준수를 높이기 위한 여러 전략이 구현될 것입니다. 이러한 상호 작용을 통해 연구 팀은 문제를 평가하고 즉각적인 지원을 제공할 수 있습니다. 준수 여부는 각 연구 방문 시 비어 있고 사용하지 않은 봉지를 세어 평가합니다. OF+INU 또는 위약을 사용한 치료는 6개월 동안 발생하며, 연구 방문은 기준선 평가, 3개월 및 6개월에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
- 모병
- McMaster University Medical Center
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연락하다:
- Paige Cheveldayoff, BSc
- 전화번호: 306-361-1281
- 이메일: cheveldp@mcmaster.ca
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연락하다:
- Nikhil Pai, MD
- 전화번호: 73587 905.521.2100
- 이메일: pain@mcmaster.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-17세 어린이
- 비만 진단을 받은 경우(BMI ≥2 표준 편차가 WHO 기준 중앙값보다 높음)
- GHWM 클리닉에 등록
- NAFLD의 임상적 증거(ALT 상승, 정상 상한치(ULN)의 2배 이상[8-17세의 경우 ALT>80 IU/L], 임상 등록의 일부로 측정된 간 지방증).
제외 기준:
- 제1형, 제2형 당뇨병(T1DM, T2DM)
- MRI(밀실 공포증, 금속 이식, 최근 문신, 체중 > 300lbs)에 대한 금기 사항
- 다른 섬유 보충제의 병용
- 지난 1년 이내에 복용한 간 지방 함량에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 테트라사이클린, 항경련제, 항정신병약, 혈당 강하제)
- 간 질환의 다른 알려진 원인의 존재
- OF-INU 보충제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 자가보고 알코올 섭취량> 주당 7 잔 또는 하루 3 잔
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리고과당 이눌린 보충
중재 그룹은 (과당 올리고당이 풍부한 이눌린, 하루에 두 번 4g; Orafti®Synergy1, BENEO)의 섬유질 보충을 받게 됩니다. 이 분말은 찢어질 수 있고 분할된 4g 향낭에 들어 있으며 125mL의 물에 뿌려 용해됩니다. 물.
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실험
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가짜 비교기: 말토덱스트린 보충
대조군은 색상, 포장, 준비 및 용량(4g, 1일 2회; C*Dry MD™, Cargill)이 동일한 탄수화물 위약(이소칼로릭 말토덱스트린)을 매일 보충합니다.
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위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량의 변화.
기간: 6개월
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간 지방 함량은 양성자 밀도 지방 분율(PDFF) 정량화의 정확성, 정밀도 및 재현성에 최적화된 표준 기술을 사용하여 기준선 및 6개월에서 MRI를 통해 측정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직의 변화.
기간: 6개월
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간 섬유증의 척도인 간 경직은 표준 기술을 사용하여 MRI를 통해 측정됩니다.
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6개월
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혈당 조절 또는 인슐린 저항성의 변화.
기간: 6개월
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혈장 포도당(절식 및 경구 포도당 부하 후 + 2시간) 및 2시간 OGTT(1.75g/kg, 최대 75g 포도당 투여)의 HbA1c를 사용하여 측정.
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6개월
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간 효소(ALT, AST, GGT 또는 ALP)의 변화
기간: 6개월
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간 효소는 Abbott ARCHITECT 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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체지방률 변화
기간: 6개월
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이전에 DXA 측정 교육을 받은 연구팀 구성원이 DXA 스캐너를 사용하여 체지방을 측정합니다.
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6개월
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체중 변화
기간: 6개월
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무게는 전자 플랫폼 저울을 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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높이 변화
기간: 6개월
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신장은 벽에 장착된 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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BMI의 변화
기간: 6개월
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BMI는 신장 및 체중과 같은 다른 결과로부터 수학적으로 계산됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 분자 프로파일링의 변화
기간: 6개월
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장내 마이크로바이옴의 프로파일링은 수집된 대변 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14888
- 471270 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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