- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480904
Caractériser le sommeil chez les survivants à long terme d'un cancer infantile
Les patients sont invités à participer à cet essai clinique car ils ont reçu un traitement contre le cancer dans leur enfance à St. Jude. L'étude examine de manière exhaustive le sommeil de trois groupes diagnostiques distincts de survivants de la cohorte SJLIFE : TOUS, tumeurs du SNC et tumeurs solides non liées au SNC.
Objectif principal
L'objectif principal de ce protocole est d'estimer la prévalence de divers troubles du sommeil chez les survivants à long terme de l'enfance ALL, des tumeurs du SNC et des tumeurs solides non du SNC.
Objectif exploratoire
L'objectif exploratoire de l'étude est d'explorer les associations entre la prévalence des troubles du sommeil et les résultats cliniques recueillis dans SJLIFE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Test neurocognitif (pensée)
- Autre: Questionnaires de santé, enquêtes sur le sommeil et journal du sommeil
- Test diagnostique: Échocardiographie/ECG
- Test diagnostique: Fonction pulmonaire
- Dispositif: Polysomnographie à distance
- Test diagnostique: Fonction physique
- Test diagnostique: Test des signes vitaux du SNC (pensée)
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant à SJLIFE et > 5 ans à compter du diagnostic.
- >18 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostiqué avec une LAL (traitée par CRT ou chimiothérapie uniquement) ou des tumeurs du SNC (tumeurs de la fosse postérieure ou tumeurs supratentorielles) ou des tumeurs solides non liées au SNC (avec radiothérapie abdominale ou thoracique ou survivants d'un rétinoblastome bilatéral).
- Le participant était âgé de moins de 21 ans au moment du diagnostic.
- Parle et comprend l'anglais (l'appareil de polysomnographie ne parle aux patients qu'en anglais).
- Le participant distant doit avoir un accès Wi-Fi
Critère d'exclusion:
- Score d'intelligence estimé <80.
- Actuellement prescrit une intervention pour un trouble du sommeil.
- Survivant d'un craniopharyngiome.
- Survivant du lymphome hodgkinien.
- Rechuté ou traité par thérapie par cellules souches hématopoïétiques.
- Lésion cérébrale non liée au diagnostic ou au traitement du cancer.
- Lésion pulmonaire non liée au diagnostic ou au traitement du cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sur le campus
Visite du campus d'étude SJLIFE
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Renseignement : WASI-II 20 min ; Une attention soutenue: Test de performance continue Conners 3e éd. 15 minutes; Mémoire : Test d'apprentissage verbal de Californie 2e éd. 20 min; Rappel sélectif visuel 7 min ; Vitesse de traitement : codage/symbole numérique 3 min ; Panneau perforé rainuré 5 min ; Fonction exécutive : Trail Making Test 5 min ; Test de fluidité verbale 3 min ; Intervalle des chiffres 5 min ; Visuospatiale : Figure complexe de Rey 10 min ; Comportement fonctionnel : Questionnaire neurocognitif CCSS 5 min.
Le participant sera invité à remplir les enquêtes sur le sommeil et le journal du sommeil, la fatigue FACIT et l'enquête CSALTS sur la douleur. Ces questionnaires prendront environ 29 minutes à remplir.
Le journal du sommeil est complété au moment où le participant porte l'appareil de sommeil.
Tous les échocardiogrammes seront effectués à l'aide d'un VIVID-7 de General Electric.
Le volume, la masse et l'EF du VG seront calculés selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography
Les PFT comprendront la spirométrie, les mesures du volume pulmonaire par pléthysmographie corporelle et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone à respiration unique (DLCO).
L'appareil Sleep Profiler PSG2/WatchPat sera utilisé pour évaluer les troubles du sommeil nocturne.
Autres noms:
Il s'agit d'un test de la façon dont votre cœur et vos poumons réagissent à l'exercice.
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Télécommande
Cohorte SJLIFE : LAL, tumeurs du SNC et tumeurs solides hors du SNC
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Le participant sera invité à remplir les enquêtes sur le sommeil et le journal du sommeil, la fatigue FACIT et l'enquête CSALTS sur la douleur. Ces questionnaires prendront environ 29 minutes à remplir.
Le journal du sommeil est complété au moment où le participant porte l'appareil de sommeil.
L'appareil Sleep Profiler PSG2/WatchPat sera utilisé pour évaluer les troubles du sommeil nocturne.
Autres noms:
Attention : Tâche de performance continue 5 min Vitesse de traitement : Test du chiffre du symbole 4 min Fonction exécutive : Déplacement de l'attention 3 min et test de Stroop 5 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base
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L'ISI est un questionnaire en sept points qui examine les symptômes de l'insomnie clinique.
L'ISI évalue les symptômes d'insomnie au cours des 14 derniers jours et a démontré une bonne fiabilité et validité.
Le score ISI total varie de 0 à 28, les scores < 8 indiquant l'absence d'insomnie significative.
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Ligne de base
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Enquête CSALTS sur le sommeil
Délai: Ligne de base
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Enquête CSALTS sur le sommeil intégrant l'échelle de somnolence d'Epworth (EPS) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) L'enquête CSALTS sur le sommeil évalue la qualité du sommeil, les schémas et la somnolence diurne.
Il intègre 19 questions du PSQI et 8 questions de l'ESS.
Les scores totaux PSQI et ESS seront rapportés.
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Ligne de base
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Questionnaire Matin-Soir (MEQ)
Délai: Ligne de base
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Le MEQ est une mesure de 19 questions qui évalue le degré d'activité et d'alerte des répondants à certains moments de la journée.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de type Likert avec des échelles inférieures reflétant une caractérisation plus nocturne de la vigilance.
Les scores globaux vont de 16 à 86 et ces valeurs sont utilisées pour définir « type définitivement matinal » (70-86), « type modérément matinal » (59-69), « aucun type » (42-58), « type modérément ' (31-41), et 'définitivement de type soir' (16-30).
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Inventaire des types circadiens (CTI)
Délai: Ligne de base
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Le CTI est un questionnaire en 11 items qui examine la rigidité/la flexibilité des habitudes de sommeil et la capacité/l'incapacité à surmonter la somnolence (c'est-à-dire les troubles du rythme circadien).
Les répondants utilisent une échelle de type Likert à 5 items pour répondre aux questions concernant leurs habitudes de sommeil et leurs préférences.
Les échelles vont de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours").
Des scores plus élevés sur les sous-échelles de rigidité indiquent une plus grande flexibilité du rythme circadien, tandis que des scores plus faibles sur la sous-échelle de somnolence indiquent une plus grande capacité à gérer avec moins de sommeil.
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Ligne de base
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Évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Ligne de base
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L'échelle de fatigue est un petit outil de 13 éléments qui fournit une mesure unique du niveau de fatigue d'un individu au cours d'une journée habituelle.
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Ligne de base
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Sondage CSALTS sur la douleur
Délai: Base pour 2 nuits
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L'enquête sur la douleur en 7 points comprendra des questions sur l'interférence de la douleur de l'enquête comportementale SJLIFE et une question sur l'intensité de la douleur.
Les six éléments qui mesurent la quantité d'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours sont mesurés de « pas du tout » à « beaucoup ».
La question sur l'intensité de la douleur est mesurée de 1 à 10 avec 10 "pire douleur imaginable".
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Base pour 2 nuits
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Évaluation polysomnographique (Sleep Profiler PSG2 ou WatchPAT)
Délai: Ligne de base
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Le Sleep Profiler PSG2 mesure les ondes cérébrales pendant le sommeil, les niveaux d'oxygène dans le sang, la fréquence cardiaque et la respiration et mesurera différents schémas de phases de sommeil. Deux nuits de collecte de données seront demandées mais une nuit sera suffisante si le participant dort au moins 4 heures. L'indice d'apnée hypopnée et les scores d'efficacité du sommeil seront rapportés. L'appareil WatchPAT évalue la synchronisation du sommeil, la stadification du sommeil et les événements d'apnée du sommeil via un appareil porté au poignet qui mesure le mouvement des membres, le tonus artériel périphérique et se connecte à une électrode ECG. Deux nuits de collecte de données seront demandées mais une nuit sera suffisante si le participant dort au moins 4 heures. L'indice d'apnée hypopnée et les scores d'efficacité du sommeil seront rapportés |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention soutenue - Test de performance continue Conners 3e éd ou CNS-VS CPT.
Délai: Ligne de base
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Test informatisé d'omissions, de variabilité et de temps de réaction, obligeant les participants à répondre rapidement et avec précision aux stimuli des lettres à l'écran, tout en évitant les cibles.
Ces trois scores seront rapportés dans les scores T.
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Test d'apprentissage verbal de mémoire-Californie 2e éd.
Délai: Ligne de base
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Test administré oralement d'apprentissage verbal, de mémoire de rappel libre verbale à court et à long terme, exigeant que le participant apprenne et se souvienne d'une liste de mots, mesurée en T-score et z-scores.
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Fonctions exécutives -Trail Making Test ou CNS-VS Shifting Attention Test
Délai: Ligne de base
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Le Trail Making Test est une tâche chronométrée qui demande au participant de déplacer son attention de manière adaptative et flexible. Considéré comme une mesure de la flexibilité cognitive. Le score standard pour Trail Making Letter-Word Switching sera rapporté. Le test d'attention changeante (SAT) mesure la flexibilité cognitive avec un seul score standard. |
Ligne de base
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Fonctions exécutives - Test de fluidité verbale Controlled Oral Word Association (COWA) ou CNS-VS Stroop Test
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une tâche de fluidité cognitive/verbale. Les participants reçoivent une lettre et doivent dire autant de mots commençant par cette lettre en 60 secondes. Un seul score z ajusté en fonction de l'âge sera rapporté. Le test Stroop (ST) mesure le contrôle cognitif et la fluidité avec un seul score standard |
Ligne de base
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Fonctions exécutives – Étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: Ligne de base
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Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), du sous-test Digit Span sur le WAIS-IV, est une mesure de la mémoire de travail.
Le nombre de chiffres rappelés dans la plage la plus longue est converti en un score standard à l'aide de normes basées sur l'âge.
Considéré comme un score de processus sur le WAIS-IV DSB, il s'avère que les paramètres de fiabilité et de validité sont acceptables.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligence
Délai: Ligne de base
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Évaluation WASI-II de l'intelligence qui fournit des scores composites qui évaluent la compréhension verbale et les capacités de raisonnement perceptif, obligeant les participants à définir des mots et à résoudre des énigmes visuelles, mesurés en scores T convertis en scores standard pour le QI complet.
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Ligne de base
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Vitesse de traitement - Symbole de codage/chiffre ou test de chiffre du symbole CNS-VS
Délai: Ligne de base
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Test chronométré écrit de la vitesse de traitement, obligeant le participant à copier des symboles abstraits correspondant à des nombres, mesurés en un seul score à l'échelle
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Ligne de base
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Panneau perforé à rainures rapides
Délai: Ligne de base
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Test chronométré de dextérité motrice fine et de vitesse, nécessitant que le participant place de petites chevilles métalliques dans le panneau perforé, en utilisant la main dominante, mesuré en un seul score standard.
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Ligne de base
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Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Les participants effectueront des tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans le cadre de leur visite SJLIFE standard sur le campus.
Les PFT seront effectuées dans un seul laboratoire conformément aux directives du groupe de travail de l'American Thoracic Society.
Les PFT comprendront la spirométrie, les mesures du volume pulmonaire par pléthysmographie corporelle et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone à respiration unique (DLCO).
Les valeurs observées de chaque survivant pour la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité pulmonaire totale (TLC) et DLCOcorr seront comparées à celles prédites pour l'âge, la race, le sexe et la taille du patient. sur la base d'équations de référence.
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Ligne de base
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Échocardiogramme
Délai: Ligne de base
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Les participants effectueront un échocardiogramme dans le cadre de leur visite SJLIFE standard.
Tous les échocardiogrammes seront effectués à l'aide d'un VIVID-7 de General Electric.
Le volume, la masse et la FE du VG seront calculés selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs du système nerveux
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Tumeurs du système nerveux central
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Tests de fonction respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Identificateur de registre: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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