Punaisen ginseng-uutteen vaikutus immuunitoiminnan indikaattoreiden muutoksiin terveillä vietnamilaisilla vapaaehtoisilla
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Arviointi punaisen ginseng-uutteen vaikutuksesta immuunitoiminnan indikaattoreiden muutoksiin terveillä vietnamilaisilla vapaaehtoisilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu moniannostutkimus, jossa arvioitiin Korean punaisen ginseng -uutteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja muutoksia immuunitoiminnan indikaattoreissa vietnamilaisilla terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun Korean punaista ginseng-uutetta oli annettu suun kautta useita kertoja. kovina kapseleina tai lumelääkkeenä terveille aikuisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen, iältään 20–65 vuotta, tietoisen suostumuksen ajankohta mukaan lukien
- Sinulla ei ole elintoimintojen poikkeavuuksia (lämpötila, systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssi, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia ja virtsan analyysi).
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Perifeeriset valkosolut alueella 3000 - 10000/μl
- Koehenkilöt, joilla on ollut COVID-19-infektio 12 kuukauden sisällä terveysministeriön diagnostisten kriteerien mukaan tartuntahetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Lisääntymiskykyisille henkilöille positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja
- Todisteet kliinisesti merkittävistä akuuteista tai kroonisista hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psyyken, neurologisista tai neoplastisista sairauksista (päätutkijan harkinnan mukaan myös koehenkilöt voidaan kuitenkin ottaa huomioon)
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg, mitattuna vähintään 10 minuutin levon jälkeen)
- Hallitsematon diabetes (paastoglukoositaso yli 126 mg/dl tai diabeetikot, jotka ovat saaneet alkuhoitoa diabeteslääkkeillä ≤ 3 kuukautta)
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >=3,0 × normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,4 mg/dl miehillä ja > 1,8 mg/dl naisilla
- Lääkkeiden ja ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka valittavat vakavista maha-suolikanavan oireista, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Aiempi herkkyys tai allergia tutkimustuotteisiin liittyville elintarvikkeille
- Suunnittele osallistuvasi muuhun tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Kohde, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tai yhteistyöhaluton tutkimuksen aikana.
- Immuunijärjestelmään vaikuttavien ravintolisien käytön lopettamista koskevien ohjeiden noudattamatta jättäminen tutkimukseen osallistumista edeltävän pesujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRG kovat kapselit
Jokainen KRG kova kapseli sisältää 500 mg punaista ginseng-uutetta.
KRG-kovan kapselin annostus: 1 kapseli suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Jokaiselle koehenkilölle annettiin suun kautta 2 KRG kovaa kapselia päivässä 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kovat kapselit
Placebo-kovakapselin koostumus sisältää punaisen ginseng-makua.
Kovan lumekapselin annostus: 1 kapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
Jokaiselle koehenkilölle annettiin suun kautta 2 kovaa lumekapselia päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KRG:n antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
KRG:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ominaisuudet
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollisten tappajasolujen (NK) määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos NK-solumäärässä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos valkosolujen määrässä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Interferoni (IFN)-α, β, y tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset IFN-α-, β-, γ-tasoissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF)-α, β, y tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset TNF-α-, β-, γ-tasoissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini (IL)-1, 4, 6 tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset IL-1-, 4-, 6-tasoissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMRI-CT-2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .