진행성 고형 종양 및 KRAS-G12C 돌연변이 환자에서 소토라십과 SHP2 억제제 BBP-398 병용 (Argonaut)
2024년 12월 9일 업데이트: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
진행성 고형 종양 및 KRAS-G12C 변이 환자를 대상으로 SHP2 억제제 BBP-398(구 IACS-15509)과 KRAS-G12C 억제제 소토라십을 병용한 임상 1상 연구
KRAS-G12C 변이 환자를 대상으로 SHP2 억제제인 BBP-398과 KRAS-G12C 억제제인 소토라십(KRAS-G12Ci)을 병용하는 임상 1상 연구다.
이 연구는 1a상 용량 증량 및 1b상 용량 확장/최적화의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
1a상 용량 증량의 주요 목표는 안전성과 내약성을 평가하고 조합의 1b상 용량(RP1bD)을 권장하는 것입니다.
임상 1b 용량 확장/최적화의 1차 목표는 BBP-398을 소토라시브와 2회 용량으로 병용할 때 안전성과 내약성, 항종양 활성(RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR로 정의)을 평가하는 것입니다. KRAS-G12C 돌연변이가 있고 KRAS-G12Ci 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 요법과 병용의 2상 용량(RP2D)을 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 55236
- St. Luke's Hospital S.A.
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, 스페인, 08023
- Quiron Salud Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28223
- Quiron Salud Madrid
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Málaga, 스페인, 29010
- Virgen De La Victoria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili - Brescia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
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Largo Brambilla
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Florence, Largo Brambilla, 이탈리아, 50134
- Careggi University Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institute Bergonié
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043 CEDEX9
- CHU Grenobles Aples
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Orange, 호주, NSW 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 KRAS-G12C 돌연변이의 기록이 있는 조직학적으로 문서화된, 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 치료 시작 후 최소 기대 수명이 >12주여야 합니다.
- 환자는 이용 가능한 모든 표준 치료 요법 중 또는 그 후에 진행 또는 질병 재발이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 4주 이내에 중재 임상 연구에 참여한 환자.
- 연구 치료 시작 후 1주 이내에 완화를 위해 제한적인 방사선 조사 범위로 방사선 요법 또는 양성자 치료를 받았거나, 연구 치료 시작 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 방사선 조사 범위로 방사선 요법을 받은 환자 연구 치료의.
- 치료되지 않은 및/또는 활동성 CNS 전이가 있는 환자.
- 동종이형 골수 이식 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: BBP-398 레벨 1 및 소토라십
BBP-398 용량 레벨 1 캡슐은 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번(QD) 투여되며, 소토라십 정제는 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번(QD) 투여됩니다.
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BBP-398 경구 투여
소토라십 경구 투여
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실험적: 용량 증량: BBP-398 레벨 2 및 소토라십
BBP-398 용량 레벨 2 캡슐은 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번(QD) 투여되며 소토라십 정제는 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번(QD) 투여됩니다.
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BBP-398 경구 투여
소토라십 경구 투여
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실험적: 용량 증량: BBP-398 레벨 3 및 소토라십
BBP-398 용량 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번(QD) 투여되는 레벨 3 캡슐과 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번(QD) 투여되는 소토라십 정제와 병용
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BBP-398 경구 투여
소토라십 경구 투여
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실험적: 용량 확장/최적화: BBP-398 용량 요법 1 및 소토라십
BBP-398 용량 요법 28일 치료 주기 동안 1일 1회(QD) 캡슐 1개 투여 및 28일 치료 주기 동안 1일 1회(QD) 투여 소토라십 정제와 병용
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BBP-398 경구 투여
소토라십 경구 투여
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실험적: 용량 확장/최적화: BBP-398 용량 요법 2 및 소토라십
BBP-398 용량 요법 28일 치료 주기 동안 1일 1회(QD) 캡슐 2개 투여 및 28일 치료 주기 동안 1일 1회(QD) 투여 소토라십 정제와 병용
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BBP-398 경구 투여
소토라십 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상 용량 증량 1차 목표: 치료 관련 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 용량 제한 독성의 발생률 및 중증도
기간: 1주기 완료(28일)
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실험실 매개변수의 변화, 활력 징후 및 심전도 변화를 포함하여 치료 관련 부작용, 심각한 부작용을 경험한 환자 수 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 기간 및 심각도
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1주기 완료(28일)
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1b상 용량 확장/최적화 1차 목표: 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 1주기 완료(28일)
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실험실 매개변수의 변화, 활력 징후 및 심전도 변화를 포함하여 치료 관련 부작용, 심각한 부작용을 경험한 환자 수 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 기간 및 심각도
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1주기 완료(28일)
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1b상 용량 확장/최적화 1차 목표: 전체 반응률(ORR)
기간: 8주
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RECIST v1.1에서 정의한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a상 용량 증량 2차 목표: 전체 반응률(ORR)
기간: 8주
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RECIST v1.1에서 정의한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율
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8주
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응답 기간
기간: 8주
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RECIST v1.1에서 정의
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8주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 8주
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치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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8주
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전체 생존(OS)
기간: 8주
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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8주
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BBP-398의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 1일차
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소토라십과 병용한 BBP-398의 최대 혈장 농도
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주기 2 1일차
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BBP-398의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 2 1일차
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소토라십과 병용한 BBP-398의 Cmax에 도달하는 시간
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주기 2 1일차
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BBP-398의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 2 1일차
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소토라십과 병용한 BBP-398의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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주기 2 1일차
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BBP-398의 반감기(T1/2)
기간: 주기 2 1일차
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BBP-398과 소토라십 병용의 말기 반감기
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주기 2 1일차
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관찰된 소토라십의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 1일차
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BBP-398과 병용한 소토라십의 최대 혈장 농도
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주기 2 1일차
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소토라십의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 2 1일차
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BBP-398과 병용한 소토라십의 Cmax 도달 시간
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주기 2 1일차
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소토라십 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 2 1일차
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BBP-398과 병용한 소토라십의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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주기 2 1일차
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소토라십의 반감기(T1/2)
기간: 주기 2 1일차
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BBP-398과 병용한 소토라시브의 말기 반감기
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주기 2 1일차
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소토라십과 조합된 BBP-398 활성의 순환 및 종양내 표적 결합 바이오마커
기간: 24개월
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원시, 정규화 및/또는 기준선 조정 분석 신호
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- 연구 책임자: Susanna Wen, MsM, PhD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAV-1003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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