Efeito do extrato de ginseng vermelho nas mudanças nos indicadores da função imunológica em voluntários vietnamitas saudáveis
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
A avaliação do efeito do extrato de ginseng vermelho nas alterações nos indicadores da função imunológica em voluntários saudáveis vietnamitas: o estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este é um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla que avaliou a segurança, a tolerabilidade e as mudanças nos indicadores da função imunológica do Extrato de Ginseng Vermelho Coreano em indivíduos vietnamitas saudáveis após a administração oral de dose múltipla de Extrato de Ginseng Vermelho Coreano como cápsulas duras ou placebo para homens adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hanoi, Vietnã
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher adulto saudável com idade entre 20 e 65 anos, inclusive no momento do consentimento informado
- Não apresentar anormalidades de sinais vitais (temperatura, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) e pulsação), exames físicos, exames laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise).
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo.
- Glóbulos brancos periféricos na faixa de 3.000 a 10.000/μL
- Indivíduos com histórico de infecção por COVID-19 em 12 meses de acordo com os critérios diagnósticos do Ministério da Saúde no momento da infecção
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Para indivíduos com potencial reprodutivo, um resultado positivo de um teste de gravidez sérico na triagem ou não dispostos a usar meios confiáveis de contracepção
- Evidência de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psíquicas, neurológicas ou neoplásicas agudas ou crônicas clinicamente significativas (no entanto, a critério do investigador principal, os indivíduos também podem ser considerados)
- Hipertensão não controlada (PAS ≥160 mmHg e/ou PAD ≥100 mmHg, medida após pelo menos 10 minutos de repouso)
- Diabetes não controlado (glicemia de jejum acima de 126 mg/dL ou diabéticos em tratamento inicial com antidiabéticos por ≤ 3 meses)
- Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >=3,0 × limite superior do normal
- Nível de creatinina sérica > 2,4 mg/dL para homens e > 1,8 mg/dL para mulheres
- Uso de medicamentos e suplementos dietéticos que podem afetar a imunidade dentro de 2 semanas antes da triagem
- Aqueles que se queixam de sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Histórico de sensibilidade ou alergia a alimentos relacionados a produtos experimentais
- Planeje participar de outras pesquisas enquanto estiver participando desta pesquisa
- Indivíduo que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade ou não cooperará durante o estudo.
- Falha em seguir as instruções para descontinuar suplementos dietéticos que afetam o sistema imunológico durante o período de wash-out antes da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRG cápsulas duras
Cada cápsula dura de KRG contém 500 mg de extrato de ginseng vermelho.
Dosagem de KRG cápsula dura: administração oral de 1 cápsula duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Cada indivíduo recebeu oralmente 2 cápsulas duras de KRG/dia durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsulas duras
A composição da cápsula dura Placebo contém sabor de ginseng vermelho.
Dosagem de Placebo cápsula dura: administração oral de 1 cápsula duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Cada indivíduo recebeu oralmente 2 cápsulas duras de placebo/dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos associados à administração de KRG
Prazo: 12 semanas
|
Frequência e características dos eventos adversos associados à administração de KRG
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células assassinas naturais (NK)
Prazo: 12 semanas
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Alteração na contagem de células NK após 12 semanas em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos após 12 semanas em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Níveis de interferon (IFN)-α, β, γ
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de IFN-α, β, γ após 12 semanas em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Níveis de fator de necrose tumoral (TNF)-α, β, γ
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de TNF-α, β, γ após 12 semanas em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Interleucina (IL)-1, 4, 6 níveis
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de IL-1, 4, 6 após 12 semanas em comparação com a linha de base
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de agosto de 2022
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BMRI-CT-2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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