Wpływ ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na zmiany wskaźników funkcji odpornościowej u wietnamskich zdrowych ochotników
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Ocena wpływu ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na zmiany wskaźników funkcji odpornościowych u wietnamskich zdrowych ochotników: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami, które oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i zmiany wskaźników funkcji odpornościowych ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego u zdrowych wietnamskich zdrowych osób po doustnym podaniu wielokrotnych dawek ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego w postaci kapsułek twardych lub placebo zdrowym dorosłym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat, włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Nie mają żadnych nieprawidłowości parametrów życiowych (temperatura, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i częstość tętna), badań fizykalnych, klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
- Obwodowe krwinki białe w zakresie 3000 - 10 000/μL
- Osoby z wywiadem zakażenia COVID-19 w ciągu 12 miesięcy według kryteriów diagnostycznych MZ w momencie zakażenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- W przypadku osób w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Dowody na klinicznie istotne ostre lub przewlekłe choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiczne, neurologiczne lub nowotworowe (jednak według uznania głównego badacza można również wziąć pod uwagę osoby badane)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP ≥100 mmHg, mierzone po co najmniej 10 minutach odpoczynku)
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy na czczo powyżej 126 mg/dl lub pacjenci z cukrzycą, którzy mają wstępne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi przez ≤ 3 miesiące)
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >=3,0 × górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,4 mg/dL u mężczyzn i > 1,8 mg/dL u kobiet
- Stosowanie leków i suplementów diety mogących wpływać na odporność w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy skarżą się na ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Historia wrażliwości lub alergii na pokarmy związane z badanym produktem
- Zaplanuj udział w innych badaniach podczas udziału w tym badaniu
- Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń lub nie będzie współpracował podczas badania.
- Nieprzestrzeganie instrukcji dotyczących odstawiania suplementów diety wpływających na układ odpornościowy w okresie wypłukiwania przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki twarde KRG
Każda kapsułka twarda KRG zawiera 500 mg ekstraktu z czerwonego żeń-szenia.
Dawkowanie kapsułki twardej KRG: podawanie doustne 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Każdemu pacjentowi podawano doustnie 2 twarde kapsułki KRG dziennie przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki twarde placebo
Skład kapsułki twardej Placebo zawiera aromat czerwonego żeń-szenia.
Dawkowanie kapsułki twardej placebo: podawanie doustne 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Każdemu pacjentowi podawano doustnie 2 twarde kapsułki placebo dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem KRG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość i charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem KRG
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby komórek NK po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby białych krwinek po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Poziomy interferonu (IFN)-α, β, γ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomów IFN-α, β, γ po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α, β, γ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomów TNF-α, β, γ po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
|
Interleukina (IL) -1, 4, 6 poziomów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomów IL-1, 4, 6 po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMRI-CT-2021-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .