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Caractériser le sommeil chez les survivants à long terme d'un cancer infantile

17 août 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Les patients sont invités à participer à cet essai clinique car ils ont reçu un traitement contre le cancer dans leur enfance à St. Jude. L'étude examine de manière exhaustive le sommeil de trois groupes diagnostiques distincts de survivants de la cohorte SJLIFE : TOUS, tumeurs du SNC et tumeurs solides non liées au SNC.

Objectif principal

L'objectif principal de ce protocole est d'estimer la prévalence de divers troubles du sommeil chez les survivants à long terme de l'enfance ALL, des tumeurs du SNC et des tumeurs solides non du SNC.

Objectif exploratoire

L'objectif exploratoire de l'étude est d'explorer les associations entre la prévalence des troubles du sommeil et les résultats cliniques recueillis dans SJLIFE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude pilote transversale qui recrutera des participants pour des activités d'étude sur le campus ou à distance. Les enquêteurs anticipent une accumulation évaluable ciblée de 120, 40 au sein de chacun des trois groupes identifiés ci-dessus. Le plan consiste à utiliser la polysomnographie à distance et des enquêtes pour évaluer les schémas des troubles du sommeil. Ces évaluations pourraient être effectuées au domicile des survivants ou lors de visites sur le campus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à SJLIFE et > 5 ans à compter du diagnostic.
  • >18 ans au moment de l'inscription.
  • Diagnostiqué avec une LAL (traitée par CRT ou chimiothérapie uniquement) ou des tumeurs du SNC (tumeurs de la fosse postérieure ou tumeurs supratentorielles) ou des tumeurs solides non liées au SNC (avec radiothérapie abdominale ou thoracique ou survivants d'un rétinoblastome bilatéral).
  • Le participant était âgé de moins de 21 ans au moment du diagnostic.
  • Parle et comprend l'anglais (l'appareil de polysomnographie ne parle aux patients qu'en anglais).
  • Le participant distant doit avoir un accès Wi-Fi

Critère d'exclusion:

  • Score d'intelligence estimé <80.
  • Actuellement prescrit une intervention pour un trouble du sommeil.
  • Survivant d'un craniopharyngiome.
  • Survivant du lymphome hodgkinien.
  • Rechuté ou traité par thérapie par cellules souches hématopoïétiques.
  • Lésion cérébrale non liée au diagnostic ou au traitement du cancer.
  • Lésion pulmonaire non liée au diagnostic ou au traitement du cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sur le campus
Visite du campus d'étude SJLIFE

Renseignement : WASI-II 20 min ; Une attention soutenue:

Test de performance continue Conners 3e éd. 15 minutes; Mémoire : Test d'apprentissage verbal de Californie 2e éd. 20 min; Rappel sélectif visuel 7 min ; Vitesse de traitement : codage/symbole numérique 3 min ; Panneau perforé rainuré 5 min ; Fonction exécutive : Trail Making Test 5 min ; Test de fluidité verbale 3 min ; Intervalle des chiffres 5 min ; Visuospatiale : Figure complexe de Rey 10 min ; Comportement fonctionnel : Questionnaire neurocognitif CCSS 5 min.

Le participant sera invité à remplir les enquêtes sur le sommeil et le journal du sommeil, la fatigue FACIT et l'enquête CSALTS sur la douleur. Ces questionnaires prendront environ 29 minutes à remplir. Le journal du sommeil est complété au moment où le participant porte l'appareil de sommeil.
Tous les échocardiogrammes seront effectués à l'aide d'un VIVID-7 de General Electric. Le volume, la masse et l'EF du VG seront calculés selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography
Les PFT comprendront la spirométrie, les mesures du volume pulmonaire par pléthysmographie corporelle et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone à respiration unique (DLCO).
L'appareil Sleep Profiler PSG2/WatchPat sera utilisé pour évaluer les troubles du sommeil nocturne.
Autres noms:
  • Profileur de sommeil PSG2-Étude du sommeil pendant la nuit
Il s'agit d'un test de la façon dont votre cœur et vos poumons réagissent à l'exercice.
Télécommande
Cohorte SJLIFE : LAL, tumeurs du SNC et tumeurs solides hors du SNC
Le participant sera invité à remplir les enquêtes sur le sommeil et le journal du sommeil, la fatigue FACIT et l'enquête CSALTS sur la douleur. Ces questionnaires prendront environ 29 minutes à remplir. Le journal du sommeil est complété au moment où le participant porte l'appareil de sommeil.
L'appareil Sleep Profiler PSG2/WatchPat sera utilisé pour évaluer les troubles du sommeil nocturne.
Autres noms:
  • Profileur de sommeil PSG2-Étude du sommeil pendant la nuit
Attention : Tâche de performance continue 5 min Vitesse de traitement : Test du chiffre du symbole 4 min Fonction exécutive : Déplacement de l'attention 3 min et test de Stroop 5 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base
L'ISI est un questionnaire en sept points qui examine les symptômes de l'insomnie clinique. L'ISI évalue les symptômes d'insomnie au cours des 14 derniers jours et a démontré une bonne fiabilité et validité. Le score ISI total varie de 0 à 28, les scores < 8 indiquant l'absence d'insomnie significative.
Ligne de base
Enquête CSALTS sur le sommeil
Délai: Ligne de base
Enquête CSALTS sur le sommeil intégrant l'échelle de somnolence d'Epworth (EPS) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) L'enquête CSALTS sur le sommeil évalue la qualité du sommeil, les schémas et la somnolence diurne. Il intègre 19 questions du PSQI et 8 questions de l'ESS. Les scores totaux PSQI et ESS seront rapportés.
Ligne de base
Questionnaire Matin-Soir (MEQ)
Délai: Ligne de base
Le MEQ est une mesure de 19 questions qui évalue le degré d'activité et d'alerte des répondants à certains moments de la journée. Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de type Likert avec des échelles inférieures reflétant une caractérisation plus nocturne de la vigilance. Les scores globaux vont de 16 à 86 et ces valeurs sont utilisées pour définir « type définitivement matinal » (70-86), « type modérément matinal » (59-69), « aucun type » (42-58), « type modérément ' (31-41), et 'définitivement de type soir' (16-30).
Ligne de base
Inventaire des types circadiens (CTI)
Délai: Ligne de base
Le CTI est un questionnaire en 11 items qui examine la rigidité/la flexibilité des habitudes de sommeil et la capacité/l'incapacité à surmonter la somnolence (c'est-à-dire les troubles du rythme circadien). Les répondants utilisent une échelle de type Likert à 5 items pour répondre aux questions concernant leurs habitudes de sommeil et leurs préférences. Les échelles vont de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours"). Des scores plus élevés sur les sous-échelles de rigidité indiquent une plus grande flexibilité du rythme circadien, tandis que des scores plus faibles sur la sous-échelle de somnolence indiquent une plus grande capacité à gérer avec moins de sommeil.
Ligne de base
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Ligne de base
L'échelle de fatigue est un petit outil de 13 éléments qui fournit une mesure unique du niveau de fatigue d'un individu au cours d'une journée habituelle.
Ligne de base
Sondage CSALTS sur la douleur
Délai: Base pour 2 nuits
L'enquête sur la douleur en 7 points comprendra des questions sur l'interférence de la douleur de l'enquête comportementale SJLIFE et une question sur l'intensité de la douleur. Les six éléments qui mesurent la quantité d'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours sont mesurés de « pas du tout » à « beaucoup ». La question sur l'intensité de la douleur est mesurée de 1 à 10 avec 10 "pire douleur imaginable".
Base pour 2 nuits
Évaluation polysomnographique (Sleep Profiler PSG2 ou WatchPAT)
Délai: Ligne de base

Le Sleep Profiler PSG2 mesure les ondes cérébrales pendant le sommeil, les niveaux d'oxygène dans le sang, la fréquence cardiaque et la respiration et mesurera différents schémas de phases de sommeil. Deux nuits de collecte de données seront demandées mais une nuit sera suffisante si le participant dort au moins 4 heures. L'indice d'apnée hypopnée et les scores d'efficacité du sommeil seront rapportés.

L'appareil WatchPAT évalue la synchronisation du sommeil, la stadification du sommeil et les événements d'apnée du sommeil via un appareil porté au poignet qui mesure le mouvement des membres, le tonus artériel périphérique et se connecte à une électrode ECG. Deux nuits de collecte de données seront demandées mais une nuit sera suffisante si le participant dort au moins 4 heures. L'indice d'apnée hypopnée et les scores d'efficacité du sommeil seront rapportés

Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention soutenue - Test de performance continue Conners 3e éd ou CNS-VS CPT.
Délai: Ligne de base
Test informatisé d'omissions, de variabilité et de temps de réaction, obligeant les participants à répondre rapidement et avec précision aux stimuli des lettres à l'écran, tout en évitant les cibles. Ces trois scores seront rapportés dans les scores T.
Ligne de base
Test d'apprentissage verbal de mémoire-Californie 2e éd.
Délai: Ligne de base
Test administré oralement d'apprentissage verbal, de mémoire de rappel libre verbale à court et à long terme, exigeant que le participant apprenne et se souvienne d'une liste de mots, mesurée en T-score et z-scores.
Ligne de base
Fonctions exécutives -Trail Making Test ou CNS-VS Shifting Attention Test
Délai: Ligne de base

Le Trail Making Test est une tâche chronométrée qui demande au participant de déplacer son attention de manière adaptative et flexible. Considéré comme une mesure de la flexibilité cognitive. Le score standard pour Trail Making Letter-Word Switching sera rapporté.

Le test d'attention changeante (SAT) mesure la flexibilité cognitive avec un seul score standard.

Ligne de base
Fonctions exécutives - Test de fluidité verbale Controlled Oral Word Association (COWA) ou CNS-VS Stroop Test
Délai: Ligne de base

Il s'agit d'une tâche de fluidité cognitive/verbale. Les participants reçoivent une lettre et doivent dire autant de mots commençant par cette lettre en 60 secondes. Un seul score z ajusté en fonction de l'âge sera rapporté.

Le test Stroop (ST) mesure le contrôle cognitif et la fluidité avec un seul score standard

Ligne de base
Fonctions exécutives – Étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: Ligne de base
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), du sous-test Digit Span sur le WAIS-IV, est une mesure de la mémoire de travail. Le nombre de chiffres rappelés dans la plage la plus longue est converti en un score standard à l'aide de normes basées sur l'âge. Considéré comme un score de processus sur le WAIS-IV DSB, il s'avère que les paramètres de fiabilité et de validité sont acceptables.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligence
Délai: Ligne de base
Évaluation WASI-II de l'intelligence qui fournit des scores composites qui évaluent la compréhension verbale et les capacités de raisonnement perceptif, obligeant les participants à définir des mots et à résoudre des énigmes visuelles, mesurés en scores T convertis en scores standard pour le QI complet.
Ligne de base
Vitesse de traitement - Symbole de codage/chiffre ou test de chiffre du symbole CNS-VS
Délai: Ligne de base
Test chronométré écrit de la vitesse de traitement, obligeant le participant à copier des symboles abstraits correspondant à des nombres, mesurés en un seul score à l'échelle
Ligne de base
Panneau perforé à rainures rapides
Délai: Ligne de base
Test chronométré de dextérité motrice fine et de vitesse, nécessitant que le participant place de petites chevilles métalliques dans le panneau perforé, en utilisant la main dominante, mesuré en un seul score standard.
Ligne de base
Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base
Les participants effectueront des tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans le cadre de leur visite SJLIFE standard sur le campus. Les PFT seront effectuées dans un seul laboratoire conformément aux directives du groupe de travail de l'American Thoracic Society. Les PFT comprendront la spirométrie, les mesures du volume pulmonaire par pléthysmographie corporelle et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone à respiration unique (DLCO). Les valeurs observées de chaque survivant pour la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité pulmonaire totale (TLC) et DLCOcorr seront comparées à celles prédites pour l'âge, la race, le sexe et la taille du patient. sur la base d'équations de référence.
Ligne de base
Échocardiogramme
Délai: Ligne de base
Les participants effectueront un échocardiogramme dans le cadre de leur visite SJLIFE standard. Tous les échocardiogrammes seront effectués à l'aide d'un VIVID-7 de General Electric. Le volume, la masse et la FE du VG seront calculés selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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