SHP2-estäjä BBP-398 yhdistelmänä sotorasibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja KRAS-G12C-mutaatio (Argonaut)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Vaiheen 1 tutkimus SHP2-estäjän BBP-398:sta (aiemmin IACS-15509) yhdistelmänä KRAS-G12C-estäjän sotorasibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja KRAS-G12C-mutaatio
Tämä on vaiheen 1 tutkimus BBP-398:sta, SHP2-estäjästä, yhdessä sotorasibin, KRAS-G12C-estäjän (KRAS-G12Ci) kanssa, potilailla, joilla on KRAS-G12C-mutaatio.
Tutkimus sisältää 2 osaa: vaiheen 1a annoksen eskalointi ja vaiheen 1b annoksen laajentaminen/optimointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1a annoksen eskaloinnin ensisijaiset tavoitteet ovat turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja yhdistelmän vaiheen 1b annosta (RP1bD) suositteleminen.
Vaiheen 1b annoksen laajentamisen/optimoinnin ensisijaiset tavoitteet on arvioida BBP-398:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kasvainten vastaista aktiivisuutta (määritetty tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioimalla ORR-arvolla), kun sitä käytetään yhdessä sotorasibin kanssa kahdessa annoksessa. potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on KRAS-G12C-mutaatio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet KRAS-G12Ci:tä, ja suosittelevat yhdistelmän vaiheen 2 annosta (RP2D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Orange, Australia, NSW 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Quiron Salud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28223
- Quiron Salud Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Virgen De La Victoria
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili - Brescia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
-
Napoli, Italia, 80131
- U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
-
-
Largo Brambilla
-
Florence, Largo Brambilla, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 55236
- St. Luke's Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institute Bergonié
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043 CEDEX9
- CHU Grenobles Aples
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain ja dokumentoitu KRAS-G12C-mutaatio 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
- Potilailla on oltava sairauden eteneminen tai uusiutuminen kaikkien saatavilla olevien standardihoitojen aikana tai sen jälkeen.
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso (PS) 0-1.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai protonihoitoa rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, TAI säteilytystä yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta opintohoidosta.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia ja/tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen luuytimensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: BBP-398, taso 1 ja sotorasibi
BBP-398-annostason 1 kapselit annettuna kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojakson aikana yhdessä sotorasibitablettien kanssa, jotka annetaan kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksossa
|
BBP-398 suun kautta annettuna
sotorasibi annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: BBP-398, taso 2 ja sotorasibi
BBP-398-annostason 2 kapselit annettuna kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojakson aikana yhdessä sotorasibitablettien kanssa, jotka annetaan kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksossa
|
BBP-398 suun kautta annettuna
sotorasibi annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: BBP-398, taso 3 ja sotorasibi
BBP-398-annostason 3 kapselit annettuna kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksossa yhdessä sotorasibitablettien kanssa, jotka annetaan kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksossa
|
BBP-398 suun kautta annettuna
sotorasibi annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen/optimointi: BBP-398-annosohjelma 1 ja sotorasibi
BBP-398 Annostusohjelma 1 kapselit annettuna kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojakson aikana yhdessä sotorasibitablettien kanssa, jotka annetaan kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksossa
|
BBP-398 suun kautta annettuna
sotorasibi annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen/optimointi: BBP-398-annosohjelma 2 ja sotorasibi
BBP-398 Annostusohjelma 2 kapselia kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksossa yhdessä sotorasibitablettien kanssa, jotka annetaan kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksossa
|
BBP-398 suun kautta annettuna
sotorasibi annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1a annoksen eskaloinnin ensisijainen tavoite: Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat ja annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa, elintoimintojen ja EKG:n muutokset; kesto ja vakavuus perustuvat National Cancer Instituten (NCI) yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) v5.0
|
1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
|
Vaihe 1b annoksen laajentaminen/optimointi Ensisijainen tavoite: Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa, elintoimintojen ja EKG:n muutokset; kesto ja vakavuus perustuvat National Cancer Instituten (NCI) yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) v5.0
|
1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
|
Vaihe 1b annoksen laajentaminen/optimointi Ensisijainen tavoite: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RECIST v1.1:n määrittelemät täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) määrät
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1a annoksen eskaloinnin toissijaiset tavoitteet: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RECIST v1.1:n määrittelemät täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) määrät
|
8 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RECIST v1.1:n määrittelemä
|
8 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
8 viikkoa
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BBP-398
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
BBP-398:n maksimipitoisuus plasmassa yhdessä sotorasibin kanssa
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
Aika Cmax (Tmax) BBP-398
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
Aika, joka kuluu BBP-398:n Cmax-arvon saavuttamiseen yhdessä sotorasibin kanssa
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
BBP-398:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
BBP-398:n ja sotorasibin yhdistelmän plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
BBP-398:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
BBP-398:n terminaalinen puoliintumisaika yhdessä sotorasibin kanssa
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
Sotorasibin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
Sotorasibin enimmäispitoisuus plasmassa yhdessä BBP-398:n kanssa
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
Aika sotorasibin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
Aika, joka kuluu sotorasibin Cmax-arvon saavuttamiseen yhdessä BBP-398:n kanssa
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sotorasibin annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
Sotorasibin ja BBP-398:n yhdistelmän plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
Sotorasibin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
Sotorasibin terminaalinen puoliintumisaika yhdessä BBP-398:n kanssa
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
BBP-398-aktiivisuuden kiertävät ja kasvaimensisäiset kohdesidosbiomarkkerit yhdessä sotorasibin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raaka, normalisoitu ja/tai perustasolla säädetty analyyttisignaali
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- Opintojohtaja: Susanna Wen, MsM, PhD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV-1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .