Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHP2-hæmmer BBP-398 i kombination med Sotorasib hos patienter med avancerede solide tumorer og en KRAS-G12C-mutation (Argonaut)

31. januar 2024 opdateret af: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Et fase 1-studie af SHP2-hæmmeren BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509) i kombination med KRAS-G12C-hæmmeren Sotorasib hos patienter med avancerede solide tumorer og en KRAS-G12C-mutation

Dette er et fase 1-studie af BBP-398, en SHP2-hæmmer, i kombination med sotorasib, en KRAS-G12C-hæmmer (KRAS-G12Ci), hos patienter med en KRAS-G12C-mutation.

Studiet omfatter 2 dele: Fase 1a Dosiseskalering og Fase 1b Dosisudvidelse/Optimering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for fase 1a dosiseskalering er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og anbefale en fase 1b dosis (RP1bD) af kombinationen.

De primære mål for fase 1b dosisudvidelse/optimering er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og antitumoraktiviteten (defineret af ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1) af BBP-398, når det anvendes i kombination med sotorasib over to doser regimer til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en KRAS-G12C-mutation, og som er KRAS-G12Ci-naive, og anbefaler en fase 2-dosis (RP2D) af kombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Orange, Australien, NSW 2800
        • Rekruttering
        • Orange Health Service
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Zielinski, MBBS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02 63693380
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Kelly Mead
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Clay
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institute Bergonie
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Italiano, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Ghiringhelli
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043 CEDEX9
        • Rekruttering
        • CHU Grenobles Aples
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Moro-Sibilot, MD
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot, MD
          • Telefonnummer: 33 4 76 76 61 68
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 140257467
        • Ledende efterforsker:
          • Gerad Zalcman, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Ricordel
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 55236
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital S.A.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +30 2310390566
        • Ledende efterforsker:
          • Ippokratis Korantzis, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Spedali Civili - Brescia
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Berruti
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fortunato Ciardiello, MD
    • Largo Brambilla
      • Florence, Largo Brambilla, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Quiron Salud Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guzman Alonso Casal
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip Font
          • Telefonnummer: 00 34 93 274 62 47
        • Ledende efterforsker:
          • Enriqueta Felip Font, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Alvarez, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Quiron Salud Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Virgen De La Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier G Corbacho
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David V Baz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk solid tumor med dokumentation for en KRAS-G12C mutation inden for 2 år før screening.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  • Patienter skal have en minimumslevealder på >12 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter skal have progression eller sygdomstilbagefald på eller efter alle tilgængelige standardbehandlingsterapier.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller protonterapi med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter start af studiebehandling, ELLER stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter start af studiebehandling.
  • Patienter med ubehandlede og/eller aktive CNS-metastaser.
  • Patienter, der har en historie med allogen knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: BBP-398 Niveau 1 og sotorasib
BBP-398 dosis niveau 1 kapsler administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus i kombination med sotorasib-tabletter administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus
Medicin: BBP-398
BBP-398 administreret oralt
Medicin: sotorasib
sotorasib indgivet oralt
Eksperimentel: Dosiseskalering: BBP-398 Niveau 2 og sotorasib
BBP-398 dosis niveau 2 kapsler administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus i kombination med sotorasib-tabletter administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus
Medicin: BBP-398
BBP-398 administreret oralt
Medicin: sotorasib
sotorasib indgivet oralt
Eksperimentel: Dosiseskalering: BBP-398 Niveau 3 og sotorasib
BBP-398 dosis niveau 3 kapsler administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus i kombination med sotorasib-tabletter administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus
Medicin: BBP-398
BBP-398 administreret oralt
Medicin: sotorasib
sotorasib indgivet oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse/optimering: BBP-398 Dosisregime 1 og sotorasib
BBP-398 Dosisregimen 1 kapsler administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus i kombination med sotorasib-tabletter administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus
Medicin: BBP-398
BBP-398 administreret oralt
Medicin: sotorasib
sotorasib indgivet oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse/optimering: BBP-398 Dosisregime 2 og sotorasib
BBP-398 Dosisregimen 2 kapsler administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus i kombination med sotorasib-tabletter administreret én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus
Medicin: BBP-398
BBP-398 administreret oralt
Medicin: sotorasib
sotorasib indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a Dosiseskalering Primært mål: Forekomst og sværhedsgrad af behandling - opståede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, herunder ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og ændringer i elektrokardiogram; varighed og sværhedsgrad baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Fase 1b Dosisudvidelse/optimering Primært mål: Forekomst og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, herunder ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og ændringer i elektrokardiogram; varighed og sværhedsgrad baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Fase 1b dosisudvidelse/optimering Primært mål: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger
Komplet respons (CR) + Partial Respons (PR), defineret af RECIST v1.1
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a dosiseskalering Sekundære mål: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger
Komplet respons (CR) + Partial Respons (PR), defineret af RECIST v1.1
8 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 8 uger
Defineret af RECIST v1.1
8 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 uger
Tid fra behandlingsstart til progression af sygdom eller død af enhver årsag
8 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 uger
Tid fra behandlingsstart til død
8 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBP-398
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Maksimal plasmakoncentration af BBP-398 i kombination med sotorasib
Cyklus 2 Dag 1
Tid til Cmax (Tmax) for BBP-398
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Mængden af ​​tid til at nå Cmax for BBP-398 i kombination med sotorasib
Cyklus 2 Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for BBP-398
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for BBP-398 i kombination med sotorasib
Cyklus 2 Dag 1
Halveringstid (T1/2) af BBP-398
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Terminal halveringstid af BBP-398 i kombination med sotorasib
Cyklus 2 Dag 1
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sotorasib
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Maksimal plasmakoncentration af sotorasib i kombination med BBP-398
Cyklus 2 Dag 1
Tid til Cmax (Tmax) af sotorasib
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Mængden af ​​tid til at nå Cmax for sotorasib i kombination med BBP-398
Cyklus 2 Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet for sotorasib
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for sotorasib i kombination med BBP-398
Cyklus 2 Dag 1
Halveringstid (T1/2) af sotorasib
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Terminal halveringstid for sotorasib i kombination med BBP-398
Cyklus 2 Dag 1
Cirkulerende og intratumorale målengagement biomarkører af BBP-398 aktivitet i kombination med sotorasib
Tidsramme: 24 måneder
Rå, normaliseret og/eller baseline justeret analytsignal
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studieleder: Susanna Wen, MsM, PhD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med BBP-398

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner