Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHP2-remmer BBP-398 in combinatie met sotorasib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en een KRAS-G12C-mutatie (Argonaut)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Een fase 1-studie van de SHP2-remmer BBP-398 (voorheen bekend als IACS-15509) in combinatie met de KRAS-G12C-remmer Sotorasib bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en een KRAS-G12C-mutatie

Dit is een fase 1-studie van BBP-398, een SHP2-remmer, in combinatie met sotorasib, een KRAS-G12C-remmer (KRAS-G12Ci), bij patiënten met een KRAS-G12C-mutatie.

De studie bestaat uit 2 delen: fase 1a dosisescalatie en fase 1b dosisuitbreiding/optimalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen voor fase 1a-dosisescalatie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, en het aanbevelen van een fase 1b-dosis (RP1bD) van de combinatie.

De primaire doelstellingen voor fase 1b dosisuitbreiding/optimalisatie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, en de antitumoractiviteit (gedefinieerd door de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) van BBP-398 bij gebruik in combinatie met sotorasib over twee doses. behandelingsschema's bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een KRAS-G12C-mutatie en die KRAS-G12Ci-naïef zijn, en adviseren een fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Orange, Australië, NSW 2800
        • Werving
        • Orange Health Service
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Zielinski, MBBS
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02 63693380
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
        • Contact:
          • Kelly Mead
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Ganju
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • One Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Werving
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Clay
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institute Bergonie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Italiano, MD
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Ghiringhelli
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043 CEDEX9
        • Werving
        • CHU Grenobles Aples
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Moro-Sibilot, MD
        • Contact:
          • Denis Moro-Sibilot, MD
          • Telefoonnummer: 33 4 76 76 61 68
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33 140257467
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerad Zalcman, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Ricordel
        • Contact:
  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 55236
        • Werving
        • St. Luke's Hospital S.A.
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +30 2310390566
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ippokratis Korantzis, MD
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Spedali Civili - Brescia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Berruti
        • Contact:
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fortunato Ciardiello, MD
    • Largo Brambilla
      • Florence, Largo Brambilla, Italië, 50134
        • Werving
        • Careggi University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • Quiron Salud Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guzman Alonso Casal
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
        • Contact:
          • Enriqueta Felip Font
          • Telefoonnummer: 00 34 93 274 62 47
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip Font, MD
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Alvarez, MD
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Quiron Salud Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Boni
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Virgen De La Victoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier G Corbacho
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David V Baz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening een histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde solide tumor hebben met documentatie van een KRAS-G12C-mutatie.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
  • Patiënten moeten een minimale levensverwachting hebben van >12 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten moeten progressie of ziekterecidief hebben tijdens of na alle beschikbare standaardbehandelingen.
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
  • Patiënten die binnen 1 week na aanvang van de studiebehandeling radiotherapie of protonentherapie hebben gekregen met een beperkt bestralingsveld voor palliatie, OF bestraling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld binnen 4 weken na aanvang van studiebehandeling.
  • Patiënten met onbehandelde en/of actieve CZS-metastasen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie: BBP-398 niveau 1 en sotorasib
BBP-398 dosis Level 1 capsules eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een 28-daagse behandelcyclus in combinatie met sotorasib-tabletten eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een 28-daagse behandelcyclus
Geneesmiddel: BBP-398
BBP-398 oraal toegediend
Geneesmiddel: sotorasib
sotorasib oraal toegediend
Experimenteel: Dosisescalatie: BBP-398 niveau 2 en sotorasib
BBP-398 dosis Niveau 2 capsules eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een 28-daagse behandelcyclus in combinatie met sotorasib-tabletten eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een 28-daagse behandelcyclus
Geneesmiddel: BBP-398
BBP-398 oraal toegediend
Geneesmiddel: sotorasib
sotorasib oraal toegediend
Experimenteel: Dosisescalatie: BBP-398 niveau 3 en sotorasib
BBP-398 dosis Niveau 3 capsules eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een 28-daagse behandelcyclus in combinatie met sotorasib-tabletten eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een 28-daagse behandelcyclus
Geneesmiddel: BBP-398
BBP-398 oraal toegediend
Geneesmiddel: sotorasib
sotorasib oraal toegediend
Experimenteel: Dosisuitbreiding/optimalisatie: BBP-398 Dosisregime 1 en sotorasib
BBP-398 Doseringsschema 1 capsules eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een behandelcyclus van 28 dagen in combinatie met sotorasib-tabletten eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een behandelcyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BBP-398
BBP-398 oraal toegediend
Geneesmiddel: sotorasib
sotorasib oraal toegediend
Experimenteel: Dosisuitbreiding/optimalisatie: BBP-398 dosisregime 2 en sotorasib
BBP-398 Doseringsschema 2 capsules eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een behandelcyclus van 28 dagen in combinatie met sotorasib-tabletten eenmaal daags toegediend (QD) gedurende een behandelcyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BBP-398
BBP-398 oraal toegediend
Geneesmiddel: sotorasib
sotorasib oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a Dosisescalatie Hoofddoel: Incidentie en ernst van de behandeling - optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Aantal patiënten met door de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en veranderingen in het elektrocardiogram; duur en ernst gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Fase 1b dosisuitbreiding/optimalisatie Primaire doelstelling: incidentie en ernst van de behandeling - optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Aantal patiënten met door de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en veranderingen in het elektrocardiogram; duur en ernst gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Fase 1b dosisuitbreiding/optimalisatie Primaire doelstelling: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 8 weken
Volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), gedefinieerd door RECIST v1.1
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a dosisescalatie Secundaire doelstellingen: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 8 weken
Volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), gedefinieerd door RECIST v1.1
8 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 8 weken
Gedefinieerd door RECIST v1.1
8 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
8 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
8 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBP-398
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Maximale plasmaconcentratie van BBP-398 in combinatie met sotorasib
Cyclus 2 Dag 1
Tijd tot Cmax (Tmax) van BBP-398
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Hoeveelheid tijd om de Cmax van BBP-398 in combinatie met sotorasib te bereiken
Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BBP-398
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van BBP-398 in combinatie met sotorasib
Cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd (T1/2) van BBP-398
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Terminale halfwaardetijd van BBP-398 in combinatie met sotorasib
Cyclus 2 Dag 1
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van sotorasib
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Maximale plasmaconcentratie van sotorasib in combinatie met BBP-398
Cyclus 2 Dag 1
Tijd tot Cmax (Tmax) van sotorasib
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Hoeveelheid tijd om de Cmax van sotorasib in combinatie met BBP-398 te bereiken
Cyclus 2 Dag 1
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval van sotorasib
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van sotorasib in combinatie met BBP-398
Cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd (T1/2) van sotorasib
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Terminale halfwaardetijd van sotorasib in combinatie met BBP-398
Cyclus 2 Dag 1
Circulerende en intratumorale target engagement biomarkers van BBP-398-activiteit in combinatie met sotorasib
Tijdsspanne: 24 maanden
Onbewerkt, genormaliseerd en/of baseline-gecorrigeerd analytsignaal
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studie directeur: Susanna Wen, MsM, PhD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op BBP-398

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren