Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHP2-hämmare BBP-398 i kombination med Sotorasib hos patienter med avancerade solida tumörer och en KRAS-G12C-mutation (Argonaut)

31 januari 2024 uppdaterad av: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

En fas 1-studie av SHP2-hämmaren BBP-398 (tidigare känd som IACS-15509) i kombination med KRAS-G12C-hämmaren Sotorasib hos patienter med avancerade solida tumörer och en KRAS-G12C-mutation

Detta är en fas 1-studie av BBP-398, en SHP2-hämmare, i kombination med sotorasib, en KRAS-G12C-hämmare (KRAS-G12Ci), hos patienter med en KRAS-G12C-mutation.

Studien omfattar 2 delar: Fas 1a Doseskalering och Fas 1b Dosexpansion/Optimering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för fas 1a Doseskalering är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och rekommendera en fas 1b-dos (RP1bD) av kombinationen.

De primära målen för fas 1b dosexpansion/optimering är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och antitumöraktiviteten (definierad av ORR utvärderad av utredaren enligt RECIST v1.1) av BBP-398 när det används i kombination med sotorasib över två doser behandlingar hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en KRAS-G12C-mutation och som är KRAS-G12Ci-naiva, och rekommenderar en fas 2-dos (RP2D) av kombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Orange, Australien, NSW 2800
        • Rekrytering
        • Orange Health Service
        • Huvudutredare:
          • Robert Zielinski, MBBS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02 63693380
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research Sa
        • Kontakt:
          • Kelly Mead
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Huvudutredare:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • One Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrytering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Clay
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Institute Bergonie
        • Huvudutredare:
          • Antoine Italiano, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Huvudutredare:
          • Francois Ghiringhelli
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043 CEDEX9
        • Rekrytering
        • CHU Grenobles Aples
        • Huvudutredare:
          • Denis Moro-Sibilot, MD
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot, MD
          • Telefonnummer: 33 4 76 76 61 68
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 140257467
        • Huvudutredare:
          • Gerad Zalcman, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Huvudutredare:
          • Charles Ricordel
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 55236
        • Rekrytering
        • St. Luke's Hospital S.A.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +30 2310390566
        • Huvudutredare:
          • Ippokratis Korantzis, MD
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Spedali Civili - Brescia
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Berruti
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fortunato Ciardiello, MD
    • Largo Brambilla
      • Florence, Largo Brambilla, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Careggi University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Quiron Salud Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guzman Alonso Casal
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip Font
          • Telefonnummer: 00 34 93 274 62 47
        • Huvudutredare:
          • Enriqueta Felip Font, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Alvarez, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Quiron Salud Madrid
        • Huvudutredare:
          • Valentina Boni
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Virgen De La Victoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier G Corbacho
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David V Baz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad och icke-opererbar eller metastaserad solid tumör med dokumentation av en KRAS-G12C-mutation inom 2 år före screening.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst >12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Patienter måste ha progression eller återfall av sjukdomen vid eller efter alla tillgängliga standardbehandlingar.
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som har deltagit i en interventionell klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som har fått strålbehandling eller protonterapi med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 1 vecka efter påbörjad studiebehandling, ELLER strålning till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter start. av studiebehandling.
  • Patienter med obehandlade och/eller aktiva CNS-metastaser.
  • Patienter som har en historia av allogen benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering: BBP-398 Nivå 1 och sotorasib
BBP-398 dos nivå 1 kapslar administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel i kombination med sotorasib tabletter administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: BBP-398
BBP-398 administreras oralt
Läkemedel: sotorasib
sotorasib administreras oralt
Experimentell: Doseskalering: BBP-398 Nivå 2 och sotorasib
BBP-398 dos nivå 2 kapslar administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel i kombination med sotorasib tabletter administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: BBP-398
BBP-398 administreras oralt
Läkemedel: sotorasib
sotorasib administreras oralt
Experimentell: Doseskalering: BBP-398 Nivå 3 och sotorasib
BBP-398 dos nivå 3 kapslar administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel i kombination med sotorasib-tabletter administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: BBP-398
BBP-398 administreras oralt
Läkemedel: sotorasib
sotorasib administreras oralt
Experimentell: Dosexpansion/optimering: BBP-398 Dosregimen 1 och sotorasib
BBP-398 Dosregimen 1 kapslar administrerade en gång om dagen (QD) för en 28-dagars behandlingscykel i kombination med sotorasib-tabletter administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: BBP-398
BBP-398 administreras oralt
Läkemedel: sotorasib
sotorasib administreras oralt
Experimentell: Dosexpansion/optimering: BBP-398 Dosregimen 2 och sotorasib
BBP-398 Dosregimen 2 kapslar administrerade en gång om dagen (QD) för en 28-dagars behandlingscykel i kombination med sotorasib-tabletter administrerade en gång om dagen (QD) under en 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: BBP-398
BBP-398 administreras oralt
Läkemedel: sotorasib
sotorasib administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a Doseskalering Primärt mål: Incidens och svårighetsgrad av behandling - uppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar och dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Antal patienter som upplever behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar, inklusive förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken och förändringar i elektrokardiogram; varaktighet och svårighetsgrad baserat på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Fas 1b Dosexpansion/Optimering Primärt mål: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Antal patienter som upplever behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar, inklusive förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken och förändringar i elektrokardiogram; varaktighet och svårighetsgrad baserat på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
Fas 1b Dosexpansion/Optimering Primärt mål: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 veckor
Frekvenser för fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR), definierade av RECIST v1.1
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a Doseskalering Sekundära mål: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 veckor
Frekvenser för fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR), definierade av RECIST v1.1
8 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: 8 veckor
Definierat av RECIST v1.1
8 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 8 veckor
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
8 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 veckor
Tid från behandlingsstart till död
8 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BBP-398
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Maximal plasmakoncentration av BBP-398 i kombination med sotorasib
Cykel 2 Dag 1
Tid till Cmax (Tmax) för BBP-398
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Tid för att nå Cmax för BBP-398 i kombination med sotorasib
Cykel 2 Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för BBP-398
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för BBP-398 i kombination med sotorasib
Cykel 2 Dag 1
Halveringstid (T1/2) för BBP-398
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Terminal halveringstid för BBP-398 i kombination med sotorasib
Cykel 2 Dag 1
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av sotorasib
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Maximal plasmakoncentration av sotorasib i kombination med BBP-398
Cykel 2 Dag 1
Tid till Cmax (Tmax) för sotorasib
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Tid för att nå Cmax för sotorasib i kombination med BBP-398
Cykel 2 Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) över doseringsintervallet för sotorasib
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för sotorasib i kombination med BBP-398
Cykel 2 Dag 1
Halveringstid (T1/2) för sotorasib
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Terminal halveringstid för sotorasib i kombination med BBP-398
Cykel 2 Dag 1
Cirkulerande och intratumorala biomarkörer för BBP-398-aktivitet i kombination med sotorasib
Tidsram: 24 månader
Rå, normaliserad och/eller baslinjejusterad analytsignal
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Studierektor: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studierektor: Susanna Wen, MsM, PhD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV-1003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på BBP-398

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera