Inibitore SHP2 BBP-398 in combinazione con sotorasib in pazienti con tumori solidi avanzati e mutazione KRAS-G12C (Argonaut)
9 dicembre 2024 aggiornato da: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Uno studio di fase 1 sull'inibitore SHP2 BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509) in combinazione con l'inibitore KRAS-G12C Sotorasib in pazienti con tumori solidi avanzati e una mutazione KRAS-G12C
Questo è uno studio di fase 1 su BBP-398, un inibitore SHP2, in combinazione con sotorasib, un inibitore KRAS-G12C (KRAS-G12Ci), in pazienti con una mutazione KRAS-G12C.
Lo studio comprende 2 parti: Escalation della dose di fase 1a e Espansione/ottimizzazione della dose di fase 1b.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari per l'aumento della dose di fase 1a sono valutare la sicurezza e la tollerabilità e raccomandare una dose di fase 1b (RP1bD) della combinazione.
Gli obiettivi primari per l'espansione/ottimizzazione della dose di fase 1b sono valutare la sicurezza e la tollerabilità e l'attività antitumorale (definita dall'ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) di BBP-398 quando utilizzato in combinazione con sotorasib in due dosi regimi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con una mutazione KRAS-G12C e che sono naïve a KRAS-G12Ci e raccomandano una dose di fase 2 (RP2D) della combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Orange, Australia, NSW 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institute Bergonié
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043 CEDEX9
- CHU Grenobles Aples
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes, Francia, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Thessaloníki, Grecia, 55236
- St. Luke's Hospital S.A.
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili - Brescia
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
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Napoli, Italia, 80131
- U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
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Largo Brambilla
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Florence, Largo Brambilla, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Barcelona, Spagna, 08023
- Quiron Salud Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
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Madrid, Spagna, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, Spagna, 28223
- Quiron Salud Madrid
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Málaga, Spagna, 29010
- Virgen De La Victoria
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I pazienti devono avere un tumore solido istologicamente documentato, localmente avanzato e non resecabile o metastatico con documentazione di una mutazione KRAS-G12C entro 2 anni prima dello screening.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita minima di > 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
- I pazienti devono avere progressione o recidiva della malattia durante o dopo tutte le terapie standard disponibili.
- I pazienti devono avere un performance status (PS) 0-1 dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o terapia protonica con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana dall'inizio del trattamento in studio, OPPURE radiazioni a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dall'inizio del trattamento di studio.
- Pazienti con metastasi del SNC non trattate e/o attive.
- Pazienti con una storia di trapianto allogenico di midollo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose: BBP-398 Livello 1 e sotorasib
Dose di BBP-398 Capsule di livello 1 somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni in combinazione con compresse di sotorasib somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni
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BBP-398 somministrato per via orale
sotorasib somministrato per via orale
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Sperimentale: Aumento della dose: BBP-398 Livello 2 e sotorasib
Dose di BBP-398 Capsule di livello 2 somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni in combinazione con compresse di sotorasib somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni
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BBP-398 somministrato per via orale
sotorasib somministrato per via orale
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Sperimentale: Aumento della dose: BBP-398 Livello 3 e sotorasib
Dose di BBP-398 Capsule di livello 3 somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni in combinazione con compresse di sotorasib somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni
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BBP-398 somministrato per via orale
sotorasib somministrato per via orale
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Sperimentale: Espansione/ottimizzazione della dose: BBP-398 Regime di dose 1 e sotorasib
BBP-398 Dose Regime 1 capsula somministrata una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni in combinazione con compresse di sotorasib somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni
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BBP-398 somministrato per via orale
sotorasib somministrato per via orale
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Sperimentale: Espansione/ottimizzazione della dose: BBP-398 Dose Regimen 2 e sotorasib
BBP-398 Dose Regimen 2 capsule somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni in combinazione con compresse di sotorasib somministrate una volta al giorno (QD) per un ciclo di trattamento di 28 giorni
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BBP-398 somministrato per via orale
sotorasib somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a Aumento della dose Obiettivo primario: incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, inclusi cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali e cambiamenti dell'elettrocardiogramma; durata e gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
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Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
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Fase 1b Espansione/ottimizzazione della dose Obiettivo primario: incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, inclusi cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali e cambiamenti dell'elettrocardiogramma; durata e gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
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Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
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Fase 1b Espansione/ottimizzazione della dose Obiettivo primario: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), definiti da RECIST v1.1
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a Dose Escalation Obiettivi secondari: Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), definiti da RECIST v1.1
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8 settimane
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
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Definito da RECIST v1.1
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8 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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8 settimane
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo dall'inizio del trattamento alla morte
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8 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBP-398
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima di BBP-398 in combinazione con sotorasib
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Ciclo 2 Giorno 1
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Tempo a Cmax (Tmax) di BBP-398
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Quantità di tempo per raggiungere la Cmax di BBP-398 in combinazione con sotorasib
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Ciclo 2 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BBP-398
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di BBP-398 in combinazione con sotorasib
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Ciclo 2 Giorno 1
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Emivita (T1/2) di BBP-398
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Emivita terminale di BBP-398 in combinazione con sotorasib
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Ciclo 2 Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sotorasib
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima di sotorasib in combinazione con BBP-398
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Ciclo 2 Giorno 1
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Tempo alla Cmax (Tmax) di sotorasib
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Quantità di tempo per raggiungere la Cmax di sotorasib in combinazione con BBP-398
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Ciclo 2 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione di sotorasib
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di sotorasib in combinazione con BBP-398
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Ciclo 2 Giorno 1
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Emivita (T1/2) di sotorasib
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Emivita terminale di sotorasib in combinazione con BBP-398
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Ciclo 2 Giorno 1
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Biomarcatori di coinvolgimento del bersaglio circolante e intratumorale dell'attività di BBP-398 in combinazione con sotorasib
Lasso di tempo: 24 mesi
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Segnale dell'analita grezzo, normalizzato e/o regolato al basale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- Direttore dello studio: Susanna Wen, MsM, PhD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV-1003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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