- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480904
Charakterystyka snu wśród długoterminowych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, ponieważ jako dziecko byli leczeni na raka w St. Jude. Badanie kompleksowo analizuje sen wśród trzech odrębnych grup diagnostycznych osób, które przeżyły w kohorcie SJLIFE: ALL, guzy OUN i guzy lite niezwiązane z OUN.
Podstawowy cel
Głównym celem tego protokołu jest oszacowanie częstości występowania różnych zaburzeń snu wśród osób, które długo przeżyły dziecięcą ALL, guzy OUN i guzy lite niezwiązane z OUN.
Cel eksploracyjny
Eksploracyjnym celem badania jest zbadanie związków między występowaniem zaburzeń snu a wynikami klinicznymi zebranymi w SJLIFE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Testy neurokognitywne (myślenia).
- Inny: Kwestionariusze zdrowotne, ankiety dotyczące snu i dziennik snu
- Test diagnostyczny: Echokardiografia/EKG
- Test diagnostyczny: Funkcja płuc
- Urządzenie: Zdalna polisomnografia
- Test diagnostyczny: Funkcja fizyczna
- Test diagnostyczny: Testowanie funkcji życiowych OUN (myślenie).
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Krull, PhD
- Numer telefonu: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Krull, PhD
- Numer telefonu: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Główny śledczy:
- Kevin Krull, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik SJLIFE i > 5 lat od diagnozy.
- > 18 lat w momencie rejestracji.
- Z rozpoznaniem ALL (leczone wyłącznie CRT lub chemioterapią) lub guzami OUN (guzy tylnego dołu lub guzy nadnamiotowe) lub guzami litymi niezwiązanymi z OUN (po radioterapii jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub obustronnym siatkówczakiem).
- Uczestnik miał mniej niż 21 lat w momencie rozpoznania.
- Mówi i rozumie język angielski (aparat do polisomnografii rozmawia z pacjentami wyłącznie w języku angielskim).
- Zdalny uczestnik musi mieć dostęp do Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany wynik inteligencji <80.
- Obecnie przepisano interwencję w przypadku zaburzeń snu.
- Ocalały z czaszkogardlaka.
- Ocalały z chłoniaka Hodgkina.
- Nawrót choroby lub leczenie hematopoetycznymi komórkami macierzystymi.
- Uraz mózgu niezwiązany z diagnozą lub terapią raka.
- Uraz płuc niezwiązany z rozpoznaniem lub terapią raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
W kampusie
Wizyta w kampusie studiów SJLIFE
|
Inteligencja: WASI-II 20 min; Ciągła uwaga: Conners Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 minut; Pamięć: Kalifornijski test uczenia się werbalnego, wyd. 2. 20 minut; Wizualne przypominanie selektywne 7 min; Szybkość przetwarzania: kodowanie/symbol cyfry 3 min; Ryflowana Pegboard 5 min; Funkcja wykonawcza: test tworzenia szlaków 5 min; Test Fluencji Werbalnej 3 min; Rozpiętość cyfr 5 min; Wzrokowo-przestrzenne: postać zespolona Reya 10 min; Zachowanie funkcjonalne: Kwestionariusz Neurokognitywny CCSS 5 min.
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiet snu i dziennika snu, zmęczenia FACIT i ankiety bólu CSALTS Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 29 minut.
Dziennik snu zostaje zakończony w momencie założenia przez uczestnika urządzenia do spania.
Wszystkie echokardiogramy zostaną wykonane przy użyciu General Electric VIVID-7.
Objętość, masa i EF zostaną obliczone zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
PFT będą obejmować spirometrię, pomiary objętości płuc za pomocą pletyzmografii ciała i pojemność dyfuzyjną tlenku węgla przy pojedynczym oddechu (DLCO).
Urządzenie Sleep Profiler PSG2/WatchPat posłuży do oceny nocnych zaburzeń snu.
Inne nazwy:
Jest to test, jak twoje serce i płuca reagują na ćwiczenia.
|
Zdalny
Kohorta SJLIFE: ALL, guzy OUN i guzy lite inne niż OUN
|
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiet snu i dziennika snu, zmęczenia FACIT i ankiety bólu CSALTS Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 29 minut.
Dziennik snu zostaje zakończony w momencie założenia przez uczestnika urządzenia do spania.
Urządzenie Sleep Profiler PSG2/WatchPat posłuży do oceny nocnych zaburzeń snu.
Inne nazwy:
Uwaga: Ciągłe zadanie wydajnościowe 5 minut Szybkość przetwarzania: Test cyfr symboli 4 minuty Funkcja wykonawcza: Zmiana uwagi 3 minuty i test Stroopa 5 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ISI to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, który analizuje objawy klinicznej bezsenności.
ISI ocenia objawy bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni i wykazał dobrą wiarygodność i trafność.
Całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyniki < 8 wskazują na brak istotnej bezsenności.
|
Linia bazowa
|
Badanie snu CSALTS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie snu CSALTS obejmujące skalę senności Epworth (EPS) i indeks jakości snu Pittsburga (PSQI) Badanie snu CSALTS ocenia jakość snu, wzorce i senność w ciągu dnia.
Zawiera 19 pytań z PSQI i 8 pytań z ESS.
Zostaną podane całkowite wyniki PSQI i ESS.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MEQ to narzędzie składające się z 19 pytań, które ocenia stopień aktywności i czujności respondentów w określonych porach dnia.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali typu Likerta, przy czym niższe skale odzwierciedlają bardziej wieczorową charakterystykę czujności.
Globalne wyniki wahają się od 16 do 86 i te wartości są używane do zdefiniowania „typu zdecydowanie porannego” (70-86), „typu umiarkowanie porannego” (59-69), „żadnego typu” (42-58), „typu umiarkowanie wieczornego” ' (31-41) i 'zdecydowanie wieczorowy' (16-30).
|
Linia bazowa
|
Inwentarz typu okołodobowego (CTI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CTI to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który analizuje sztywność/elastyczność nawyków związanych ze snem oraz zdolność/niezdolność do przezwyciężenia senności (tj. zaburzeń rytmu dobowego).
Respondenci używają 5-punktowej skali typu Likerta, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich nawyków i preferencji dotyczących snu.
Skale wahają się od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”).
Wyższe wyniki w podskalach sztywności wskazują na większą elastyczność rytmu okołodobowego, podczas gdy niższe wyniki w podskali przezwyciężania senności wskazują na większą zdolność radzenia sobie przy mniejszej ilości snu.
|
Linia bazowa
|
Funkcjonalna ocena skali zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala zmęczenia to krótkie, 13-punktowe narzędzie, które zapewnia pojedynczą miarę poziomu zmęczenia danej osoby w ciągu zwykłego dnia.
|
Linia bazowa
|
Badanie bólu CSALTS
Ramy czasowe: Baza na 2 noce
|
7-punktowa ankieta dotycząca bólu będzie zawierała pytania dotyczące interferencji bólu z ankiety behawioralnej SJLIFE oraz jedno pytanie dotyczące intensywności bólu.
Sześć pozycji, które mierzą ilość przeszkadzania bólu w codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 7 dni, jest mierzonych od „wcale” do „bardzo”.
Pytanie o intensywność bólu jest mierzone w skali 1-10 z 10 „najgorszym wyobrażalnym bólem”.
|
Baza na 2 noce
|
Ocena polisomnografii (Sleep Profiler PSG2 lub WatchPAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sleep Profiler PSG2 mierzy fale mózgowe podczas snu, poziom tlenu we krwi, tętno i oddychanie oraz mierzy różne wzorce faz snu. Wymagane będą dwie noce zbierania danych, chociaż jedna noc wystarczy, jeśli uczestnik prześpi co najmniej 4 godziny. Raportowany będzie wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu oraz wyniki efektywności snu. Urządzenie WatchPAT ocenia czas snu, fazę snu i zdarzenia bezdechu sennego za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku, które mierzy ruch kończyn, napięcie tętnic obwodowych i łączy się z elektrodą EKG. Wymagane będą dwie noce zbierania danych, chociaż jedna noc wystarczy, jeśli uczestnik prześpi co najmniej 4 godziny. Raportowany będzie wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu oraz wyniki efektywności snu |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stała uwaga — Conners Continuous Performance Test, wydanie 3. lub CNS-VS CPT.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skomputeryzowany test pominięć, zmienności i czasu reakcji, wymagający od uczestników szybkiego i dokładnego reagowania na bodźce literowe na ekranie, przy jednoczesnym unikaniu celów.
Te trzy wyniki zostaną przedstawione w wynikach T.
|
Linia bazowa
|
Memory-California Verbal Learning Test, wyd. 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Doustny test uczenia się werbalnego, krótkoterminowej i długoterminowej werbalnej pamięci swobodnej, wymagający od uczestnika nauczenia się i zapamiętania listy słów, mierzony w T-score i z-score.
|
Linia bazowa
|
Funkcje wykonawcze -Test tworzenia śladów lub Test uwagi zmiany biegów CNS-VS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test tworzenia szlaków to zadanie na czas, które wymaga od uczestnika adaptacyjnego i elastycznego przekierowywania uwagi. Uważany za miarę elastyczności poznawczej. Zgłoszony zostanie standardowy wynik za zamianę liter na słowa w tworzeniu śladów. Test zmiany uwagi (SAT) mierzy elastyczność poznawczą za pomocą jednego standardowego wyniku. |
Linia bazowa
|
Funkcje wykonawcze - test fluencji werbalnej kontrolowane skojarzenie słów ustnych (COWA) lub test CNS-VS Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to zadanie związane z płynnością poznawczą/werbalną. Uczestnicy otrzymują literę i muszą powiedzieć tyle słów, które zaczynają się na tę literę w ciągu 60 sekund. Zgłoszony zostanie pojedynczy wynik z dostosowany do wieku. Test Stroopa (ST) mierzy kontrolę poznawczą i płynność za pomocą jednego standardowego wyniku |
Linia bazowa
|
Funkcje wykonawcze — zakres cyfr wstecz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), z podtestu Digit Span na WAIS-IV, jest miarą pamięci roboczej.
Liczba cyfr przywołanych w najdłuższym okresie jest konwertowana na standardowy wynik przy użyciu norm opartych na wieku.
Uważa się, że wynik procesu w DSB WAIS-IV ma akceptowalne parametry niezawodności i ważności.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inteligencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena inteligencji WASI-II, która zapewnia złożone wyniki oceniające rozumienie werbalne i zdolności rozumowania percepcyjnego, wymagające od uczestników zdefiniowania słów i rozwiązania zagadek wizualnych, mierzone w wynikach T przeliczonych na wyniki standardowe dla pełnej skali IQ.
|
Linia bazowa
|
Szybkość przetwarzania — kodowanie/symbol cyfry lub test cyfry symbolu CNS-VS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pisemny czasowy test szybkości przetwarzania, wymagający od uczestnika skopiowania abstrakcyjnych symboli dopasowanych do liczb, mierzony pojedynczym wynikiem skalowanym
|
Linia bazowa
|
Przetwarzanie Pegboard z szybkim rowkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czasowy test zręczności i szybkości motorycznej, wymagający od uczestnika wbijania małych metalowych kołków w tablicę przy użyciu dominującej ręki, mierzony jednym standardowym wynikiem.
|
Linia bazowa
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy przejdą testy czynnościowe płuc (PFT) w ramach standardowej wizyty SJLIFE na terenie kampusu.
PFT będą wykonywane w jednym laboratorium zgodnie z wytycznymi grupy zadaniowej American Thoracic Society.
PFT będą obejmować spirometrię, pomiary objętości płuc za pomocą pletyzmografii ciała i pojemność dyfuzyjną tlenku węgla przy pojedynczym oddechu (DLCO).
Zaobserwowane wartości natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), całkowitej pojemności płuc (TLC) i DLCOcorr u każdego ocalałego zostaną porównane z wartościami przewidywanymi dla wieku, rasy, płci i wzrostu pacjenta w oparciu o równania odniesienia.
|
Linia bazowa
|
Echokardiogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wykonają echokardiogram w ramach standardowej wizyty SJLIFE.
Wszystkie echokardiogramy zostaną wykonane przy użyciu General Electric VIVID-7.
Objętość, masa i EF zostaną obliczone zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Identyfikator rejestru: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Testy neurokognitywne (myślenia).
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny