- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480904
Charakterizace spánku mezi dlouhodobě přeživšími rakovinu v dětství
Pacienti jsou žádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, protože jako dítě podstoupili léčbu rakoviny v St. Jude. Studie komplexně zkoumá spánek mezi třemi odlišnými diagnostickými skupinami přeživších v kohortě SJLIFE: ALL, nádory CNS a solidní nádory bez CNS.
Primární cíl
Primárním cílem tohoto protokolu je odhadnout prevalenci různých poruch spánku u dlouhodobě přežívajících dětskou ALL, nádory CNS a solidní nádory mimo CNS.
Průzkumný cíl
Průzkumným cílem studie je prozkoumat souvislosti mezi prevalencí poruch spánku a klinickými výsledky získanými v SJLIFE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Neurokognitivní (myšlenkové) testování
- Jiný: Zdravotní dotazníky, spánkové průzkumy a spánkový deník
- Diagnostický test: Echokardiografie/EKG
- Diagnostický test: Plicní funkce
- Přístroj: Vzdálená polysomnografie
- Diagnostický test: Fyzikální funkce
- Diagnostický test: Testování vitálních funkcí CNS (myšlení).
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník SJLIFE a > 5 let od diagnózy.
- >18 let v době zápisu.
- Diagnostikována ALL (léčená pouze CRT nebo chemoterapií) nebo nádory CNS (nádory zadní jámy nebo supratentoriální nádory) nebo solidní nádory bez CNS (s ozářením břicha nebo hrudníku nebo přeživší bilaterální retinoblastom).
- Účastníkovi bylo v době diagnózy méně než 21 let.
- Mluví a rozumí anglicky (polysomnografický přístroj mluví s pacienty pouze anglicky).
- Vzdálený účastník musí mít přístup k Wi-Fi
Kritéria vyloučení:
- Odhadované skóre inteligence <80.
- Aktuálně předepsaná intervence pro poruchu spánku.
- Přežil kraniofaryngiom.
- Přežil Hodgkinův lymfom.
- Relaps nebo léčba hematopoetickými kmenovými buňkami.
- Poranění mozku nesouvisející s diagnózou nebo terapií rakoviny.
- Plicní poranění nesouvisející s diagnózou nebo terapií rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Na kampusu
Návštěva studijního kampusu SJLIFE
|
Inteligence: WASI-II 20 min; Trvalá pozornost: Connersův průběžný test výkonnosti 3. ed. 15 min; Memory: California Verbal Learning Test 2nd Ed. 20 min; Vizuální selektivní připomenutí 7 min; Rychlost zpracování: Kódování/číslicový symbol 3 min; Drážkovaná deska 5 min; Výkonná funkce: Test 5 min. Test verbální plynulosti 3 min; Rozpětí číslic 5 min; Vizuálně prostorový: Reyův komplex Obrázek 10 min; Funkční chování: CCSS neurokognitivní dotazník 5 min.
Účastník bude požádán, aby vyplnil průzkumy spánku a spánkový deník, FACIT únavu a CSALTS Pain Survey. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 29 minut.
Spánkový deník je dokončen v době, kdy účastník nosí spánkové zařízení.
Všechny echokardiogramy budou provedeny pomocí General Electric VIVID-7.
Objem, hmotnost a EF budou vypočítány podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii
PFT budou zahrnovat spirometrii, měření objemu plic pomocí tělesné pletysmografie a jednorázovou kapacitu difúze oxidu uhelnatého (DLCO).
Zařízení Sleep Profiler PSG2/WatchPat bude sloužit k posouzení poruch nočního spánku.
Ostatní jména:
Toto je test, jak vaše srdce a plíce reagují na cvičení.
|
|
Dálkový
Kohorta SJLIFE: ALL, nádory CNS a solidní nádory mimo CNS
|
Účastník bude požádán, aby vyplnil průzkumy spánku a spánkový deník, FACIT únavu a CSALTS Pain Survey. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 29 minut.
Spánkový deník je dokončen v době, kdy účastník nosí spánkové zařízení.
Zařízení Sleep Profiler PSG2/WatchPat bude sloužit k posouzení poruch nočního spánku.
Ostatní jména:
Pozor: Úkol s nepřetržitým výkonem 5 minut Rychlost zpracování: Test číslic symbolů 4 minuty Výkonná funkce: Posunování Pozornost 3 minuty a Stroopův test 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie
|
ISI je sedmipoložkový dotazník, který se zabývá příznaky klinické insomnie.
ISI hodnotí symptomy nespavosti za posledních 14 dní a prokázala dobrou spolehlivost a validitu.
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž skóre < 8 znamená, že nedochází k významné nespavosti.
|
Základní linie
|
|
CSALTS Sleep Survey
Časové okno: Základní linie
|
CSALTS Sleep Survey zahrnující Epworthskou stupnici spánku (EPS) a Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) CSALTS Sleep Survey hodnotí kvalitu spánku, vzorce a denní ospalost.
Zahrnuje 19 otázek z PSQI a 8 otázek ESS.
Budou hlášeny celkové skóre PSQI a ESS.
|
Základní linie
|
|
Dotazník ráno-večer (MEQ)
Časové okno: Základní linie
|
MEQ je měřítko s 19 otázkami, které hodnotí míru, do jaké jsou respondenti aktivní a bdělí v určitou denní dobu.
Každá položka je hodnocena pomocí stupnice Likertova typu s nižšími stupnicemi odrážejícími spíše večerní charakterizaci bdělosti.
Globální skóre se pohybuje od 16 do 86 a tyto hodnoty se používají k definování „určitě ranního typu“ (70-86), „středně ranního typu“ (59-69), „žádného typu“ (42-58), „mírně večerního typu “ (31–41) a „určitě večerní typ“ (16–30).
|
Základní linie
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Časové okno: Základní linie
|
CTI je 11položkový dotazník, který se zaměřuje na rigiditu/flexibilitu spánkových návyků a schopnost/neschopnost překonat ospalost (tj. poruchy cirkadiánního rytmu).
Respondenti používají 5položkovou škálu Likertova typu k zodpovězení otázek týkajících se jejich spánkových návyků a preferencí.
Stupnice se pohybují od 1 ("téměř nikdy") do 5 ("téměř vždy").
Vyšší skóre na subškálách rigidity ukazuje na větší flexibilitu v cirkadiánním rytmu, zatímco nižší skóre na subškále překonávání-ospalost značí větší schopnost zvládat méně spánku.
|
Základní linie
|
|
Funkční hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT)
Časové okno: Základní linie
|
stupnice únavy je krátký nástroj o 13 položkách, který poskytuje jediné měřítko úrovně únavy jednotlivce během běžného dne.
|
Základní linie
|
|
Průzkum bolesti CSALTS
Časové okno: Základní linie na 2 noci
|
Průzkum bolesti o 7 položkách bude zahrnovat otázky interference bolesti z průzkumu chování SJLIFE a jednu otázku týkající se intenzity bolesti.
Šest položek, které měří míru zásahu bolesti do každodenních aktivit za posledních 7 dní, se měří od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
Otázka intenzity bolesti se měří 1-10 s 10 "nejhorší představitelnou bolestí."
|
Základní linie na 2 noci
|
|
Polysomnografické hodnocení (Sleep Profiler PSG2 nebo WatchPAT)
Časové okno: Základní linie
|
Sleep Profiler PSG2 měří mozkové vlny během spánku, hladinu kyslíku v krvi, srdeční frekvenci a dýchání a bude měřit různé vzorce fází spánku. Budou požadovány dvě noci sběru dat, i když jedna noc bude dostatečná, pokud účastník spí alespoň 4 hodiny. Bude uveden index apnoe hypopnoe a skóre účinnosti spánku. Zařízení WatchPAT vyhodnocuje načasování spánku, staging spánku a události spánkové apnoe prostřednictvím zařízení nošeného na zápěstí, které měří pohyb končetin, periferní arteriální tonus a připojuje se k EKG elektrodě. Budou požadovány dvě noci sběru dat, i když jedna noc bude dostatečná, pokud účastník spí alespoň 4 hodiny. Bude uveden index apnoe hypopnoe a skóre účinnosti spánku |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pozornost – Kontinuální test výkonnosti 3. vydání nebo CNS-VS CPT.
Časové okno: Základní linie
|
Počítačový test opomenutí, variability a reakční doby, který vyžaduje, aby účastníci reagovali na podněty písmen na obrazovce rychle a přesně a zároveň se vyhýbali cílům.
Tato tři skóre budou uvedena v T skóre.
|
Základní linie
|
|
Memory-California Verbal Learning Test 2nd Ed.
Časové okno: Základní linie
|
Ústně podávaný test verbálního učení, krátkodobé a dlouhodobé verbální volné paměti, vyžadující účastníka, aby se naučil a zapamatoval si seznam slov, měřeno v T-skóre a z-skóre.
|
Základní linie
|
|
Výkonné funkce -Test tvorby stopy nebo CNS-VS Shifting Attention Test
Časové okno: Základní linie
|
Trail Making Test je časově omezený úkol, který vyžaduje, aby účastník přizpůsobil a pružně přesunul svou pozornost. Považováno za měřítko kognitivní flexibility. Bude nahlášeno standardní skóre za přepínání mezi písmeny a slovy při vytváření stopy. Shifting Attention Test (SAT) měří kognitivní flexibilitu pomocí jediného standardního skóre. |
Základní linie
|
|
Výkonné funkce – Verbal Fluency Test Controlled Oral Word Association (COWA) nebo CNS-VS Stroop Test
Časové okno: Základní linie
|
To je úkol kognitivní/verbální plynulosti. Účastníci dostanou písmeno a během 60 sekund musí říci tolik slov, která na toto písmeno začínají. Bude hlášeno jediné z-skóre upravené podle věku. Stroopův test (ST) měří kognitivní kontrolu a plynulost s jediným standardním skóre |
Základní linie
|
|
Výkonné funkce – Rozsah číslic dozadu
Časové okno: Základní linie
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), z dílčího testu Digit Span na WAIS-IV, je měřítkem pracovní paměti.
Počet vybavených číslic v nejdelším rozsahu se převede na standardní skóre pomocí norem založených na věku.
Uvažuje se, že procesní skóre na WAIS-IV DSB má přijatelné parametry spolehlivosti a platnosti.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inteligence
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení inteligence WASI-II, které poskytuje složená skóre, která odhadují verbální porozumění a schopnosti percepčního uvažování, vyžadující od účastníků definování slov a kompletní vizuální hádanky, měřeno v T skóre převedených na standardní skóre pro IQ v plném rozsahu.
|
Základní linie
|
|
Rychlost zpracování – kódování/číslicový symbol nebo test číslic symbolu CNS-VS
Časové okno: Základní linie
|
Písemný test rychlosti zpracování, který vyžaduje, aby účastník zkopíroval abstraktní symboly shodné s čísly, měřeno v jediném škálovaném skóre
|
Základní linie
|
|
Zpracování Speed-Grooved Pegboard
Časové okno: Základní linie
|
Časovaný test jemné motorické zručnosti a rychlosti, který vyžaduje, aby účastník vložil malé kovové kolíčky do pegboardu pomocí dominantní ruky, měřeno jedním standardním skóre.
|
Základní linie
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí testy funkce plic (PFT) jako součást své standardní návštěvy SJLIFE v kampusu.
PFT budou prováděny v jediné laboratoři podle pokynů pracovní skupiny American Thoracic Society.
PFT budou zahrnovat spirometrii, měření objemu plic pomocí tělesné pletysmografie a jednorázovou kapacitu difúze oxidu uhelnatého (DLCO).
Pozorované hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), celkové kapacity plic (TLC) a DLCOcorr u každého přeživšího budou porovnány s hodnotami předpokládanými pro věk, rasu, pohlaví a výšku pacienta. na základě referenčních rovnic.
|
Základní linie
|
|
Echokardiogram
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci vyplní echokardiogram jako součást své standardní návštěvy SJLIFE.
Všechny echokardiogramy budou provedeny pomocí General Electric VIVID-7.
Objem, hmotnost a EF budou vypočítány podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary nervového systému
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Novotvary centrálního nervového systému
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Testy respiračních funkcí
Další identifikační čísla studie
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Identifikátor registru: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .