Efecto del extracto de ginseng rojo sobre los cambios en los indicadores de la función inmunológica en voluntarios sanos vietnamitas
30 de enero de 2023 actualizado por: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Evaluación del efecto del extracto de ginseng rojo sobre los cambios en los indicadores de la función inmunitaria en voluntarios vietnamitas sanos: el ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un estudio de dosis múltiple, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y los cambios en los indicadores de la función inmunológica del extracto de ginseng rojo coreano en sujetos sanos vietnamitas luego de la administración oral de dosis múltiples de extracto de ginseng rojo coreano. como cápsulas duras o placebo para hombres adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto sano de 20 a 65 años, inclusive al momento del consentimiento informado
- No tener anomalías de signos vitales (temperatura, presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia del pulso), exámenes físicos, exámenes de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Glóbulos blancos periféricos en el rango de 3000 - 10,000/μL
- Sujetos con antecedentes de estar infectados por COVID-19 en los últimos 12 meses según los criterios diagnósticos del Ministerio de Salud en el momento de la infección
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Para sujetos con potencial reproductivo, un resultado positivo de una prueba de embarazo en suero en la selección, o que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables
- Evidencia de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplásicas agudas o crónicas clínicamente significativas (sin embargo, a discreción del investigador principal, los sujetos también pueden ser considerados)
- Hipertensión no controlada (PAS ≥160 mmHg y/o PAD ≥100 mmHg, medida después de al menos 10 min de descanso)
- Diabetes no controlada (nivel de glucosa en ayunas superior a 126 mg/dL o pacientes diabéticos que tienen tratamiento inicial con medicamentos antidiabéticos durante ≤ 3 meses)
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >=3,0 × límite superior normal
- Nivel de creatinina sérica > 2,4 mg/dL para hombres y > 1,8 mg/dL para mujeres
- Uso de medicamentos y suplementos dietéticos que pueden afectar la inmunidad dentro de las 2 semanas anteriores a la detección
- Aquellos que se quejan de síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Antecedentes de sensibilidad o alergia a los alimentos relacionados con el producto en investigación
- Planee participar en otra investigación mientras participa en esta investigación
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio.
- Incumplimiento de las instrucciones para descontinuar los suplementos dietéticos que afectan el sistema inmunológico durante el período de lavado antes de la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas duras KRG
Cada cápsula dura de KRG contiene 500 mg de extracto de ginseng rojo.
Posología de la cápsula dura de KRG: administración oral de 1 cápsula dos veces al día durante 12 semanas.
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Cada sujeto recibió por vía oral 2 cápsulas duras de KRG/día durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas duras de placebo
La composición de la cápsula dura de Placebo contiene sabor a ginseng rojo.
Posología de la cápsula dura de Placebo: administración oral de 1 cápsula dos veces al día durante 12 semanas.
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Cada sujeto recibió por vía oral 2 cápsulas duras de placebo/día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos asociados con la administración de KRG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia y características de los eventos adversos asociados a la administración de KRG
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de células NK después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Niveles de interferón (IFN)-α, β, γ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de IFN-α, β, γ después de 12 semanas en comparación con el inicio
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12 semanas
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Niveles de factor de necrosis tumoral (TNF)-α, β, γ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de TNF-α, β, γ después de 12 semanas en comparación con el inicio
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12 semanas
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Niveles de interleucina (IL)-1, 4, 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de IL-1, 4, 6 después de 12 semanas en comparación con el inicio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BMRI-CT-2021-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .