Effet de l'extrait de ginseng rouge sur les changements des indicateurs de la fonction immunitaire chez des volontaires sains vietnamiens
30 janvier 2023 mis à jour par: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
L'évaluation de l'effet de l'extrait de ginseng rouge sur les changements des indicateurs de la fonction immunitaire chez des volontaires sains vietnamiens : l'essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et à doses multiples qui a évalué l'innocuité, la tolérabilité et les changements dans les indicateurs de la fonction immunitaire de l'extrait de ginseng rouge coréen chez des sujets sains vietnamiens après l'administration orale de doses multiples d'extrait de ginseng rouge coréen. sous forme de gélules ou de placebo à des hommes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hanoi, Viêt Nam
- Centre of Clinical Pharmacology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 20 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Ne pas avoir d'anomalies des signes vitaux (température, pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) et pouls), examens physiques, tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole.
- Globules blancs périphériques dans la plage de 3 000 à 10 000/μL
- Sujets ayant des antécédents d'infection par le COVID-19 dans les 12 mois selon les critères de diagnostic du ministère de la Santé au moment de l'infection
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Pour les sujets en âge de procréer, un résultat positif à un test de grossesse sérique lors du dépistage, ou ne souhaitant pas utiliser des moyens de contraception fiables
- Preuve de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiques, neurologiques ou néoplasiques aiguës ou chroniques cliniquement significatives (toutefois, à la discrétion du chercheur principal, les sujets peuvent également être pris en compte)
- Hypertension non contrôlée (PAS ≥160 mmHg et/ou PAD ≥100 mmHg, mesurée après au moins 10 min de repos)
- Diabète non contrôlé (taux de glucose à jeun supérieur à 126 mg/dL ou patients diabétiques qui ont un traitement initial avec des médicaments antidiabétiques pendant ≤ 3 mois)
- Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase >=3,0 × limite supérieure de la normale
- Taux de créatinine sérique > 2,4 mg/dL pour l'homme et > 1,8 mg/dL pour la femme
- Utilisation de médicaments et de compléments alimentaires pouvant affecter l'immunité dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Ceux qui se plaignent de symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie aux aliments expérimentaux liés aux produits
- Prévoyez de participer à d'autres recherches tout en participant à cette recherche
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude.
- Non-respect des instructions d'arrêt des compléments alimentaires affectant le système immunitaire pendant la période de sevrage précédant la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gélules KRG
Chaque gélule KRG contient 500 mg d'extrait de ginseng rouge.
Posologie de la gélule KRG : administration orale de 1 gélule deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Chaque sujet a reçu par voie orale 2 gélules KRG/jour pendant 12 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélules placebo
La composition de la gélule Placebo contient un arôme ginseng rouge.
Posologie de Placebo gélule : administration orale de 1 gélule deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Chaque sujet a reçu par voie orale 2 gélules placebo/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables associés à l'administration de KRG
Délai: 12 semaines
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Fréquence et caractéristiques des événements indésirables associés à l'administration de KRG
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: 12 semaines
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Changement du nombre de cellules NK après 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Le nombre de globules blancs
Délai: 12 semaines
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Modification du nombre de globules blancs après 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Niveaux d'interféron (IFN)-α, β, γ
Délai: 12 semaines
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Modifications des taux d'IFN-α, β, γ après 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Taux de facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, β, γ
Délai: 12 semaines
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Modifications des taux de TNF-α, β, γ après 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Interleukine (IL)-1, 4, 6 niveaux
Délai: 12 semaines
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Changements dans les niveaux d'IL-1, 4, 6 après 12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 août 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMRI-CT-2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .