Влияние экстракта красного женьшеня на изменения показателей иммунной функции у вьетнамских здоровых добровольцев
30 января 2023 г. обновлено: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Оценка влияния экстракта красного женьшеня на изменения показателей иммунной функции у вьетнамских здоровых добровольцев: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование с многократными дозами, в котором оценивались безопасность, переносимость и изменения показателей иммунной функции экстракта красного корейского женьшеня у здоровых вьетнамцев после перорального приема многократной дозы экстракта красного корейского женьшеня. в виде твердых капсул или плацебо здоровым взрослым мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
- Отсутствуют отклонения показателей жизненно важных функций (температуры, систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД), частоты пульса), физикального осмотра, клинико-лабораторных исследований (гематология, биохимия и анализ мочи).
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
- Периферические лейкоциты в диапазоне 3000–10 000/мкл
- Субъекты с историей заражения COVID-19 в течение 12 месяцев по диагностическим критериям Минздрава на момент заражения
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Для субъектов с репродуктивным потенциалом, положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининге или нежелание использовать надежные средства контрацепции
- Доказательства клинически значимых острых или хронических гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или неопластических заболеваний (однако, по усмотрению главного исследователя, субъекты также могут быть рассмотрены)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст., измеренное после не менее 10 минут отдыха)
- Неконтролируемый диабет (уровень глюкозы натощак выше 126 мг/дл или пациенты с диабетом, получающие начальное лечение противодиабетическими препаратами в течение ≤ 3 месяцев)
- Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >=3,0 × верхний предел нормы
- Уровень креатинина в сыворотке > 2,4 мг/дл для мужчин и > 1,8 мг/дл для женщин
- Использование лекарств и пищевых добавок, которые могут повлиять на иммунитет, в течение 2 недель до скрининга
- Те, кто жалуется на тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- История чувствительности или аллергии на продукты, связанные с исследуемым продуктом
- Планируйте участие в других исследованиях, участвуя в этом исследовании
- Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования.
- Несоблюдение инструкций по прекращению приема пищевых добавок, влияющих на иммунитет, в течение периода вымывания перед участием в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Твердые капсулы КРГ
Каждая твердая капсула KRG содержит 500 мг экстракта красного женьшеня.
Дозировка твердых капсул KRG: пероральный прием по 1 капсуле два раза в день в течение 12 недель.
|
Каждому субъекту давали перорально по 2 твердые капсулы KRG/день в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Твердые капсулы плацебо
В состав твердых капсул Placebo входит ароматизатор красного женьшеня.
Дозировка твердых капсул Placebo: пероральный прием по 1 капсуле два раза в день в течение 12 недель.
|
Каждому субъекту давали перорально по 2 твердые капсулы плацебо в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с введением КРГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и характеристики нежелательных явлений, связанных с приемом КРГ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество естественных киллеров (NK)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества NK-клеток через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества лейкоцитов через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Уровни интерферона (ИФН)-α, β, γ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровней IFN-α, β, γ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Фактор некроза опухоли (ФНО)-уровни α, β, γ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровней TNF-α, β, γ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Интерлейкин (ИЛ)-1, 4, 6 уровни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровней ИЛ-1, 4, 6 через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BMRI-CT-2021-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .