Wirkung von rotem Ginseng-Extrakt auf Veränderungen der Indikatoren der Immunfunktion bei vietnamesischen gesunden Freiwilligen
30. Januar 2023 aktualisiert von: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Die Bewertung der Wirkung von rotem Ginseng-Extrakt auf Veränderungen der Indikatoren der Immunfunktion bei vietnamesischen gesunden Freiwilligen: Die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Mehrfachdosisstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen der Indikatoren der Immunfunktion von koreanischem rotem Ginseng-Extrakt bei gesunden vietnamesischen Probanden nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen von koreanischem rotem Ginseng-Extrakt bewertete als Hartkapseln oder Placebo für gesunde erwachsene Männer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 20 bis 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Haben Sie keine Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenz), körperliche Untersuchungen, klinische Labortests (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Periphere weiße Blutkörperchen im Bereich von 3000 - 10.000/μl
- Personen mit einer Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 12 Monaten gemäß den Diagnosekriterien des Gesundheitsministeriums zum Zeitpunkt der Infektion
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Für Personen im gebärfähigen Alter ein positives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests beim Screening oder keine Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden
- Nachweis klinisch signifikanter akuter oder chronischer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychischer, neurologischer oder neoplastischer Erkrankungen (nach Ermessen des Hauptprüfarztes können jedoch auch Probanden berücksichtigt werden)
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥160 mmHg und/oder DBP ≥100 mmHg, gemessen nach mindestens 10 Minuten Ruhe)
- Unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukosespiegel über 126 mg/dl oder Diabetiker, die eine Erstbehandlung mit Antidiabetika für ≤ 3 Monate erhalten)
- Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >=3,0 × Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatininspiegel > 2,4 mg/dL bei Männern und > 1,8 mg/dL bei Frauen
- Verwendung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die die Immunität innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinträchtigen können
- Diejenigen, die über schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen klagen
- Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen mit dem Prüfprodukt verwandte Lebensmittel
- Planen Sie die Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten während der Teilnahme an dieser Forschungsarbeit
- Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist.
- Nichtbefolgen der Anweisungen zum Absetzen von immunbeeinflussenden Nahrungsergänzungsmitteln während der Auswaschphase vor der Studienteilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: KRG-Hartkapseln
Jede KRG-Hartkapsel enthält 500 mg Extrakt aus rotem Ginseng.
Dosierung der KRG-Hartkapsel: orale Verabreichung von 1 Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
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Jedem Probanden wurden 12 Wochen lang täglich 2 KRG-Hartkapseln oral verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Hartkapseln
Die Zusammensetzung der Placebo-Hartkapsel enthält den Geschmack von rotem Ginseng.
Dosierung der Placebo-Hartkapsel: orale Verabreichung von 1 Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
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Jedem Probanden wurden 12 Wochen lang täglich 2 Placebo-Hartkapseln oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von KRG
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von KRG
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der NK-Zellzahl nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Interferon (IFN)-α, β, γ-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der IFN-α-, β-, γ-Spiegel nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Tumornekrosefaktor (TNF)-α, β, γ-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der TNF-α-, β-, γ-Spiegel nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Interleukin (IL)-1, 4, 6 Ebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der IL-1-, 4-, 6-Spiegel nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. August 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BMRI-CT-2021-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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