- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05480774
홍삼추출물이 베트남 건강한 지원자의 면역기능지표 변화에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 1월 30일 업데이트: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
베트남 건강한 지원자의 면역기능 지표 변화에 대한 홍삼추출물의 효과 평가: 이중맹검, 무작위, 위약대조 임상시험
본 연구는 베트남 건강한 피험자를 대상으로 고려홍삼추출물 다회 투여 후 고려홍삼추출물의 안전성, 내약성 및 면역기능 지표 변화를 평가한 위약대조, 무작위배정, 이중맹검, 다회용량 연구이다. 건강한 성인 남성에게 경질 캡슐 또는 위약으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Centre of Clinical Pharmacology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의 시점 포함)
- 활력 징후(체온, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 및 맥박수), 신체 검사, 임상 실험실 검사(혈액학, 화학 및 소변검사)에 이상이 없을 것.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 3000 - 10,000/μL 범위의 말초 백혈구
- 감염 당시 보건부의 진단 기준에 따라 12개월 이내에 COVID-19에 감염된 이력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 가임 피험자의 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에서 양성 결과가 나오거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용할 의사가 없습니다.
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 신생물성 질환의 증거(단, 시험책임자의 재량에 따라 대상자도 고려될 수 있음)
- 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥160mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg, 최소 10분 휴식 후 측정)
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수치가 126mg/dL 이상이거나 ≤ 3개월 동안 당뇨병 치료제로 초기 치료를 받은 당뇨병 환자)
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >=3.0 × 정상 상한
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 > 2,4 mg/dL, 여성의 경우 > 1,8 mg/dL
- 선별검사 전 2주 이내에 면역에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 식이보충제의 사용
- 속쓰림, 소화불량 등 심한 위장 증상을 호소하는 분
- 연구 제품 관련 식품에 대한 민감성 또는 알레르기 병력
- 본 연구에 참여하면서 다른 연구에 참여할 계획
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.
- 시험 참여 전 휴약 기간 동안 면역에 영향을 미치는 식이 보조제를 중단하기 위한 지침을 따르지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: KRG 하드캡슐
KRG 하드캡슐 1개당 홍삼추출물 500mg이 함유되어 있습니다.
KRG 경질 캡슐의 용량: 1일 2회 1캡슐을 12주 동안 경구 투여합니다.
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각 피험자에게 12주 동안 2 KRG 하드 캡슐/일을 경구 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경질 캡슐
플라시보 하드캡슐의 성분은 홍삼향을 함유하고 있습니다.
위약 경질 캡슐의 용량: 1일 2회 1캡슐을 12주 동안 경구 투여합니다.
|
각 대상자는 12주 동안 매일 2개의 위약 경질 캡슐을 경구 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRG 투여와 관련된 부작용
기간: 12주
|
KRG 투여와 관련된 부작용의 빈도 및 특성
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 살해(NK) 세포 수
기간: 12주
|
기준선과 비교하여 12주 후 NK 세포 수의 변화
|
12주
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백혈구 수
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주 후 백혈구 수의 변화
|
12주
|
인터페론(IFN)-α, β, γ 수준
기간: 12주
|
기준선과 비교하여 12주 후 IFN-α, β, γ 수준의 변화
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12주
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종양 괴사 인자(TNF)-α, β, γ 수준
기간: 12주
|
기준선과 비교하여 12주 후 TNF-α, β, γ 수준의 변화
|
12주
|
인터루킨(IL)-1, 4, 6 레벨
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주 후 IL-1, 4, 6 수준의 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BMRI-CT-2021-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KRG 하드캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hanyang UniversityThe Korean Society of Ginseng알려지지 않은
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Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of Ginseng완전한
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Yonsei University완전한
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