ベトナムの健康ボランティアの免疫機能指標の変化に対する紅参抽出物の効果
2023年1月30日 更新者：Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
ベトナムの健康なボランティアにおける免疫機能の指標の変化に対する紅参エキスの効果の評価：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、高麗人参抽出物の複数回経口投与後のベトナムの健康な被験者における高麗人参抽出物の安全性、忍容性、および免疫機能の指標の変化を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、複数回投与試験です。健康な成人男性にハードカプセルまたはプラセボとして。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Centre of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で20〜65歳の健康な成人男性または女性
- バイタルサイン（体温、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、脈拍数）、身体診察、臨床検査（血液学、化学、尿検査）に異常がないこと。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件を遵守する能力と意欲。
- 3000 ～ 10,000/μL の範囲の末梢白血球
- 感染時保健省の診断基準による12ヶ月以内のCOVID-19感染歴のある者
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -生殖能力のある被験者の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査からの陽性結果、または信頼できる避妊手段を使用する意思がない
- -臨床的に重要な急性または慢性の血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、または腫瘍性疾患の証拠（ただし、主治医の裁量により、被験者も考慮される場合があります）
- -制御されていない高血圧（SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHg、少なくとも10分間の休息後に測定）
- -制御されていない糖尿病（126 mg / dLを超える空腹時血糖値、または抗糖尿病薬による初期治療が3か月以内の糖尿病患者）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ >=3.0 × 正常値の上限
- 血清クレアチニンレベルが男性で> 2.4 mg/dL、女性で> 1.8 mg/dL
- -スクリーニング前の2週間以内に免疫に影響を与える可能性のある薬や栄養補助食品の使用
- 胸焼けや消化不良などの胃腸症状がひどい方
- -治験薬関連食品に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- この研究に参加しながら他の研究に参加する予定
- -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。
- -試験参加前のウォッシュアウト期間中に免疫に影響を与える栄養補助食品を中止するための指示に従わなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：KRGハードカプセル
KRGハードカプセル1粒に紅参エキス500mgを含有。
KRG ハードカプセルの投与量: 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与。
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各被験者は 12 週間、1 日 2 個の KRG ハードカプセルを経口投与されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボハードカプセル
プラセボハードカプセルの成分には、紅参の風味が含まれています。
プラセボ ハード カプセルの投与量: 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与。
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各被験者には、12 週間、1 日あたり 2 つのプラセボ ハード カプセルが経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KRGの投与に伴う有害事象
時間枠：12週間
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KRG投与に伴う有害事象の頻度と特徴
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナチュラル キラー (NK) 細胞数
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した 12 週間後の NK 細胞数の変化
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12週間
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白血球数
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後の白血球数の変化
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12週間
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インターフェロン (IFN)-α、β、γ レベル
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した 12 週間後の IFN-α、β、γ レベルの変化
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12週間
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α、β、γ レベル
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後のTNF-α、β、γレベルの変化
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12週間
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インターロイキン (IL)-1、4、6 レベル
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後のIL-1、4、6レベルの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月6日
一次修了 (実際)
2022年12月3日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMRI-CT-2021-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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