Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace spánku mezi dlouhodobě přeživšími rakovinu v dětství

17. srpna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Pacienti jsou žádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, protože jako dítě podstoupili léčbu rakoviny v St. Jude. Studie komplexně zkoumá spánek mezi třemi odlišnými diagnostickými skupinami přeživších v kohortě SJLIFE: ALL, nádory CNS a solidní nádory bez CNS.

Primární cíl

Primárním cílem tohoto protokolu je odhadnout prevalenci různých poruch spánku u dlouhodobě přežívajících dětskou ALL, nádory CNS a solidní nádory mimo CNS.

Průzkumný cíl

Průzkumným cílem studie je prozkoumat souvislosti mezi prevalencí poruch spánku a klinickými výsledky získanými v SJLIFE.

Přehled studie

Detailní popis

Průřezová pilotní studie, která zapíše účastníky na studijní aktivity na akademické půdě nebo na dálku. Vyšetřovatelé očekávají cílený vyhodnotitelný přírůstek 120, 40 v každé ze tří výše uvedených skupin. Plánem je využít vzdálenou polysomnografii a průzkumy k posouzení vzorců poruch spánku. Tato hodnocení by mohla být provedena v domovech přeživších nebo během návštěv školního areálu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zápisem do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník SJLIFE a > 5 let od diagnózy.
  • >18 let v době zápisu.
  • Diagnostikována ALL (léčená pouze CRT nebo chemoterapií) nebo nádory CNS (nádory zadní jámy nebo supratentoriální nádory) nebo solidní nádory bez CNS (s ozářením břicha nebo hrudníku nebo přeživší bilaterální retinoblastom).
  • Účastníkovi bylo v době diagnózy méně než 21 let.
  • Mluví a rozumí anglicky (polysomnografický přístroj mluví s pacienty pouze anglicky).
  • Vzdálený účastník musí mít přístup k Wi-Fi

Kritéria vyloučení:

  • Odhadované skóre inteligence <80.
  • Aktuálně předepsaná intervence pro poruchu spánku.
  • Přežil kraniofaryngiom.
  • Přežil Hodgkinův lymfom.
  • Relaps nebo léčba hematopoetickými kmenovými buňkami.
  • Poranění mozku nesouvisející s diagnózou nebo terapií rakoviny.
  • Plicní poranění nesouvisející s diagnózou nebo terapií rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Na kampusu
Návštěva studijního kampusu SJLIFE

Inteligence: WASI-II 20 min; Trvalá pozornost:

Connersův průběžný test výkonnosti 3. ed. 15 min; Memory: California Verbal Learning Test 2nd Ed. 20 min; Vizuální selektivní připomenutí 7 min; Rychlost zpracování: Kódování/číslicový symbol 3 min; Drážkovaná deska 5 min; Výkonná funkce: Test 5 min. Test verbální plynulosti 3 min; Rozpětí číslic 5 min; Vizuálně prostorový: Reyův komplex Obrázek 10 min; Funkční chování: CCSS neurokognitivní dotazník 5 min.

Účastník bude požádán, aby vyplnil průzkumy spánku a spánkový deník, FACIT únavu a CSALTS Pain Survey. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 29 minut. Spánkový deník je dokončen v době, kdy účastník nosí spánkové zařízení.
Všechny echokardiogramy budou provedeny pomocí General Electric VIVID-7. Objem, hmotnost a EF budou vypočítány podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii
PFT budou zahrnovat spirometrii, měření objemu plic pomocí tělesné pletysmografie a jednorázovou kapacitu difúze oxidu uhelnatého (DLCO).
Zařízení Sleep Profiler PSG2/WatchPat bude sloužit k posouzení poruch nočního spánku.
Ostatní jména:
  • Spánek Profiler PSG2 – studie nočního spánku
Toto je test, jak vaše srdce a plíce reagují na cvičení.
Dálkový
Kohorta SJLIFE: ALL, nádory CNS a solidní nádory mimo CNS
Účastník bude požádán, aby vyplnil průzkumy spánku a spánkový deník, FACIT únavu a CSALTS Pain Survey. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 29 minut. Spánkový deník je dokončen v době, kdy účastník nosí spánkové zařízení.
Zařízení Sleep Profiler PSG2/WatchPat bude sloužit k posouzení poruch nočního spánku.
Ostatní jména:
  • Spánek Profiler PSG2 – studie nočního spánku
Pozor: Úkol s nepřetržitým výkonem 5 minut Rychlost zpracování: Test číslic symbolů 4 minuty Výkonná funkce: Posunování Pozornost 3 minuty a Stroopův test 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie
ISI je sedmipoložkový dotazník, který se zabývá příznaky klinické insomnie. ISI hodnotí symptomy nespavosti za posledních 14 dní a prokázala dobrou spolehlivost a validitu. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž skóre < 8 znamená, že nedochází k významné nespavosti.
Základní linie
CSALTS Sleep Survey
Časové okno: Základní linie
CSALTS Sleep Survey zahrnující Epworthskou stupnici spánku (EPS) a Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) CSALTS Sleep Survey hodnotí kvalitu spánku, vzorce a denní ospalost. Zahrnuje 19 otázek z PSQI a 8 otázek ESS. Budou hlášeny celkové skóre PSQI a ESS.
Základní linie
Dotazník ráno-večer (MEQ)
Časové okno: Základní linie
MEQ je měřítko s 19 otázkami, které hodnotí míru, do jaké jsou respondenti aktivní a bdělí v určitou denní dobu. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice Likertova typu s nižšími stupnicemi odrážejícími spíše večerní charakterizaci bdělosti. Globální skóre se pohybuje od 16 do 86 a tyto hodnoty se používají k definování „určitě ranního typu“ (70-86), „středně ranního typu“ (59-69), „žádného typu“ (42-58), „mírně večerního typu “ (31–41) a „určitě večerní typ“ (16–30).
Základní linie
Circadian Type Inventory (CTI)
Časové okno: Základní linie
CTI je 11položkový dotazník, který se zaměřuje na rigiditu/flexibilitu spánkových návyků a schopnost/neschopnost překonat ospalost (tj. poruchy cirkadiánního rytmu). Respondenti používají 5položkovou škálu Likertova typu k zodpovězení otázek týkajících se jejich spánkových návyků a preferencí. Stupnice se pohybují od 1 ("téměř nikdy") do 5 ("téměř vždy"). Vyšší skóre na subškálách rigidity ukazuje na větší flexibilitu v cirkadiánním rytmu, zatímco nižší skóre na subškále překonávání-ospalost značí větší schopnost zvládat méně spánku.
Základní linie
Funkční hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT)
Časové okno: Základní linie
stupnice únavy je krátký nástroj o 13 položkách, který poskytuje jediné měřítko úrovně únavy jednotlivce během běžného dne.
Základní linie
Průzkum bolesti CSALTS
Časové okno: Základní linie na 2 noci
Průzkum bolesti o 7 položkách bude zahrnovat otázky interference bolesti z průzkumu chování SJLIFE a jednu otázku týkající se intenzity bolesti. Šest položek, které měří míru zásahu bolesti do každodenních aktivit za posledních 7 dní, se měří od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Otázka intenzity bolesti se měří 1-10 s 10 "nejhorší představitelnou bolestí."
Základní linie na 2 noci
Polysomnografické hodnocení (Sleep Profiler PSG2 nebo WatchPAT)
Časové okno: Základní linie

Sleep Profiler PSG2 měří mozkové vlny během spánku, hladinu kyslíku v krvi, srdeční frekvenci a dýchání a bude měřit různé vzorce fází spánku. Budou požadovány dvě noci sběru dat, i když jedna noc bude dostatečná, pokud účastník spí alespoň 4 hodiny. Bude uveden index apnoe hypopnoe a skóre účinnosti spánku.

Zařízení WatchPAT vyhodnocuje načasování spánku, staging spánku a události spánkové apnoe prostřednictvím zařízení nošeného na zápěstí, které měří pohyb končetin, periferní arteriální tonus a připojuje se k EKG elektrodě. Budou požadovány dvě noci sběru dat, i když jedna noc bude dostatečná, pokud účastník spí alespoň 4 hodiny. Bude uveden index apnoe hypopnoe a skóre účinnosti spánku

Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pozornost – Kontinuální test výkonnosti 3. vydání nebo CNS-VS CPT.
Časové okno: Základní linie
Počítačový test opomenutí, variability a reakční doby, který vyžaduje, aby účastníci reagovali na podněty písmen na obrazovce rychle a přesně a zároveň se vyhýbali cílům. Tato tři skóre budou uvedena v T skóre.
Základní linie
Memory-California Verbal Learning Test 2nd Ed.
Časové okno: Základní linie
Ústně podávaný test verbálního učení, krátkodobé a dlouhodobé verbální volné paměti, vyžadující účastníka, aby se naučil a zapamatoval si seznam slov, měřeno v T-skóre a z-skóre.
Základní linie
Výkonné funkce -Test tvorby stopy nebo CNS-VS Shifting Attention Test
Časové okno: Základní linie

Trail Making Test je časově omezený úkol, který vyžaduje, aby účastník přizpůsobil a pružně přesunul svou pozornost. Považováno za měřítko kognitivní flexibility. Bude nahlášeno standardní skóre za přepínání mezi písmeny a slovy při vytváření stopy.

Shifting Attention Test (SAT) měří kognitivní flexibilitu pomocí jediného standardního skóre.

Základní linie
Výkonné funkce – Verbal Fluency Test Controlled Oral Word Association (COWA) nebo CNS-VS Stroop Test
Časové okno: Základní linie

To je úkol kognitivní/verbální plynulosti. Účastníci dostanou písmeno a během 60 sekund musí říci tolik slov, která na toto písmeno začínají. Bude hlášeno jediné z-skóre upravené podle věku.

Stroopův test (ST) měří kognitivní kontrolu a plynulost s jediným standardním skóre

Základní linie
Výkonné funkce – Rozsah číslic dozadu
Časové okno: Základní linie
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), z dílčího testu Digit Span na WAIS-IV, je měřítkem pracovní paměti. Počet vybavených číslic v nejdelším rozsahu se převede na standardní skóre pomocí norem založených na věku. Uvažuje se, že procesní skóre na WAIS-IV DSB má přijatelné parametry spolehlivosti a platnosti.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inteligence
Časové okno: Základní linie
Hodnocení inteligence WASI-II, které poskytuje složená skóre, která odhadují verbální porozumění a schopnosti percepčního uvažování, vyžadující od účastníků definování slov a kompletní vizuální hádanky, měřeno v T skóre převedených na standardní skóre pro IQ v plném rozsahu.
Základní linie
Rychlost zpracování – kódování/číslicový symbol nebo test číslic symbolu CNS-VS
Časové okno: Základní linie
Písemný test rychlosti zpracování, který vyžaduje, aby účastník zkopíroval abstraktní symboly shodné s čísly, měřeno v jediném škálovaném skóre
Základní linie
Zpracování Speed-Grooved Pegboard
Časové okno: Základní linie
Časovaný test jemné motorické zručnosti a rychlosti, který vyžaduje, aby účastník vložil malé kovové kolíčky do pegboardu pomocí dominantní ruky, měřeno jedním standardním skóre.
Základní linie
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie
Účastníci dokončí testy funkce plic (PFT) jako součást své standardní návštěvy SJLIFE v kampusu. PFT budou prováděny v jediné laboratoři podle pokynů pracovní skupiny American Thoracic Society. PFT budou zahrnovat spirometrii, měření objemu plic pomocí tělesné pletysmografie a jednorázovou kapacitu difúze oxidu uhelnatého (DLCO). Pozorované hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), celkové kapacity plic (TLC) a DLCOcorr u každého přeživšího budou porovnány s hodnotami předpokládanými pro věk, rasu, pohlaví a výšku pacienta. na základě referenčních rovnic.
Základní linie
Echokardiogram
Časové okno: Základní linie
Účastníci vyplní echokardiogram jako součást své standardní návštěvy SJLIFE. Všechny echokardiogramy budou provedeny pomocí General Electric VIVID-7. Objem, hmotnost a EF budou vypočítány podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit