Effekt av rødt ginsengekstrakt på endringer i indikatorer på immunfunksjon hos vietnamesiske friske frivillige
30. januar 2023 oppdatert av: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Vurderingen av effekten av rødt ginsengekstrakt på endringer i indikatorer på immunfunksjon hos vietnamesiske friske frivillige: Den dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien
Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, flerdosestudie som evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og endringer i indikatorer på immunfunksjonen til koreansk rød ginsengekstrakt hos friske vietnamesiske forsøkspersoner etter oral administrering av flere doser koreansk rød ginsengekstrakt som harde kapsler eller placebo til friske voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 20 til 65 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke
- Har ingen abnormiteter av vitale tegn (temperatur, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) og pulsfrekvens), fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester (hematologi, kjemi og urinanalyse).
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen.
- Perifere hvite blodceller i området 3000 - 10 000/μL
- Personer med en historie med å ha blitt smittet med COVID-19 innen 12 måneder i henhold til diagnosekriteriene til Helsedepartementet på infeksjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- For personer med reproduksjonspotensial, et positivt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening, eller ikke villige til å bruke pålitelige prevensjonsmidler
- Bevis for klinisk signifikante akutte eller kroniske hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiske, nevrologiske eller neoplastiske sykdommer (men etter hovedforskerens skjønn kan forsøkspersoner også vurderes)
- Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg, målt etter minst 10 minutters hvile)
- Ukontrollert diabetes (fastende glukosenivå over 126 mg/dL eller diabetespasienter som har førstegangsbehandling med antidiabetika i ≤ 3 måneder)
- Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >=3,0 × øvre normalgrense
- Serumkreatininnivå > 2,4 mg/dL for menn og > 1,8 mg/dL for kvinner
- Bruk av medisiner og kosttilskudd som kan påvirke immuniteten innen 2 uker før screening
- De som klager over alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
- Anamnese med følsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktrelaterte matvarer
- Planlegg å delta i annen forskning mens du deltar i denne forskningen
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien.
- Unnlatelse av å følge instruksjonene for å seponere immunpåvirkende kosttilskudd under utvaskingsperioden før prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRG harde kapsler
Hver KRG hard kapsel inneholder 500 mg rødt ginsengekstrakt.
Dosering av KRG hard kapsel: oral administrering av 1 kapsel to ganger daglig i 12 uker.
|
Hvert forsøksperson ble gitt oralt 2 KRG harde kapsler/dag i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo harde kapsler
Sammensetningen av den harde placebokapselen inneholder rød ginsengsmak.
Dosering av placebo hard kapsel: oral administrering av 1 kapsel to ganger daglig i 12 uker.
|
Hvert forsøksperson ble gitt oralt 2 placebo harde kapsler/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser forbundet med administrering av KRG
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvens og karakteristikker av uønskede hendelser forbundet med administrering av KRG
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig morder (NK) celletall
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i NK-celletall etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i antall hvite blodlegemer etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Interferon (IFN)-α, β, y nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i IFN-α, β, γ nivåer etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-α, β, γ nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i TNF-α, β, γ nivåer etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Interleukin (IL)-1, 4, 6 nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i IL-1, 4, 6 nivåer etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. august 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BMRI-CT-2021-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .