Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rød ginseng ekstrakt på ændringer i indikatorer for immunfunktion hos vietnamesiske raske frivillige

30. januar 2023 opdateret af: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Vurderingen af ​​effekten af ​​rød ginseng-ekstrakt på ændringer i indikatorer for immunfunktion hos vietnamesiske raske frivillige: Det dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg

Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie med flere doser, der evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og ændringerne i indikatorer for immunfunktion af koreansk rød ginsengekstrakt hos raske vietnamesiske forsøgspersoner efter oral administration af flere doser koreansk rød ginsengekstrakt som hårde kapsler eller placebo til raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller kvinde i alderen 20 til 65 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har ingen abnormiteter af vitale tegn (temperatur, systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) og pulsfrekvens), fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi og urinanalyse).
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen.
  • Perifere hvide blodlegemer i området 3000 - 10.000/μL
  • Forsøgspersoner med en historie med at være blevet smittet med COVID-19 inden for 12 måneder i henhold til sundhedsministeriets diagnostiske kriterier på smittetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, et positivt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening eller ikke villige til at bruge pålidelige præventionsmidler
  • Beviser for klinisk signifikante akutte eller kroniske hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiske, neurologiske eller neoplastiske sygdomme (men efter hovedforskerens skøn kan forsøgspersoner også overvejes)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg, målt efter mindst 10 minutters hvile)
  • Ukontrolleret diabetes (fastende glukoseniveau over 126 mg/dL eller diabetespatienter, som har indledende behandling med antidiabetika i ≤ 3 måneder)
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >=3,0 × øvre normalgrænse
  • Serumkreatininniveau > 2,4 mg/dL for mænd og > 1,8 mg/dL for kvinder
  • Brug af medicin og kosttilskud, der kan påvirke immuniteten inden for 2 uger før screening
  • Dem, der klager over alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • Anamnese med følsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktrelaterede fødevarer
  • Planlæg at deltage i anden forskning, mens du deltager i denne forskning
  • Forsøgsperson, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under undersøgelsen.
  • Manglende overholdelse af instruktionerne for seponering af immun-påvirkende kosttilskud i udvaskningsperioden forud for forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KRG hårde kapsler
Hver KRG hård kapsel indeholder 500 mg rød ginseng ekstrakt. Dosering af KRG hård kapsel: oral administration af 1 kapsel to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: KRG hård kapsel
Hvert individ fik oralt 2 KRG hårde kapsler/dag i 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hårde kapsler
Sammensætningen af ​​Placebo hårde kapslen indeholder rød ginseng smag. Dosering af placebo hård kapsel: oral administration af 1 kapsel to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo hård kapsel
Hvert forsøgsperson fik oralt 2 placebo-hårde kapsler/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med administration af KRG
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og karakteristika af uønskede hændelser forbundet med administration af KRG
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig dræber (NK) celletal
Tidsramme: 12 uger
Ændring i NK-celletal efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 12 uger
Ændring i antallet af hvide blodlegemer efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Interferon (IFN)-a, β, y niveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i IFN-α, β, γ niveauer efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Tumornekrosefaktor (TNF)-α, β, y niveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i TNF-α, β, γ niveauer efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Interleukin (IL)-1, 4, 6 niveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i IL-1, 4, 6 niveauer efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Samarbejdspartnere

HK inno.N Corporation
Kyunghee University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMRI-CT-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRG hård kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner