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SHP2 抑制剂 BBP-398 与 Sotorasib 联合治疗晚期实体瘤和 KRAS-G12C 突变患者 (Argonaut)

2024年1月31日 更新者：Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

SHP2 抑制剂 BBP-398（以前称为 IACS-15509）与 KRAS-G12C 抑制剂 Sotorasib 联合治疗晚期实体瘤和 KRAS-G12C 突变患者的 1 期研究

这是一项针对 SHP2 抑制剂 BBP-398 与 KRAS-G12C 抑制剂 sotorasib（KRAS-G12Ci）联合治疗 KRAS-G12C 突变患者的 1 期研究。

该研究包括 2 个部分：1a 期剂量递增和 1b 期剂量扩展/优化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1a 期剂量递增的主要目标是评估安全性和耐受性，并推荐组合的 1b 期剂量 (RP1bD)。

1b 期剂量扩展/优化的主要目标是评估安全性和耐受性，以及 BBP-398 在两次剂量中与 sotorasib 联合使用时的抗肿瘤活性（由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR 定义）具有 KRAS-G12C 突变且未接受 KRAS-G12Ci 治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗方案，并推荐联合用药的 2 期剂量 (RP2D)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
  • 希腊
      • Thessaloníki、希腊、55236
        • 招聘中
        • St. Luke's Hospital S.A.
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+30 2310390566
        • 首席研究员：
          • Ippokratis Korantzis, MD
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Spedali Civili - Brescia
        • 首席研究员：
          • Alfredo Berruti
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fortunato Ciardiello, MD
    • Largo Brambilla
      • Florence、Largo Brambilla、意大利、50134
        • 招聘中
        • Careggi University Hospital
        • 首席研究员：
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • 接触：
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Institute Bergonie
        • 首席研究员：
          • Antoine Italiano, MD
        • 接触：
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 首席研究员：
          • Francois Ghiringhelli
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38043 CEDEX9
        • 招聘中
        • CHU Grenobles Aples
        • 首席研究员：
          • Denis Moro-Sibilot, MD
        • 接触：
          • Denis Moro-Sibilot, MD
          • 电话号码：33 4 76 76 61 68
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+33 140257467
        • 首席研究员：
          • Gerad Zalcman, MD
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • 首席研究员：
          • Charles Ricordel
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Orange、澳大利亚、NSW 2800
        • 招聘中
        • Orange Health Service
        • 首席研究员：
          • Robert Zielinski, MBBS
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：02 63693380
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research Sa
        • 接触：
          • Kelly Mead
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 首席研究员：
          • Vinod Ganju
        • 接触：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • 招聘中
        • St John of God Subiaco Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Clay
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Quiron Salud Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guzman Alonso Casal
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
        • 接触：
          • Enriqueta Felip Font
          • 电话号码：00 34 93 274 62 47
        • 首席研究员：
          • Enriqueta Felip Font, MD
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Alvarez, MD
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Quiron Salud Madrid
        • 首席研究员：
          • Valentina Boni
        • 接触：
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Virgen De La Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier G Corbacho
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David V Baz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者必须在筛选前 2 年内患有组织学证明的局部晚期和不可切除或转移性实体瘤，并证明存在 KRAS-G12C 突变。
  • 患者必须患有 RECIST v1.1 可测量的疾病。
  • 患者在开始研究治疗后的最低预期寿命必须大于 12 周。
  • 患者必须在所有可用的标准护理疗法中或之后出现进展或疾病复发。
  • 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0-1。
  • 患者必须具有足够的器官功能。

关键排除标准：

  • 在过去 4 周内参加过介入性临床研究的患者。
  • 在研究治疗开始后 1 周内接受放射治疗或质子治疗的患者研究治疗。
  • 未经治疗和/或活动性 CNS 转移的患者。
  • 有同种异体骨髓移植病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增：BBP-398 1 级和 sotorasib
BBP-398 剂量水平 1 胶囊每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期，与 sotorasib 片剂联合给药，每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期
药品：BBP-398
BBP-398 口服给药
药品：索托拉西
sotorasib 口服给药
实验性的：剂量递增：BBP-398 2 级和 sotorasib
BBP-398 剂量水平 2 胶囊每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期，与 sotorasib 片剂联合给药，每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期
药品：BBP-398
BBP-398 口服给药
药品：索托拉西
sotorasib 口服给药
实验性的：剂量递增：BBP-398 3 级和 sotorasib
BBP-398 剂量水平 3 胶囊每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期，与 sotorasib 片剂联合给药，每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期
药品：BBP-398
BBP-398 口服给药
药品：索托拉西
sotorasib 口服给药
实验性的：剂量扩展/优化：BBP-398 剂量方案 1 和 sotorasib
BBP-398 剂量方案 1 粒胶囊每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期，与 sotorasib 片剂联合给药，每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期
药品：BBP-398
BBP-398 口服给药
药品：索托拉西
sotorasib 口服给药
实验性的：剂量扩展/优化：BBP-398 剂量方案 2 和 sotorasib
BBP-398 剂量方案 2 粒胶囊每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期，与 sotorasib 片剂联合给药，每天给药一次 (QD)，持续 28 天的治疗周期
药品：BBP-398
BBP-398 口服给药
药品：索托拉西
sotorasib 口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1a 期剂量递增主要目标：治疗中出现的不良事件、严重不良事件和剂量限制性毒性的发生率和严重程度
大体时间：完成 1 个周期（28 天）
经历治疗中出现的不良事件、严重不良事件的患者人数，包括实验室参数的变化、生命体征和心电图的变化；持续时间和严重程度基于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
完成 1 个周期（28 天）
1b 期剂量扩展/优化主要目标：治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：完成 1 个周期（28 天）
经历治疗中出现的不良事件、严重不良事件的患者人数，包括实验室参数的变化、生命体征和心电图的变化；持续时间和严重程度基于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
完成 1 个周期（28 天）
1b 期剂量扩展/优化主要目标：总体反应率 (ORR)
大体时间：8周
完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 率，由 RECIST v1.1 定义
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1a 期剂量递增次要目标：总体缓解率 (ORR)
大体时间：8周
完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 率，由 RECIST v1.1 定义
8周
反应持续时间
大体时间：8周
由 RECIST v1.1 定义
8周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：8周
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间
8周
总生存期（OS）
大体时间：8周
从治疗开始到死亡的时间
8周
BBP-398 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 2 第 1 天
BBP-398 与 sotorasib 联合使用时的最大血浆浓度
周期 2 第 1 天
BBP-398 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：周期 2 第 1 天
BBP-398 与 sotorasib 联合使用达到 Cmax 的时间
周期 2 第 1 天
BBP-398 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期 2 第 1 天
BBP-398 联合 sotorasib 的血浆浓度与时间曲线下面积
周期 2 第 1 天
BBP-398 的半衰期 (T1/2)
大体时间：周期 2 第 1 天
BBP-398 与 sotorasib 联合使用的终末半衰期
周期 2 第 1 天
观察到的 sotorasib 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 2 第 1 天
Sotorasib 与 BBP-398 联合使用时的最大血浆浓度
周期 2 第 1 天
Sotorasib 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：周期 2 第 1 天
Sotorasib 与 BBP-398 联合使用达到 Cmax 的时间
周期 2 第 1 天
Sotorasib 给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期 2 第 1 天
Sotorasib 联合 BBP-398 的血浆浓度与时间曲线下面积
周期 2 第 1 天
Sotorasib 的半衰期 (T1/2)
大体时间：周期 2 第 1 天
Sotorasib 与 BBP-398 联合使用的终末半衰期
周期 2 第 1 天
BBP-398 活性与 sotorasib 联合使用的循环和肿瘤内靶点参与生物标志物
大体时间：24个月
原始、归一化和/或基线调整的分析物信号
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

合作者

Amgen

调查人员

  • 研究主任：Lauren Wood, MD、Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • 研究主任：Susanna Wen, MsM, PhD、Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAV-1003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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