- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05480904
Характеристика сна у людей, перенесших в детстве рак в течение длительного времени
Пациентов просят принять участие в этом клиническом испытании, потому что в детстве они лечились от рака в больнице Святого Иуды. В исследовании всесторонне изучается сон среди трех различных диагностических групп выживших в когорте SJLIFE: ВСЕ, опухоли ЦНС и солидные опухоли вне ЦНС.
Основная цель
Основной целью этого протокола является оценка распространенности различных нарушений сна среди длительно выживших после детского ОЛЛ, опухолей ЦНС и солидных опухолей, не связанных с ЦНС.
Исследовательская цель
Исследовательская цель исследования — изучить связи между распространенностью нарушений сна и клиническими исходами, собранными в SJLIFE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Нейрокогнитивное (мыслительное) тестирование
- Другой: Анкеты здоровья, опросы сна и дневник сна
- Диагностический тест: Эхокардиография/ЭКГ
- Диагностический тест: Легочная функция
- Устройство: Дистанционная полисомнография
- Диагностический тест: Физическая функция
- Диагностический тест: Тестирование показателей жизнедеятельности ЦНС (мышление)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник SJLIFE и > 5 лет с момента постановки диагноза.
- >18 лет на момент регистрации.
- Диагноз: ОЛЛ (лечение только с помощью СРТ или химиотерапии) или опухоли ЦНС (опухоли задней черепной ямки или супратенториальные опухоли) или солидные опухоли вне ЦНС (с лучевой терапией брюшной полости или грудной клетки или выжившие после двусторонней ретинобластомы).
- На момент постановки диагноза участнику было меньше 21 года.
- Говорит и понимает по-английски (полисомнограф говорит с пациентами только на английском языке).
- Удаленный участник должен иметь доступ к Wi-Fi
Критерий исключения:
- Расчетная оценка интеллекта <80.
- В настоящее время назначено вмешательство по поводу нарушения сна.
- Выживший после краниофарингиомы.
- Выживший после лимфомы Ходжкина.
- Рецидив или лечение гемопоэтическими стволовыми клетками.
- Травма головного мозга, не связанная с диагностикой или терапией рака.
- Повреждение легких, не связанное с диагностикой или терапией рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
В кампусе
Посещение учебного кампуса SJLIFE
|
Интеллект: WASI-II 20 мин; Постоянное внимание: Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 мин; Память: Калифорнийский тест на словесное обучение, 2-е изд. 20 мин; Визуальное выборочное напоминание 7 мин.; Скорость обработки: кодирование/цифровой символ 3 мин; Рифленая перфорированная доска 5 мин; Исполнительная функция: тест на прокладывание маршрута 5 мин; Тест на беглость речи 3 мин.; Диапазон цифр 5 мин; Зрительно-пространственный: Rey Complex Figure 10 мин; Функциональное поведение: нейрокогнитивный опросник CCSS 5 мин.
Участнику будет предложено заполнить анкеты сна и дневник сна, усталость FACIT и опросник боли CSALTS. Заполнение этих анкет займет около 29 минут.
Дневник сна завершается в момент, когда участник надевает устройство для сна.
Все эхокардиограммы будут выполняться с использованием General Electric VIVID-7.
Объем, масса и ФВ ЛЖ будут рассчитаны с использованием рекомендаций Американского общества эхокардиографии.
PFT будут включать спирометрию, измерения объема легких с помощью плетизмографии тела и диффузионную способность угарного газа (DLCO) при одном дыхании.
Устройство Sleep Profiler PSG2/WatchPat будет использоваться для оценки нарушений ночного сна.
Другие имена:
Это тест того, как ваше сердце и легкие реагируют на упражнения.
|
|
Дистанционный пульт
Когорта SJLIFE: ВСЕ, опухоли ЦНС и солидные опухоли вне ЦНС
|
Участнику будет предложено заполнить анкеты сна и дневник сна, усталость FACIT и опросник боли CSALTS. Заполнение этих анкет займет около 29 минут.
Дневник сна завершается в момент, когда участник надевает устройство для сна.
Устройство Sleep Profiler PSG2/WatchPat будет использоваться для оценки нарушений ночного сна.
Другие имена:
Внимание: непрерывная задача производительности 5 мин. Скорость обработки: проверка символов и цифр 4 мин. Исполнительная функция: переключение внимания 3 мин. и тест Струпа 5 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ISI представляет собой анкету из семи пунктов, в которой рассматриваются симптомы клинической бессонницы.
ISI оценивает симптомы бессонницы за последние 14 дней и продемонстрировал хорошую надежность и достоверность.
Общий балл ISI колеблется от 0 до 28, при этом баллы <8 указывают на отсутствие выраженной бессонницы.
|
Базовый уровень
|
|
Исследование сна CSALTS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование сна CSALTS, включающее шкалу сонливости Эпворта (EPS) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Исследование сна CSALTS оценивает качество сна, характер сна и дневную сонливость.
Он включает 19 вопросов из PSQI и 8 вопросов из ESS.
Будут представлены общие баллы PSQI и ESS.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник утреннего и вечернего настроения (MEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MEQ — это мера из 19 вопросов, которая оценивает степень активности и бдительности респондентов в определенное время дня.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, где более низкие шкалы отражают более вечернюю характеристику бдительности.
Глобальные оценки варьируются от 16 до 86, и эти значения используются для определения «явно утреннего типа» (70–86), «умеренно утреннего типа» (59–69), «ни одного типа» (42–58), «умеренно вечернего типа». (31-41) и "определенно вечерний тип" (16-30).
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация циркадного типа (CTI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CTI представляет собой опросник из 11 пунктов, который оценивает ригидность/гибкость привычек сна и способность/неспособность преодолевать сонливость (например, нарушения циркадных ритмов).
Респонденты использовали шкалу Лайкерта из 5 пунктов, чтобы ответить на вопросы, касающиеся их привычек и предпочтений в отношении сна.
Шкалы варьируются от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»).
Более высокие баллы по подшкалам ригидности указывают на большую гибкость циркадных ритмов, в то время как более низкие баллы по подшкалам преодоления сонливости указывают на большую способность справляться с меньшим количеством сна.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная оценка шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала усталости представляет собой короткий инструмент из 13 пунктов, который обеспечивает единую меру индивидуального уровня усталости в течение обычного дня.
|
Базовый уровень
|
|
CSALTS Исследование боли
Временное ограничение: Базовый уровень на 2 ночи
|
Опрос о боли, состоящий из 7 пунктов, будет включать вопросы о влиянии боли из поведенческого опроса SJLIFE и один вопрос об интенсивности боли.
Шесть пунктов, которые измеряют степень вмешательства боли в повседневную деятельность за последние 7 дней, измеряются от «совсем нет» до «очень сильно».
Вопрос об интенсивности боли оценивается по шкале от 1 до 10, где 10 баллов — «самая сильная вообразимая боль».
|
Базовый уровень на 2 ночи
|
|
Оценка полисомнографии (Sleep Profiler PSG2 или WatchPAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Профилировщик сна PSG2 измеряет мозговые волны во время сна, уровень кислорода в крови, частоту сердечных сокращений и дыхание, а также измеряет различные модели стадий сна. Будет запрошено две ночи сбора данных, хотя одной ночи будет достаточно, если участник спит не менее 4 часов. Будет сообщено об индексе апноэ-гипопноэ и показателях эффективности сна. Устройство WatchPAT оценивает время сна, стадии сна и события апноэ во сне с помощью устройства, надеваемого на запястье, которое измеряет движения конечностей, тонус периферических артерий и подключается к электроду ЭКГ. Будет запрошено две ночи сбора данных, хотя одной ночи будет достаточно, если участник спит не менее 4 часов. Будет сообщен индекс апноэ-гипопноэ и показатели эффективности сна. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное внимание — Conners Continuous Performance Test 3rd Ed или CNS-VS CPT.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Компьютеризированный тест пропусков, изменчивости и времени реакции, требующий, чтобы участники быстро и точно реагировали на буквенные стимулы на экране, избегая при этом целей.
Эти три балла будут представлены в Т-баллах.
|
Базовый уровень
|
|
Память-Калифорнийский вербальный обучающий тест, 2-е изд.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Устно проводимый тест на вербальное обучение, краткосрочную и долговременную вербальную память, требующий от участника выучить и запомнить список слов, измеряемый в T-показателях и z-показателях.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительные функции — тест на создание следа или тест на переключение внимания CNS-VS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест «Создание следов» — это рассчитанное на время задание, которое требует от участника адаптивного и гибкого переключения внимания. Считается мерой когнитивной гибкости. Стандартный балл за переключение между буквами и словами будет сообщен. Тест на переключение внимания (SAT) измеряет когнитивную гибкость с помощью единого стандартного балла. |
Базовый уровень
|
|
Исполнительные функции - тест на беглость речи, контролируемая ассоциация устных слов (COWA) или тест Струпа CNS-VS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это задача на когнитивную/вербальную беглость. Участникам дается буква, и они должны произнести как можно больше слов, начинающихся с этой буквы, в течение 60 секунд. Будет сообщен единый скорректированный по возрасту z-показатель. Тест Струпа (ST) измеряет когнитивный контроль и беглость речи с помощью единого стандартного балла. |
Базовый уровень
|
|
Исполнительные функции - диапазон цифр назад
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB) из подтеста Digit Span в WAIS-IV является мерой рабочей памяти.
Количество цифр, припоминаемых в самом длинном отрезке, преобразуется в стандартную оценку с использованием возрастных норм.
Считается, что оценка процесса в DSB WAIS-IV имеет приемлемые параметры надежности и достоверности.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеллект
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка интеллекта WASI-II, которая предоставляет сводные баллы, которые оценивают вербальное понимание и способности к перцептивному мышлению, требуя от участников определения слов и решения визуальных головоломок, измеряемых в баллах T, преобразованных в стандартные баллы для полной шкалы IQ.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость обработки — тест кодирования/цифрового символа или CNS-VS Symbol Digit Test
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Письменный тест на время обработки, требующий, чтобы участник копировал абстрактные символы, соответствующие числам, измеряемым в единой шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Обработка перфорированной доски со скоростными канавками
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на время на ловкость и скорость мелкой моторики, требующий, чтобы участник вставлял небольшие металлические колышки в перфорированную доску доминирующей рукой, оцениваемый в едином стандартном балле.
|
Базовый уровень
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут тесты функции легких (PFT) в рамках стандартного посещения SJLIFE в кампусе.
PFT будет выполняться в одной лаборатории в соответствии с рекомендациями рабочей группы Американского торакального общества.
PFT будут включать спирометрию, измерения объема легких с помощью плетизмографии тела и диффузионную способность угарного газа (DLCO) при одном дыхании.
Наблюдаемые значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), общей емкости легких (ОЕЛ) и DLCOcorr каждого выжившего будут сравниваться с прогнозируемыми значениями для возраста, расы, пола и роста пациента. на основе эталонных уравнений.
|
Базовый уровень
|
|
Эхокардиограмма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут эхокардиограмму в рамках стандартного посещения SJLIFE.
Все эхокардиограммы будут выполняться с использованием General Electric VIVID-7.
Объем, масса и ФВ ЛЖ будут рассчитаны с использованием рекомендаций Американского общества эхокардиографии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Новообразования центральной нервной системы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Респираторные функции тестов
Другие идентификационные номера исследования
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Идентификатор реестра: NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .