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小児がんの長期生存者における睡眠の特徴付け

2026年8月17日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

患者は、子供の頃にセント・ジュードでがん治療を受けたため、この臨床試験への参加を求められています。 この研究では、SJLIFE コホートの生存者の 3 つの異なる診断グループ (ALL、CNS 腫瘍、および非 CNS 固形腫瘍) の睡眠を包括的に調べています。

第一目的

このプロトコルの主な目的は、小児ALL、CNS腫瘍、非CNS固形腫瘍の長期生存者におけるさまざまな睡眠障害の有病率を推定することです。

探索目的

この調査の探索的目的は、睡眠障害の有病率と SJLIFE で収集された臨床転帰との関連を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

キャンパス内または遠隔地での研究活動に参加者を登録する横断的なパイロット研究。 調査員は、上記の 3 つのグループのそれぞれに 120、40 の対象となる評価可能な発生を予想しています。 計画では、睡眠障害のパターンを評価するために、リモート ポリソムノグラフィーと調査を採用する予定です。 これらの評価は、生存者の家で、またはキャンパス訪問中に行うことができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

199

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-適格基準を満たし、研究への登録に同意するすべての参加者。

説明

包含基準:

  • SJLIFEに参加し、診断から5年以上。
  • 登録時に18歳以上。
  • -ALL(CRTまたは化学療法のみで治療)またはCNS腫瘍(後頭蓋窩腫瘍またはテント上腫瘍)または非CNS固形腫瘍(腹部または胸部放射線または両側性網膜芽細胞腫生存者)と診断されている。
  • 参加者は、診断時の年齢が21歳未満でした。
  • 英語を話し、理解している(睡眠ポリグラフ装置は患者に英語でのみ話しかける)。
  • リモート参加者には Wi-Fi アクセスが必要です

除外基準:

  • 推定知能スコア<80。
  • 現在、睡眠障害の介入を処方されています。
  • 頭蓋咽頭腫のサバイバー。
  • ホジキンリンパ腫のサバイバー。
  • -造血幹細胞療法で再発または治療されています。
  • がんの診断や治療に関係のない脳損傷。
  • がんの診断や治療とは無関係の肺損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
キャンパスで
SJLIFEスタディキャンパス見学

インテリジェンス: WASI-II 20 分;継続的な注意:

Conners 連続パフォーマンス テスト 3rd ED。 15分;メモリ: カリフォルニア言語学習テスト第 2 版。 20分;視覚的な選択的リマインダー 7 分;処理速度:コーディング/数字記号 3分;溝付きペグボード 5 分;実行機能: トレイル メイキング テスト 5 分。言語流暢性テスト 3 分;桁スパン 5 分;視覚空間: レイ コンプレックス図 10 分。機能的行動: CCSS 神経認知アンケート 5 分。

参加者は、睡眠調査と睡眠日記、FACIT 疲労、および CSALTS 疼痛調査に記入するよう求められます。これらの質問票の記入には約 29 分かかります。 睡眠日記は、参加者が睡眠装置を装着した時点で完成します。
すべての心エコー図は、General Electric VIVID-7 を使用して実行されます。 LV ボリューム、質量、および EF は、米国心エコー図学会の推奨事項を使用して計算されます。
PFT には、肺活量測定、ボディプレチスモグラフィーによる肺容量測定、および 1 回の呼吸による一酸化炭素拡散能 (DLCO) が含まれます。
Sleep Profiler PSG2/WatchPat デバイスは、夜間の睡眠障害を評価するために使用されます。
他の名前:
  • 睡眠プロファイラー PSG2-一晩の睡眠研究
これは、心臓と肺が運動にどのように反応するかを調べるテストです。
リモート
SJLIFE コホート: ALL、CNS 腫瘍、および非 CNS 固形腫瘍
参加者は、睡眠調査と睡眠日記、FACIT 疲労、および CSALTS 疼痛調査に記入するよう求められます。これらの質問票の記入には約 29 分かかります。 睡眠日記は、参加者が睡眠装置を装着した時点で完成します。
Sleep Profiler PSG2/WatchPat デバイスは、夜間の睡眠障害を評価するために使用されます。
他の名前:
  • 睡眠プロファイラー PSG2-一晩の睡眠研究
注意: 継続的パフォーマンス タスク 5 分 処理速度: シンボル ディジット テスト 4 分 実行機能: シフト アテンション 3 分およびストループ テスト 5 分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン
ISI は、臨床的な不眠症の症状を調べる 7 項目のアンケートです。 ISI は、過去 14 日間の不眠症の症状を評価し、優れた信頼性と妥当性を示しています。 合計 ISI スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコア < 8 は重大な不眠症がないことを示します。
ベースライン
CSALTS 睡眠調査
時間枠:ベースライン
Epworth Sleepiness Scale (EPS) と Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) を組み込んだ CSALTS Sleep Survey CSALTS Sleep Survey は、睡眠の質、パターン、日中の眠気を評価します。 PSQI の 19 問と ESS の 8 問が組み込まれています。 PSQI と ESS の合計スコアが報告されます。
ベースライン
朝型・夜型アンケート(MEQ)
時間枠:ベースライン
MEQ は、回答者が 1 日の特定の時間帯に活動的で注意深い程度を評価する 19 の質問の尺度です。 各項目はリッカート型スケールを使用して評価され、スケールが小さいほど、より夜型の覚醒の特徴が反映されます。 全体的なスコアは 16 から 86 の範囲であり、これらの値は、「明らかに朝型」(70-86)、「適度に朝型」(59-69)、「どちらでもないタイプ」(42-58)、「適度に夜型」を定義するために使用されます。 」(31-41)、「間違いなく夜型」(16-30)。
ベースライン
サーカディアン タイプ インベントリ (CTI)
時間枠:ベースライン
CTIは、睡眠習慣の硬直性/柔軟性、および眠気(概日リズム障害)を克服する能力/不可能性を調べる11項目のアンケートです。 回答者は、5 項目のリッカート型スケールを使用して、睡眠の習慣と好みに関する質問に回答します。 スケールの範囲は 1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほとんど常に」) です。 硬直サブスケールのスコアが高いほど、概日リズムの柔軟性が高いことを示し、眠気の克服サブスケールのスコアが低いほど、少ない睡眠で対処する能力が高いことを示します。
ベースライン
慢性疾患治療疲労尺度(FACIT)の機能評価
時間枠:ベースライン
疲労スケールは、通常の 1 日における個人の疲労レベルの単一の尺度を提供する 13 項目の短いツールです。
ベースライン
CSALTS 疼痛調査
時間枠:2 泊のベースライン
7 項目の疼痛調査には、SJLIFE 行動調査からの疼痛干渉の質問と 1 つの疼痛強度の質問が含まれます。 過去 7 日間の日常活動における痛みの干渉の量を測定する 6 つの項目は、「まったくない」から「非常に」まで測定されます。 痛みの強さの質問は、「想像できる最悪の痛み」を 10 として、1 ~ 10 で測定されます。
2 泊のベースライン
睡眠ポリグラフ評価 (Sleep Profiler PSG2 または WatchPAT)
時間枠:ベースライン

スリープ プロファイラー PSG2 は、睡眠中の脳波、血中酸素濃度、心拍数、呼吸を測定し、睡眠段階のさまざまなパターンを測定します。 2 泊のデータ収集が要求されますが、参加者が少なくとも 4 時間眠る場合は 1 泊で十分です。 無呼吸低呼吸指数および睡眠効率スコアが報告される。

WatchPAT デバイスは、手足の動き、末梢動脈の緊張を測定し、心電図電極に接続する手首に装着したデバイスを介して、睡眠のタイミング、睡眠段階、および睡眠時無呼吸イベントを評価します。 2 泊のデータ収集が要求されますが、参加者が少なくとも 4 時間眠る場合は 1 泊で十分です。 無呼吸低呼吸指数と睡眠効率スコアが報告されます

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Attention - Conners Continuous Performance Test 3rd Ed または CNS-VS CPT。
時間枠:ベースライン
省略、変動性、および反応時間のコンピューター化されたテスト。参加者は、ターゲットを回避しながら、画面上の文字刺激に迅速かつ正確に応答する必要があります。 これら 3 つのスコアは、T スコアで報告されます。
ベースライン
記憶カリフォルニア言語学習テスト第2版。
時間枠:ベースライン
言語学習、短期および長期の言語自由想起記憶の経口投与テスト。参加者は単語のリストを学習して記憶する必要があり、T スコアと Z スコアで測定されます。
ベースライン
実行機能 -Trail Making Test または CNS-VS Shifting Attention Test
時間枠:ベースライン

トレイルメイキングテストは、参加者が適応的かつ柔軟に注意を向ける必要がある時間制限のあるタスクです。 認知の柔軟性の尺度と見なされます。 Trail Making Letter-Word Switching の標準スコアが報告されます。

Shifting Attention Test (SAT) は、単一の標準スコアで認知の柔軟性を測定します。

ベースライン
実行機能 - 言語流暢性テスト 制御されたオーラル ワード アソシエーション (COWA) または CNS-VS ストループ テスト
時間枠:ベースライン

これは、認知的/言語的流暢さの課題です。 参加者には手紙が渡され、その文字で始まる単語を 60 秒以内にいくつでも言わなければなりません。 単一の年齢調整された Z スコアが報告されます。

Stroop Test (ST) は、単一の標準スコアで認知制御と流暢さを測定します

ベースライン
実行機能 -桁スパン逆方向
時間枠:ベースライン
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB) は、WAIS-IV の Digit Span サブテストからのもので、ワーキング メモリの尺度です。 最長スパンで想起された桁数は、年齢に基づく基準を使用して標準スコアに変換されます。 WAIS-IV DSB のプロセス スコアは、許容できる信頼性と有効性のパラメーターを持つことがわかっていると見なされます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知能
時間枠:ベースライン
言語理解力と知覚的推論能力を推定する複合スコアを提供する知能のWASI-II評価。参加者は単語を定義し、視覚的なパズルを完成させる必要があり、フルスケールIQの標準スコアに変換されたTスコアで測定されます。
ベースライン
処理速度 - コーディング/数字シンボルまたは CNS-VS シンボル数字テスト
時間枠:ベースライン
処理速度の時限筆記テスト。参加者は、数字と一致する抽象的な記号をコピーする必要があり、単一のスケーリングされたスコアで測定されます
ベースライン
スピード溝付きペグボードの処理
時間枠:ベースライン
精巧な運動器用さと速度の時限テスト。参加者は小さな金属ペグをペグボードに入れ、利き手を使用し、単一の標準スコアで測定されます。
ベースライン
肺機能
時間枠:ベースライン
参加者は、標準的なキャンパス内 SJLIFE 訪問の一環として、肺機能検査 (PFT) を完了します。 PFTs は、米国胸部学会のタスク フォースのガイドラインに従って単一の実験室で実行されます。 PFT には、肺活量測定、ボディプレチスモグラフィーによる肺容量測定、および 1 回の呼吸による一酸化炭素拡散能 (DLCO) が含まれます。 各生存者の努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、総肺活量 (TLC)、および DLCOcorr の観測値は、患者の年齢、人種、性別、および身長について予測された値と比較されます。参照方程式に基づく。
ベースライン
心エコー図
時間枠:ベースライン
参加者は、標準的な SJLIFE 訪問の一環として、心エコー図を完成させます。 すべての心エコー図は、General Electric VIVID-7 を使用して実行されます。 LV ボリューム、質量、および EF は、米国心エコー図学会の推奨事項を使用して計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Krull, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2026年4月29日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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