Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka snu wśród długoterminowych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, ponieważ jako dziecko byli leczeni na raka w St. Jude. Badanie kompleksowo analizuje sen wśród trzech odrębnych grup diagnostycznych osób, które przeżyły w kohorcie SJLIFE: ALL, guzy OUN i guzy lite niezwiązane z OUN.

Podstawowy cel

Głównym celem tego protokołu jest oszacowanie częstości występowania różnych zaburzeń snu wśród osób, które długo przeżyły dziecięcą ALL, guzy OUN i guzy lite niezwiązane z OUN.

Cel eksploracyjny

Eksploracyjnym celem badania jest zbadanie związków między występowaniem zaburzeń snu a wynikami klinicznymi zebranymi w SJLIFE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przekrojowe badanie pilotażowe, które zapisze uczestników do zajęć w kampusie lub na odległość. Badacze przewidują docelowy, podlegający ocenie, przyrost w wysokości 120, 40 w każdej z trzech grup określonych powyżej. Planuje się zastosowanie zdalnej polisomnografii i ankiet w celu oceny wzorców zaburzeń snu. Oceny te można przeprowadzić w domach ocalałych lub podczas wizyt w kampusie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Krull, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na włączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik SJLIFE i > 5 lat od diagnozy.
  • > 18 lat w momencie rejestracji.
  • Z rozpoznaniem ALL (leczone wyłącznie CRT lub chemioterapią) lub guzami OUN (guzy tylnego dołu lub guzy nadnamiotowe) lub guzami litymi niezwiązanymi z OUN (po radioterapii jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub obustronnym siatkówczakiem).
  • Uczestnik miał mniej niż 21 lat w momencie rozpoznania.
  • Mówi i rozumie język angielski (aparat do polisomnografii rozmawia z pacjentami wyłącznie w języku angielskim).
  • Zdalny uczestnik musi mieć dostęp do Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wynik inteligencji <80.
  • Obecnie przepisano interwencję w przypadku zaburzeń snu.
  • Ocalały z czaszkogardlaka.
  • Ocalały z chłoniaka Hodgkina.
  • Nawrót choroby lub leczenie hematopoetycznymi komórkami macierzystymi.
  • Uraz mózgu niezwiązany z diagnozą lub terapią raka.
  • Uraz płuc niezwiązany z rozpoznaniem lub terapią raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W kampusie
Wizyta w kampusie studiów SJLIFE

Inteligencja: WASI-II 20 min; Ciągła uwaga:

Conners Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 minut; Pamięć: Kalifornijski test uczenia się werbalnego, wyd. 2. 20 minut; Wizualne przypominanie selektywne 7 min; Szybkość przetwarzania: kodowanie/symbol cyfry 3 min; Ryflowana Pegboard 5 min; Funkcja wykonawcza: test tworzenia szlaków 5 min; Test Fluencji Werbalnej 3 min; Rozpiętość cyfr 5 min; Wzrokowo-przestrzenne: postać zespolona Reya 10 min; Zachowanie funkcjonalne: Kwestionariusz Neurokognitywny CCSS 5 min.

Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiet snu i dziennika snu, zmęczenia FACIT i ankiety bólu CSALTS Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 29 minut. Dziennik snu zostaje zakończony w momencie założenia przez uczestnika urządzenia do spania.
Wszystkie echokardiogramy zostaną wykonane przy użyciu General Electric VIVID-7. Objętość, masa i EF zostaną obliczone zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
PFT będą obejmować spirometrię, pomiary objętości płuc za pomocą pletyzmografii ciała i pojemność dyfuzyjną tlenku węgla przy pojedynczym oddechu (DLCO).
Urządzenie Sleep Profiler PSG2/WatchPat posłuży do oceny nocnych zaburzeń snu.
Inne nazwy:
  • Sleep Profiler PSG2 — badanie snu w ciągu nocy
Jest to test, jak twoje serce i płuca reagują na ćwiczenia.
Zdalny
Kohorta SJLIFE: ALL, guzy OUN i guzy lite inne niż OUN
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiet snu i dziennika snu, zmęczenia FACIT i ankiety bólu CSALTS Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 29 minut. Dziennik snu zostaje zakończony w momencie założenia przez uczestnika urządzenia do spania.
Urządzenie Sleep Profiler PSG2/WatchPat posłuży do oceny nocnych zaburzeń snu.
Inne nazwy:
  • Sleep Profiler PSG2 — badanie snu w ciągu nocy
Uwaga: Ciągłe zadanie wydajnościowe 5 minut Szybkość przetwarzania: Test cyfr symboli 4 minuty Funkcja wykonawcza: Zmiana uwagi 3 minuty i test Stroopa 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ISI to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, który analizuje objawy klinicznej bezsenności. ISI ocenia objawy bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni i wykazał dobrą wiarygodność i trafność. Całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyniki < 8 wskazują na brak istotnej bezsenności.
Linia bazowa
Badanie snu CSALTS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie snu CSALTS obejmujące skalę senności Epworth (EPS) i indeks jakości snu Pittsburga (PSQI) Badanie snu CSALTS ocenia jakość snu, wzorce i senność w ciągu dnia. Zawiera 19 pytań z PSQI i 8 pytań z ESS. Zostaną podane całkowite wyniki PSQI i ESS.
Linia bazowa
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MEQ to narzędzie składające się z 19 pytań, które ocenia stopień aktywności i czujności respondentów w określonych porach dnia. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali typu Likerta, przy czym niższe skale odzwierciedlają bardziej wieczorową charakterystykę czujności. Globalne wyniki wahają się od 16 do 86 i te wartości są używane do zdefiniowania „typu zdecydowanie porannego” (70-86), „typu umiarkowanie porannego” (59-69), „żadnego typu” (42-58), „typu umiarkowanie wieczornego” ' (31-41) i 'zdecydowanie wieczorowy' (16-30).
Linia bazowa
Inwentarz typu okołodobowego (CTI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CTI to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który analizuje sztywność/elastyczność nawyków związanych ze snem oraz zdolność/niezdolność do przezwyciężenia senności (tj. zaburzeń rytmu dobowego). Respondenci używają 5-punktowej skali typu Likerta, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich nawyków i preferencji dotyczących snu. Skale wahają się od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”). Wyższe wyniki w podskalach sztywności wskazują na większą elastyczność rytmu okołodobowego, podczas gdy niższe wyniki w podskali przezwyciężania senności wskazują na większą zdolność radzenia sobie przy mniejszej ilości snu.
Linia bazowa
Funkcjonalna ocena skali zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zmęczenia to krótkie, 13-punktowe narzędzie, które zapewnia pojedynczą miarę poziomu zmęczenia danej osoby w ciągu zwykłego dnia.
Linia bazowa
Badanie bólu CSALTS
Ramy czasowe: Baza na 2 noce
7-punktowa ankieta dotycząca bólu będzie zawierała pytania dotyczące interferencji bólu z ankiety behawioralnej SJLIFE oraz jedno pytanie dotyczące intensywności bólu. Sześć pozycji, które mierzą ilość przeszkadzania bólu w codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 7 dni, jest mierzonych od „wcale” do „bardzo”. Pytanie o intensywność bólu jest mierzone w skali 1-10 z 10 „najgorszym wyobrażalnym bólem”.
Baza na 2 noce
Ocena polisomnografii (Sleep Profiler PSG2 lub WatchPAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Sleep Profiler PSG2 mierzy fale mózgowe podczas snu, poziom tlenu we krwi, tętno i oddychanie oraz mierzy różne wzorce faz snu. Wymagane będą dwie noce zbierania danych, chociaż jedna noc wystarczy, jeśli uczestnik prześpi co najmniej 4 godziny. Raportowany będzie wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu oraz wyniki efektywności snu.

Urządzenie WatchPAT ocenia czas snu, fazę snu i zdarzenia bezdechu sennego za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku, które mierzy ruch kończyn, napięcie tętnic obwodowych i łączy się z elektrodą EKG. Wymagane będą dwie noce zbierania danych, chociaż jedna noc wystarczy, jeśli uczestnik prześpi co najmniej 4 godziny. Raportowany będzie wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu oraz wyniki efektywności snu

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała uwaga — Conners Continuous Performance Test, wydanie 3. lub CNS-VS CPT.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skomputeryzowany test pominięć, zmienności i czasu reakcji, wymagający od uczestników szybkiego i dokładnego reagowania na bodźce literowe na ekranie, przy jednoczesnym unikaniu celów. Te trzy wyniki zostaną przedstawione w wynikach T.
Linia bazowa
Memory-California Verbal Learning Test, wyd. 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Doustny test uczenia się werbalnego, krótkoterminowej i długoterminowej werbalnej pamięci swobodnej, wymagający od uczestnika nauczenia się i zapamiętania listy słów, mierzony w T-score i z-score.
Linia bazowa
Funkcje wykonawcze -Test tworzenia śladów lub Test uwagi zmiany biegów CNS-VS
Ramy czasowe: Linia bazowa

Test tworzenia szlaków to zadanie na czas, które wymaga od uczestnika adaptacyjnego i elastycznego przekierowywania uwagi. Uważany za miarę elastyczności poznawczej. Zgłoszony zostanie standardowy wynik za zamianę liter na słowa w tworzeniu śladów.

Test zmiany uwagi (SAT) mierzy elastyczność poznawczą za pomocą jednego standardowego wyniku.

Linia bazowa
Funkcje wykonawcze - test fluencji werbalnej kontrolowane skojarzenie słów ustnych (COWA) lub test CNS-VS Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa

Jest to zadanie związane z płynnością poznawczą/werbalną. Uczestnicy otrzymują literę i muszą powiedzieć tyle słów, które zaczynają się na tę literę w ciągu 60 sekund. Zgłoszony zostanie pojedynczy wynik z dostosowany do wieku.

Test Stroopa (ST) mierzy kontrolę poznawczą i płynność za pomocą jednego standardowego wyniku

Linia bazowa
Funkcje wykonawcze — zakres cyfr wstecz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), z podtestu Digit Span na WAIS-IV, jest miarą pamięci roboczej. Liczba cyfr przywołanych w najdłuższym okresie jest konwertowana na standardowy wynik przy użyciu norm opartych na wieku. Uważa się, że wynik procesu w DSB WAIS-IV ma akceptowalne parametry niezawodności i ważności.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inteligencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena inteligencji WASI-II, która zapewnia złożone wyniki oceniające rozumienie werbalne i zdolności rozumowania percepcyjnego, wymagające od uczestników zdefiniowania słów i rozwiązania zagadek wizualnych, mierzone w wynikach T przeliczonych na wyniki standardowe dla pełnej skali IQ.
Linia bazowa
Szybkość przetwarzania — kodowanie/symbol cyfry lub test cyfry symbolu CNS-VS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pisemny czasowy test szybkości przetwarzania, wymagający od uczestnika skopiowania abstrakcyjnych symboli dopasowanych do liczb, mierzony pojedynczym wynikiem skalowanym
Linia bazowa
Przetwarzanie Pegboard z szybkim rowkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czasowy test zręczności i szybkości motorycznej, wymagający od uczestnika wbijania małych metalowych kołków w tablicę przy użyciu dominującej ręki, mierzony jednym standardowym wynikiem.
Linia bazowa
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy przejdą testy czynnościowe płuc (PFT) w ramach standardowej wizyty SJLIFE na terenie kampusu. PFT będą wykonywane w jednym laboratorium zgodnie z wytycznymi grupy zadaniowej American Thoracic Society. PFT będą obejmować spirometrię, pomiary objętości płuc za pomocą pletyzmografii ciała i pojemność dyfuzyjną tlenku węgla przy pojedynczym oddechu (DLCO). Zaobserwowane wartości natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), całkowitej pojemności płuc (TLC) i DLCOcorr u każdego ocalałego zostaną porównane z wartościami przewidywanymi dla wieku, rasy, płci i wzrostu pacjenta w oparciu o równania odniesienia.
Linia bazowa
Echokardiogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wykonają echokardiogram w ramach standardowej wizyty SJLIFE. Wszystkie echokardiogramy zostaną wykonane przy użyciu General Electric VIVID-7. Objętość, masa i EF zostaną obliczone zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSALTS
  • NCI-2022-08555 (Identyfikator rejestru: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Testy neurokognitywne (myślenia).

3
Subskrybuj