Effect van extract van rode ginseng op veranderingen in indicatoren van de immuunfunctie bij Vietnamese gezonde vrijwilligers
30 januari 2023 bijgewerkt door: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
De beoordeling van het effect van extract van rode ginseng op veranderingen in indicatoren van de immuunfunctie bij Vietnamese gezonde vrijwilligers: de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Dit is een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met meerdere doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en veranderingen in indicatoren van de immuunfunctie van extract van Koreaanse rode ginseng werden geëvalueerd bij gezonde Vietnamese proefpersonen na orale toediening van meervoudige doses van extract van Koreaanse rode ginseng. als harde capsules of placebo aan gezonde volwassen mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen man of vrouw van 20 tot 65 jaar, inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming
- Geen afwijkingen hebben van vitale functies (temperatuur, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) en polsslag), lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie en urineonderzoek).
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Perifere witte bloedcellen in het bereik van 3000 - 10.000/μL
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van besmetting met COVID-19 binnen 12 maanden volgens de diagnostische criteria van het ministerie van Volksgezondheid op het moment van infectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voor personen met reproductief potentieel, een positief resultaat van een serumzwangerschapstest bij screening, of niet bereid om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
- Bewijs van klinisch significante acute of chronische hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychische, neurologische of neoplastische ziekten (naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen proefpersonen echter ook worden overwogen)
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥160 mmHg en/of DBP ≥100 mmHg, gemeten na ten minste 10 minuten rust)
- Ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucosespiegel boven 126 mg/dL of diabetespatiënten die een initiële behandeling met antidiabetica hebben ondergaan gedurende ≤ 3 maanden)
- Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >=3,0 × bovengrens van normaal
- Serumcreatininegehalte > 2,4 mg/dL voor mannen en > 1,8 mg/dL voor vrouwen
- Gebruik van medicijnen en voedingssupplementen die de immuniteit kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voor screening
- Degenen die klagen over ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor voedingsmiddelen die verband houden met onderzoeksproducten
- Plan om deel te nemen aan ander onderzoek terwijl u aan dit onderzoek deelneemt
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek.
- Het niet opvolgen van instructies voor het stopzetten van immuunbeïnvloedende voedingssupplementen tijdens de wash-outperiode voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRG harde capsules
Elke KRG harde capsule bevat 500 mg extract van rode ginseng.
Dosering KRG harde capsule: orale toediening van tweemaal daags 1 capsule gedurende 12 weken.
|
Elke proefpersoon kreeg oraal 2 KRG harde capsules/dag gedurende 12 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo harde capsules
De samenstelling van de Placebo harde capsule bevat rode ginseng-smaak.
Dosering Placebo harde capsule: orale toediening van tweemaal daags 1 capsule gedurende 12 weken.
|
Elke proefpersoon kreeg gedurende 12 weken oraal 2 harde placebo-capsules per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die verband houden met de toediening van KRG
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie en kenmerken van bijwerkingen geassocieerd met de toediening van KRG
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal natuurlijke killercellen (NK).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in aantal NK-cellen na 12 weken in vergelijking met baseline
|
12 weken
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Interferon (IFN)-α, β, γ niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in IFN-α-, β-, γ-waarden na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Tumornecrosefactor (TNF)-α-, β-, γ-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in TNF-α-, β-, γ-waarden na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Interleukine (IL) -1, 4, 6 niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in IL-1, 4, 6 niveaus na 12 weken in vergelijking met baseline
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 augustus 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BMRI-CT-2021-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .