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소아암 장기 생존자의 수면 특성화

2026년 8월 17일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

환자들은 어렸을 때 St. Jude에서 암 치료를 받았기 때문에 이 임상 시험에 참여하도록 요청받고 있습니다. 이 연구는 SJLIFE 코호트에서 ALL, CNS 종양 및 비CNS 고형 종양의 세 가지 뚜렷한 생존자 진단 그룹 사이에서 수면을 종합적으로 조사합니다.

주요 목표

이 프로토콜의 주요 목표는 아동기 ALL, CNS 종양 및 비 CNS 고형 종양의 장기 생존자 중에서 다양한 수면 장애의 유병률을 추정하는 것입니다.

탐색 목표

이 연구의 탐색적 목적은 수면 장애의 유병률과 SJLIFE에서 수집된 임상 결과 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

캠퍼스 내 또는 원격 학습 활동에 참가자를 등록하는 단면 파일럿 연구입니다. 조사관은 위에서 식별된 세 그룹 각각 내에서 120, 40의 목표 평가 가능한 발생을 예상합니다. 계획은 수면 장애의 패턴을 평가하기 위해 원격 수면 다원 검사 및 설문 조사를 사용하는 것입니다. 이러한 평가는 생존자의 집에서 또는 캠퍼스 방문 중에 수행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

199

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자.

설명

포함 기준:

  • SJLIFE에 참여하고 진단 후 > 5년.
  • 등록 당시 18세 이상.
  • ALL(CRT 또는 화학요법으로만 치료) 또는 CNS 종양(후두와 종양 또는 천막상부 종양) 또는 비-CNS 고형 종양(복부 또는 흉부 방사선 또는 양측 망막모세포종 생존자)으로 진단되었습니다.
  • 참가자는 진단 당시 21세 미만이었습니다.
  • 영어를 말하고 이해합니다(수면다원검사 장치는 환자에게 영어로만 말함).
  • 원격 참가자는 Wi-Fi 액세스 권한이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 예상 지능 점수 <80.
  • 현재 수면 장애에 대한 중재가 처방되었습니다.
  • 두개인두종의 생존자.
  • Hodgkin 림프종의 생존자.
  • 재발하거나 조혈 줄기 세포 요법으로 치료합니다.
  • 암 진단 또는 치료와 무관한 뇌 손상.
  • 암 진단 또는 치료와 관련 없는 폐 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
캠퍼스에서
SJLIFE 스터디 캠퍼스 방문

지능: WASI-II 20분; 지속적인 관심:

코너스 연속 성능 테스트 3차 ED. 15 분; 기억력: California Verbal Learning Test 2nd Ed. 20분; 시각적 선택적 상기 7분; 처리 속도: 코딩/숫자 기호 3분; 홈이 있는 페그보드 5분; 실행 기능: 트레일 메이킹 테스트 5분; 언어 유창성 테스트 3분; 숫자 스팬 5분; 시공간: Rey Complex 그림 10분; 기능적 행동: CCSS 신경인지 설문지 5분

참가자는 수면 설문 조사 및 수면 일지, FACIT 피로 및 CSALTS 통증 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 29분이 소요됩니다. 수면일기는 참여자가 수면기기를 착용하는 시점에서 완성된다.
모든 심 초음파는 General Electric VIVID-7을 사용하여 수행됩니다. LV 부피, 질량 및 EF는 미국 심초음파학회의 권장 사항을 사용하여 계산됩니다.
PFT에는 폐활량계, 신체 혈량 측정법에 의한 폐 용적 측정 및 단일 호흡 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 포함됩니다.
Sleep Profiler PSG2/WatchPat 장치는 야간 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 수면 프로파일러 PSG2-밤샘 수면 연구
심장과 폐가 운동에 어떻게 반응하는지에 대한 테스트입니다.
원격
SJLIFE 코호트: ALL, CNS 종양 및 비CNS 고형 종양
참가자는 수면 설문 조사 및 수면 일지, FACIT 피로 및 CSALTS 통증 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 29분이 소요됩니다. 수면일기는 참여자가 수면기기를 착용하는 시점에서 완성된다.
Sleep Profiler PSG2/WatchPat 장치는 야간 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 수면 프로파일러 PSG2-밤샘 수면 연구
주의: 연속 수행 작업 5분 처리 속도: 기호 숫자 테스트 4분 실행 기능: 주의 전환 3분 및 Stroop 테스트 5분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선
ISI는 임상 불면증의 증상을 살펴보는 7개 항목 설문지입니다. ISI는 지난 14일 동안의 불면증 증상을 평가하고 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. 총 ISI 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수 < 8은 심각한 불면증이 없음을 나타냅니다.
기준선
CSALTS 수면 설문조사
기간: 기준선
EPS(Epworth Sleepiness Scale) 및 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)를 통합한 CSALTS 수면 조사 CSALTS 수면 조사는 수면의 질, 패턴 및 주간 졸림을 평가합니다. PSQI의 19개 질문과 ESS의 8개 질문을 통합합니다. PSQI 및 ESS 총 점수가 보고됩니다.
기준선
아침-저녁 설문지(MEQ)
기간: 기준선
MEQ는 응답자가 하루 중 특정 시간에 활동적이고 주의를 기울이는 정도를 평가하는 19개 질문으로 구성된 척도입니다. 각 항목은 더 저녁 유형의 각성 특성을 반영하는 낮은 척도의 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다. 전체 점수 범위는 16-86이며 이 값은 '확실히 아침형'(70-86), '적절한 아침형'(59-69), '어느 쪽도 아닌'(42-58), '적절한 저녁형'을 정의하는 데 사용됩니다. '(31-41), '반드시 저녁형'(16-30).
기준선
CTI(Circadian Type Inventory)
기간: 기준선
CTI는 수면 습관의 경직성/유연성 및 졸음을 극복하는 능력/불능(즉, 일주기 리듬 장애)을 살펴보는 11개 항목 설문지입니다. 응답자는 수면 습관과 선호도에 관한 질문에 답하기 위해 5개 항목의 리커트 유형 척도를 사용합니다. 척도 범위는 1("거의 전혀")에서 5("거의 항상")까지입니다. 경직 하위 척도의 점수가 높을수록 일주기 리듬의 유연성이 더 높음을 나타내고 졸음 극복 하위 척도의 점수가 낮을수록 수면을 덜 취한 상태에서 관리할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
만성 질환 치료 피로 척도(FACIT)의 기능적 평가
기간: 기준선
피로 척도는 일상 생활 동안 개인의 피로 수준에 대한 단일 척도를 제공하는 짧은 13개 항목 도구입니다.
기준선
CSALTS 통증 설문조사
기간: 2박 기준
7개 항목 통증 조사에는 SJLIFE 행동 조사의 통증 간섭 질문과 통증 강도 질문 1개가 포함됩니다. 최근 7일 동안 일상생활에서 통증 방해 정도를 측정하는 6개 항목은 '전혀 없다'에서 '매우 그렇다'까지 측정한다. 통증 강도 질문은 10 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 1-10으로 측정됩니다.
2박 기준
수면다원검사 평가(Sleep Profiler PSG2 또는 WatchPAT)
기간: 기준선

수면 프로파일러 PSG2는 수면 중 뇌파, 혈중 산소 수치, 심박수 및 호흡을 측정하고 다양한 수면 단계 패턴을 측정합니다. 2일 밤의 데이터 수집이 요청되지만 참가자가 4시간 이상 자면 하룻밤이면 충분합니다. 무호흡 저호흡 지수 및 수면 효율 점수가 보고될 것이다.

WatchPAT 장치는 팔다리 움직임, 말초 동맥 톤을 측정하고 EKG 전극에 연결하는 손목에 착용하는 장치를 통해 수면 타이밍, 수면 단계 및 수면 무호흡증 이벤트를 평가합니다. 2일 밤의 데이터 수집이 요청되지만 참가자가 4시간 이상 자면 하룻밤이면 충분합니다. 무호흡 저호흡 지수 및 수면 효율 점수가 보고됩니다.

기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 주의 -Conners 연속 성능 테스트 3판 또는 CNS-VS CPT.
기간: 기준선
누락, 가변성 및 반응 시간에 대한 전산화된 테스트로 참가자는 대상을 피하면서 화면의 문자 자극에 빠르고 정확하게 응답해야 합니다. 이 세 가지 점수는 T 점수로 보고됩니다.
기준선
Memory-California Verbal Learning Test 2nd Ed.
기간: 기준선
참가자가 단어 목록을 배우고 기억하도록 요구하는 언어 학습, 단기 및 장기 언어 자유 회상 기억에 대해 구두로 관리되는 시험으로, T-점수 및 z-점수로 측정됩니다.
기준선
실행 기능 -Trail Making Test 또는 CNS-VS Shifting Attention Test
기간: 기준선

트레일 메이킹 테스트는 참가자가 적응적이고 유연하게 주의를 전환해야 하는 시간 제한 작업입니다. 인지 유연성의 측정으로 간주됩니다. Trail Making Letter-Word Switching에 대한 표준 점수가 보고됩니다.

SAT(Shifting Attention Test)는 단일 표준 점수로 인지적 유연성을 측정합니다.

기준선
실행 기능 - 언어 유창성 테스트 COWA(Controlled Oral Word Association) 또는 CNS-VS Stroop 테스트
기간: 기준선

이것은 인지적/언어적 유창성의 과제입니다. 참가자는 문자를 받고 60초 이내에 해당 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 말해야 합니다. 단일 연령 조정 z 점수가 보고됩니다.

Stroop Test(ST)는 단일 표준 점수로 인지 제어 및 유창성을 측정합니다.

기준선
실행 기능 -숫자 스팬 뒤로
기간: 기준선
Digit Span Backward: WAIS-IV의 Digit Span 하위 테스트의 DSB(Digit Span Backward)는 작업 기억의 척도입니다. 가장 긴 범위에서 기억된 자릿수는 연령 기반 규범을 사용하여 표준 점수로 변환됩니다. WAIS-IV DSB에서 프로세스 점수로 간주되는 것은 허용 가능한 신뢰성 및 유효성 매개변수를 갖는 것으로 확인됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지능
기간: 기준선
WASI-II 언어 이해 및 지각 추론 능력을 추정하는 복합 점수를 제공하는 지능의 평가로 참가자는 단어를 정의하고 시각적 퍼즐을 완성해야 하며 풀 스케일 IQ에 대한 표준 점수로 변환된 T 점수로 측정됩니다.
기준선
처리 속도 - 코딩/숫자 기호 또는 CNS-VS 기호 숫자 테스트
기간: 기준선
참가자가 숫자와 일치하는 추상 기호를 복사하도록 요구하는 처리 속도에 대한 서면 시간 제한 테스트(단일 환산 점수로 측정됨)
기준선
속도 홈이 있는 페그보드 처리
기간: 기준선
미세 운동 손재주 및 속도에 대한 시간 제한 테스트, 참가자는 단일 표준 점수로 측정되는 우세한 손을 사용하여 작은 금속 못을 페그보드에 넣어야 합니다.
기준선
폐 기능
기간: 기준선
참가자는 표준 캠퍼스 SJLIFE 방문의 일부로 폐 기능 테스트(PFT)를 완료합니다. PFT는 American Thoracic Society 태스크 포스 지침에 따라 단일 실험실에서 수행됩니다. PFT에는 폐활량계, 신체 혈량 측정법에 의한 폐 용적 측정 및 단일 호흡 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 포함됩니다. 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 총 폐활량(TLC) 및 DLCOcorr에 대해 각 생존자의 관찰된 값을 환자의 연령, 인종, 성별 및 키에 대해 예측된 값과 비교합니다. 참조 방정식을 기반으로 합니다.
기준선
심초음파
기간: 기준선
참가자는 표준 SJLIFE 방문의 일부로 심초음파를 완료합니다. 모든 심 초음파는 General Electric VIVID-7을 사용하여 수행됩니다. LV 부피, 질량 및 EF는 미국 심초음파학회의 권장 사항을 사용하여 계산됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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