進行性固形腫瘍およびKRAS-G12C変異を有する患者におけるSHP2阻害剤BBP-398とソトラシブの併用 (Argonaut)
2024年12月9日 更新者：Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
進行性固形腫瘍およびKRAS-G12C変異を有する患者におけるKRAS-G12C阻害剤ソトラシブと組み合わせたSHP2阻害剤BBP-398（以前はIACS-15509として知られていた）の第1相試験
これは、KRAS-G12C 変異を有する患者を対象に、SHP2 阻害剤である BBP-398 を KRAS-G12C 阻害剤であるソトラシブ (KRAS-G12Ci) と併用する第 1 相試験です。
この試験には、フェーズ 1a の用量漸増とフェーズ 1b の用量拡大/最適化の 2 つの部分が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
第 1a 相用量漸増の主な目的は、安全性と忍容性を評価し、組み合わせの第 1b 相用量 (RP1bD) を推奨することです。
フェーズ 1b の用量拡大/最適化の主な目的は、安全性と忍容性、および 2 回の投与でソトラシブと組み合わせて使用した場合の BBP-398 の抗腫瘍活性 (RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した ORR によって定義される) を評価することです。 KRAS-G12C 変異を有し、KRAS-G12Ci 未経験の局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対するレジメンを検討し、組み合わせの第 2 相用量 (RP2D) を推奨します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili - Brescia
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
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Napoli、イタリア、80131
- U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
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Largo Brambilla
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Florence、Largo Brambilla、イタリア、50134
- Careggi University Hospital
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Orange、オーストラリア、NSW 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ、55236
- St. Luke's Hospital S.A.
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Barcelona、スペイン、08023
- Quiron Salud Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28223
- Quiron Salud Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- Virgen De La Victoria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet
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Bordeaux、フランス、33076
- Institute Bergonié
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、フランス、38043 CEDEX9
- CHU Grenobles Aples
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes、フランス、35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -患者は、組織学的に記録された、局所進行および切除不能、または転移性固形腫瘍であり、スクリーニングの2年以内にKRAS-G12C変異が記録されている必要があります。
- -患者はRECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -患者は、研究治療の開始後、最低余命が12週間以上ある必要があります。
- 患者は、利用可能なすべての標準治療中または治療後に疾患の進行または再発がなければなりません。
- -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0-1を持っている必要があります。
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
主な除外基準:
- -過去4週間以内に介入臨床研究に参加した患者。
- -放射線療法または陽子線治療を受けた患者 試験治療の開始から1週間以内に緩和のための放射線の限られたフィールド、または骨髄の30％以上への放射線または開始から4週間以内の広いフィールドの放射線研究治療の。
- -未治療および/または活動中のCNS転移のある患者。
- -同種骨髄移植の既往がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増：BBP-398レベル1およびソトラシブ
BBP-398 用量 28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与されるレベル 1 カプセルと、28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与されるソトラシブ錠剤の組み合わせ
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経口投与されたBBP-398
ソトラシブの経口投与
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実験的：用量漸増：BBP-398レベル2およびソトラシブ
BBP-398 用量 28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与されるレベル 2 カプセルと、28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与されるソトラシブ錠剤の組み合わせ
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経口投与されたBBP-398
ソトラシブの経口投与
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実験的：用量漸増：BBP-398レベル3およびソトラシブ
BBP-398 用量 28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与されるレベル 3 カプセルと、28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与されるソトラシブ錠剤の組み合わせ
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経口投与されたBBP-398
ソトラシブの経口投与
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実験的：用量拡大/最適化: BBP-398 用量レジメン 1 およびソトラシブ
BBP-398 用量レジメン 28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与される 1 カプセルと、28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) で投与されるソトラシブ錠剤の組み合わせ
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経口投与されたBBP-398
ソトラシブの経口投与
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実験的：用量拡大/最適化: BBP-398 用量レジメン 2 およびソトラシブ
BBP-398 用量レジメン 28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与されるソトラシブ錠剤と組み合わせて、28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 投与される 2 カプセル
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経口投与されたBBP-398
ソトラシブの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a の用量漸増 主な目的: 治療に伴う有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性の発生率と重症度
時間枠：1 サイクルの完了 (28 日)
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実験室パラメーターの変化、バイタルサイン、心電図の変化を含む、治療に伴う有害事象、重篤な有害事象を経験した患者の数。米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく期間および重症度
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1 サイクルの完了 (28 日)
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フェーズ 1b 用量拡大/最適化 主な目的: 治療の発生率と重症度 - 緊急の有害事象、および重篤な有害事象
時間枠：1 サイクルの完了 (28 日)
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実験室パラメーターの変化、バイタルサイン、心電図の変化を含む、治療に伴う有害事象、重篤な有害事象を経験した患者の数。米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく期間および重症度
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1 サイクルの完了 (28 日)
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フェーズ 1b 用量の拡大/最適化 主な目的: 全奏効率 (ORR)
時間枠：8週間
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RECIST v1.1 で定義された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 率
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a 用量漸増 副次的目的: 全奏効率 (ORR)
時間枠：8週間
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RECIST v1.1 で定義された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 率
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8週間
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応答時間
時間枠：8週間
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RECIST v1.1で定義
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8週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8週間
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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8週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：8週間
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治療開始から死亡までの時間
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8週間
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BBP-398 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 1 日目
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ソトラシブと組み合わせた BBP-398 の最大血漿濃度
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サイクル 2 1 日目
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BBP-398 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 2 1 日目
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ソトラシブと組み合わせた BBP-398 の Cmax に達するまでの時間
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サイクル 2 1 日目
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BBP-398 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 2 1 日目
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ソトラシブと組み合わせたBBP-398の血漿濃度対時間曲線下面積
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サイクル 2 1 日目
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BBP-398 の半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 2 1 日目
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ソトラシブと組み合わせた BBP-398 の終末半減期
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サイクル 2 1 日目
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ソトラシブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 1 日目
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BBP-398と組み合わせたソトラシブの最大血漿濃度
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サイクル 2 1 日目
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ソトラシブの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 2 1 日目
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BBP-398 と組み合わせたソトラシブの Cmax に達するまでの時間
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サイクル 2 1 日目
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ソトラシブの投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 2 1 日目
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BBP-398と併用したソトラシブの血漿中濃度対時間曲線下面積
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サイクル 2 1 日目
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ソトラシブの半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 2 1 日目
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BBP-398と組み合わせたソトラシブの終末半減期
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サイクル 2 1 日目
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ソトラシブと組み合わせたBBP-398活性の循環および腫瘍内標的関与バイオマーカー
時間枠：24ヶ月
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生、正規化、および/またはベースライン調整された検体シグナル
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lauren Wood, MD、Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- スタディディレクター：Susanna Wen, MsM, PhD、Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2024年8月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NAV-1003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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