Inhibitor SHP2 BBP-398 v kombinaci se sotorasibem u pacientů s pokročilými solidními nádory a mutací KRAS-G12C (Argonaut)
9. prosince 2024 aktualizováno: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Studie fáze 1 inhibitoru SHP2 BBP-398 (dříve známého jako IACS-15509) v kombinaci s inhibitorem KRAS-G12C sotorasibem u pacientů s pokročilými solidními nádory a mutací KRAS-G12C
Toto je studie fáze 1 BBP-398, inhibitoru SHP2, v kombinaci se sotorasibem, inhibitorem KRAS-G12C (KRAS-G12Ci), u pacientů s mutací KRAS-G12C.
Studie se skládá ze 2 částí: fáze 1a eskalace dávky a fáze 1b expanze/optimalizace dávky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli pro fázi 1a eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a doporučit dávku fáze 1b (RP1bD) kombinace.
Primárními cíli pro fázi 1b expanze/optimalizace dávky je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a protinádorovou aktivitu (definovanou ORR hodnocenou zkoušejícím podle RECIST v1.1) BBP-398 při použití v kombinaci se sotorasibem ve dvou dávkách režimy u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS-G12C, kteří dosud KRAS-G12Ci dosud nebyli, a doporučují dávku 2. fáze (RP2D) této kombinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orange, Austrálie, NSW 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- One Clinical Research
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institute Bergonié
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Francie, 38043 CEDEX9
- CHU Grenobles Aples
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leewenhoek Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili - Brescia
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale"
-
Napoli, Itálie, 80131
- U.O.C Oncoematologia AOU "Luigi Vanvitelli"
-
-
Largo Brambilla
-
Florence, Largo Brambilla, Itálie, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 55236
- St. Luke's Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Quiron Salud Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Heborn University Hospital - VHIO
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Quiron Salud Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Virgen De La Victoria
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý a neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor s dokumentací mutace KRAS-G12C do 2 let před screeningem.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Pacienti musí mít minimální očekávanou délku života >12 týdnů po zahájení studijní léčby.
- Pacienti musí mít progresi nebo recidivu onemocnění při všech dostupných standardních léčebných terapiích nebo po nich.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
- Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili intervenční klinické studie během posledních 4 týdnů.
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo protonovou terapii s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od zahájení studijní léčby, NEBO ozařování do více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
- Pacienti s neléčenými a/nebo aktivními metastázami do CNS.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alogenní transplantaci kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: BBP-398 Úroveň 1 a sotorasib
Dávka BBP-398 Kapsle úrovně 1 podávané jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu v kombinaci s tabletami sotorasibu podávanými jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu
|
BBP-398 podávaný orálně
sotorasib podávaný perorálně
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: BBP-398 Úroveň 2 a sotorasib
Dávka BBP-398 Kapsle úrovně 2 podávané jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu v kombinaci s tabletami sotorasibu podávanými jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu
|
BBP-398 podávaný orálně
sotorasib podávaný perorálně
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: BBP-398 Úroveň 3 a sotorasib
Dávka BBP-398 Kapsle úrovně 3 podávané jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu v kombinaci s tabletami sotorasibu podávanými jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu
|
BBP-398 podávaný orálně
sotorasib podávaný perorálně
|
|
Experimentální: Rozšíření/optimalizace dávky: BBP-398 Dávkový režim 1 a sotorasib
Dávkový režim BBP-398 1 tobolka podávaná jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu v kombinaci s tabletami sotorasibu podávanými jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu
|
BBP-398 podávaný orálně
sotorasib podávaný perorálně
|
|
Experimentální: Rozšíření/optimalizace dávky: BBP-398 Dávkový režim 2 a sotorasib
Dávkový režim BBP-398 2 tobolky podávané jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu v kombinaci s tabletami sotorasibu podávanými jednou denně (QD) po dobu 28denního léčebného cyklu
|
BBP-398 podávaný orálně
sotorasib podávaný perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a Eskalace dávky Primární cíl: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a toxických účinků omezujících dávku
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky, včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí a změn na elektrokardiogramu; trvání a závažnost na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)
|
Dokončení 1 cyklu (28 dní)
|
|
Fáze 1b Rozšíření/optimalizace dávky Primární cíl: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v léčbě
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky, včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí a změn na elektrokardiogramu; trvání a závažnost na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)
|
Dokončení 1 cyklu (28 dní)
|
|
Fáze 1b Rozšíření/optimalizace dávky Primární cíl: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) definovaná RECIST v1.1
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a Sekundární cíle eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) definovaná RECIST v1.1
|
8 týdnů
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Definováno RECIST v1.1
|
8 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
|
8 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Doba od začátku léčby do smrti
|
8 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBP-398
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Maximální plazmatická koncentrace BBP-398 v kombinaci se sotorasibem
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Čas do Cmax (Tmax) BBP-398
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Množství času k dosažení Cmax BBP-398 v kombinaci se sotorasibem
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) BBP-398
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas BBP-398 v kombinaci se sotorasibem
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Poločas (T1/2) BBP-398
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Terminální poločas BBP-398 v kombinaci se sotorasibem
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Maximální plazmatická koncentrace sotorasibu v kombinaci s BBP-398
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Čas do Cmax (Tmax) sotorasibu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Množství času k dosažení Cmax sotorasibu v kombinaci s BBP-398
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu sotorasibu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase sotorasibu v kombinaci s BBP-398
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Poločas (T1/2) sotorasibu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Terminální poločas sotorasibu v kombinaci s BBP-398
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
Cirkulující a intratumorální cílové biomarkery aktivity BBP-398 v kombinaci se sotorasibem
Časové okno: 24 měsíců
|
Surový, normalizovaný a/nebo výchozí signál analytu upravený
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- Ředitel studie: Susanna Wen, MsM, PhD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV-1003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .